ЭМАНЕРА капс 40мг N28

Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Для пациентов с затрудненным глотанием содержимое капсулы можно высыпать в половину стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться), размешать, после чего взвесь пеллет следует выпить сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполнить стакан водой наполовину, ополоснуть стенки стакана, размешать остатки и выпить. Пеллеты не следует разжевывать или раздавливать.

Пациентам, которые не могут самостоятельно глотать, содержимое капсул следует растворить в негазированной воде и ввести эзомепразол через назогастральный зонд. Важно, чтобы выбранные шприц и зонд подходили для выполнения данной процедуры. Указания по подготовке и введению препарата через назогастральный зонд приведены в подразделе «Введение препарата через назогастральный зонд».

Взрослые и дети старше 12 лет

ГЭРБ

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель.

Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса лечения заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг один раз в сутки – пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов можно перейти на режим приема препарата «по требованию», т. е. принимать препарат Эманера® по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме «по требованию».

Взрослые пациенты

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

В составе комбинированной терапии с целью эрадикации Helicobacter pylori

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: препарат Эманера® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7-14 дней.
• Профилактика рецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori: препарат Эманера® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7-14 дней.

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива)

Препарат Эманера® 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.

Пациенты, длительно принимающие НПВП

заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП: препарат Эманера® 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4-8 недель. профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП: препарат Эманера® 20 мг или 40 мг один раз в сутки.

Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция

Рекомендуемая начальная доза препарата Эманера® – 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания. Имеется опыт применения препарата в дозах до 120 мг два раза в сутки.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность: коррекция дозы препарата Эманера® не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен; в связи с этим, при назначении препарата Эманера® таким пациентам следует соблюдать осторожность (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность: при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата Эманера® не требуется. Для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы препарата Эманера® не требуется.

Введение препарата через назогастральный зонд

При назначении препарата через назогастральный зонд

1. Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в специальный шприц. Добавьте в шприц 25 мл питьевой воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.
2. После добавления воды сразу же встряхните шприц до получения суспензии.
3. Убедитесь, что наконечник не засорился (немного надавив на поршень, держа шприц в положении наконечником вверх).
4. Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.
5. Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл растворенного препарата в зонд. После введения раствора верните шприц в прежнее положение и встряхните (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
6. Вновь опустите шприц наконечником вниз и введите еще 5-10 мл раствора в зонд. Повторите процедуру, пока шприц не будет пуст.
7. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце: наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):
  • лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;
  • длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива;
  • симптоматическое лечение ГЭРБ.

• Язвенная боле
  • профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

• Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).
• Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
  • заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП;
  • профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

• Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
• Детский возраст до 12 лет (отсутствуют данные об эффективности и безопасности) и детский возраст старше 12 лет по другим показаниям кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
• Одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицит сахаразы-изомальтазы (препарат Эманера® содержит сахарозу).

Ниже приведены нежелательные реакции, не зависящие от режима дозирования препарата, отмеченные в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении препарата.

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ˂ 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100); редко (≥ 1/10000, ˂ 1000); очень редко (˂ 10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Cо стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

редко – алопеция, фотосенсибилизация;

очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенcа-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром);

частота неизвестна – подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто – перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника;

редко – артралгия, миалгия;

очень редко – мышечная слабость.

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль;

нечасто – головокружение, парестезии, сонливость;

редко – нарушение вкуса.

Нарушения психики:

нечасто – бессонница;

редко – депрессия, возбуждение, замешательство;

очень редко – галлюцинации, агрессивное поведение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные);

нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта;

редко – стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;

очень редко – микроскопический колит (подтвержденный гистологически).

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;

редко – гепатит (с желтухой или без);

очень редко – печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны половых органов и молочной железы:

очень редко – гинекомастия.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко – лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко – агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко – бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко – интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов была зарегистрирована почечная недостаточность.

Со стороны органа зрения:

редко – нечеткость зрения.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто – периферические отеки;

редко – гипонатриемия;

очень редко – гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.

Общие расстройства:

редко – недомогание, повышенное потоотделение.

Недостаточно данных о применении эзомепразола у беременных женщин.

В эпидемиологических исследованиях во время применения рацемической смеси омепразола не выявлено фетотоксических эффектов или нарушений развития плода.

В исследованиях с эзомепразолом у животных не выявлено прямого или опосредованного отрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода, также не выявлено прямого или опосредованного отрицательного влияния на течение беременности, родов и в постнатальном периоде развития новорожденного.

Беременным женщинам следует назначать препарат только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эманера® в период грудного вскармливания.