Способ применения и дозыВнутрь, таблетки проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.
Взрослые и дети старше 6 лет:
Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза - 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1 - 2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2 - 12 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Применение у детей
Не применять препарат Лопедиум® у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных препарат Лопедиум® следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).
Побочные действияВзрослые и дети от 12 лет
Безопасность лоперамида гидрохлорида оценивалась у 3076 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, которые участвовали в 31 контролируемом и неконтролируемом клиническом исследовании лоперамида гидрохлорида, применяемого для лечения диареи.
Из них 26 исследований – при острой диарее (n = 2755) и 5 исследований – при хронической диарее (n = 321).
Наиболее частыми (т.е. ≥1% случаев) нежелательными реакциями в клинических исследованиях с лоперамида гидрохлоридом при острой диарее были: запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головная боль (1,2%) и тошнота (1,1 %). В клинических исследованиях при хронической диарее наиболее распространенными (т.е. ≥1% случаев) нежелательными реакциями были: метеоризм (2,8%), запор (2,2%), тошнота (1,2%) и головокружение (1,2%).
Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось при использовании лоперамида гидрохлорида в ходе клинических исследований или при пострегистрационном применении. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна ˗ по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Частота развития нежелательных реакций, зарегистрированных при применении лоперамида в клинических исследованиях у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше
Нарушения со стороны нервной системы
При острой диарее:
часто: головная боль;
нечасто: головокружение.
При хронической диарее:
часто: головокружение;
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
При острой диарее:
часто: запор, метеоризм, тошнота;
нечасто: боль в животе, дискомфорт в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастральной области, рвота;
редко: вздутие живота.
При хронической диарее:
часто: запор, метеоризм, тошнота;
нечасто: боль в животе, дискомфорт в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
При острой диарее:
нечасто: кожная сыпь.
Данные, полученные при постмаркетинговом применении лоперамида
В процессе выявления нежелательных реакция при постмаркетинговом применении лоперамида гидрохлорида не проводилось различий между показаниями к применению при хронической и острой диарее, а также между взрослыми и детьми. Следовательно, перечисленные ниже нежелательные реакции отражают объединенные показания к применению и популяции пациентов. Нежелательные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового применения лоперамида гидрохлорида, перечислены ниже в соответствии с классификацией MedDRA.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: головная боль, головокружение;
нечасто: сонливость¹;
редко: потеря сознания¹, ступор¹, угнетение сознания¹, гипертонус¹, нарушение координации¹.
Нарушения со стороны органа зрения
редко: миоз¹.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: запор, тошнота, метеоризм;
нечасто: боль в животе (включая спастические боли), дискомфорт в области живота, сухость слизистой оболчки полости рта, боль в эпигастральной области, рвота, диспепсия;
редко: кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон²), глоссалгия¹ ³, вздутие живота;
частота неизвестна: острый панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожная сыпь;
редко: буллезная сыпь¹ (включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек¹, крапивница¹, кожный зуд¹.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
редко: задержка мочеиспускания¹.
Общие расстройства
редко: утомляемость¹.
¹ Данная нежелательная реакция была включена на основе опыта пострегистрационного применения лоперамида гидрохлорида. Поскольку при оценке нежелательных реакций не проводилось различие между применением при острой и хронической диарее или при применении у у взрослых и детей, показатели частоты, установленные на основе результатов всех клинических исследований лоперамида гидрохлорида, были объединены, в том числе у детей в возрасте ≤ 12 лет (n=3683).
² См. раздел «Особые указания».
³ Сообщалось только в отношении тромбоцитов (лиофилизат для приема внутрь).
Нежелательные реакции в клинических исследованиях, данные которых здесь не приведены, наблюдались при применении препарата вне зарегистрированных показаний.
Пациенты детского возраста
Безопасность лоперамида гидрохлорида была оценена у 607 пациентов в возрасте от 10 дней до 13 лет, которые участвовали в 13 контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях лоперамида гидрохлорида, применяемого для лечения острой диареи. В целом, профиль нежелательных реакций в данной категории пациентов был аналогичен тому профилю, который наблюдался в клинических исследованиях лоперамида гидрохлорида у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
