КЛАЙРА таб N28

Как и когда принимать препарат Клайра

Принимайте таблетки ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Подготовка упаковки-книжки

Для того чтобы помочь Вам следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.
Выберите наклейку, которая начинается с того дня недели, в который Вы приступаете к приему таблеток. Например, если Вы начинаете прием в среду, используйте наклейку, которая начинается со слова "СР".

Поместите эту наклейку в верхней части раскладывающейся упаковки Клайры там, где расположена надпись "Поместите сюда наклейку с днями недели", так чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером "1".

\Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и Вам видно, была ли уже выпита таблетка в тот или иной день или нет. Следуйте направлению стрелки на упаковке-книжке, пока не выпьете все 28 таблеток.

Обычно так называемое менструальноподобное кровотечение начинается в период приема второй темно-красной таблетки или белых таблеток и может еще не закончиться до того, как Вы начнете следующую упаковку. У некоторых женщин кровотечение все еще продолжается после приема первых таблеток из новой упаковки.

Следующую упаковку начинайте без перерыва, т.е. на следующий день после того, как Вы закончили текущую упаковку, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.

Если Вы используете препарат Клайра как указано в инструкции, Вы защищены от нежелательной беременности даже в течение тех 2 дней, когда Вы принимаете неактивные таблетки.

Как начинать прием таблеток из первой упаковки?

• Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не использовались.
  Начните прием препарата Клайра в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения.
• Если Вы переходите на прием препарата Клайра с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или пластыря.
  Начните прием препарата Клайра на следующий день после того, как выпьете последнюю активную таблетку (последнюю таблетку с активными компонентами) из текущей упаковки гормональных контрацептивов. Если в упаковке Ваших прежних контрацептивов содержатся неактивные таблетки, выбросьте их и продолжите прием с первой упаковки препарата Клайра, не делая перерыва. Если ранее Вы пользовались комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или пластырем, начните принимать препарат Клайра в день удаления кольца/пластыря или следуйте совету врача.
• При переходе с чисто прогестагенного метода контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант или внутриматочная система с выделением прогестагена (ВМС))
  Вы можете перейти на прием препарата Клайра с чисто прогестагенного метода в любой день (с импланта или ВМС – в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема препарата Клайра Вы должны применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы).
• После выкидыша
  Проконсультируйтесь с врачом.
• После родов
  Если Вы только что перенесли роды, то перед началом использования препарат Клайра врач может посоветовать Вам подождать, пока у Вас не пройдут первые нормальные месячные. Иногда возможно начинать ранее. Врач посоветует Вам, как поступить.
  Если после родов у Вас был половой контакт, перед началом приема препарата Клайра убедитесь в отсутствии беременности или дождитесь начала следующей менструации.
  Если Вы кормите грудью и хотите принимать препарат Клайра, сначала обсудите этот вопрос с врачом.
  При наличии сомнений по поводу того, когда начинать прием препарата Клайра, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.

Если было выпито слишком много таблеток препарата Клайра

О серьезных негативных последствиях передозировки препарата Клайра не сообщалось.

Если Вы приняли несколько активных таблеток за один раз, у Вас могут развиться тошнота или рвота. У молодых девушек возможно кровотечение из влагалища.

Если Вы примете слишком много таблеток препарата Клайры, или обнаружите, что какое-то количество таблеток выпил ребенок, обратитесь за советом к своему лечащему врачу.

Необходимые действия в случае пропуска таблеток

Таблетки без активных компонентов (плацебо): Если Вы пропустите одну из белых таблеток (2 белые таблетки в конце упаковки), принимать ее позднее не требуется, поскольку в ней не содержится никаких активных веществ, и Вы все еще защищены от нежелательной беременности.
Тем не менее, важно, чтобы Вы выбросили пропущенную белую таблетку (или таблетки) и продолжили прием со следующей таблетки в обычное время. В противном случае защита от нежелательной беременности может быть снижена (в результате непреднамеренного продления периода, в течение которого не принимаются активные таблетки).

Если Вы забыли принять последнюю белую таблетку из текущей упаковки, важно, чтобы Вы, несмотря на это, приняли первую таблетку из следующей упаковки в положенное время.

Следующие рекомендации относятся к пропуску активных таблеток (таблетки 1-26 в упаковке-книжке):

Активные таблетки: В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена одна активная таблетка, Вам может потребоваться применять дополнительные меры контрацепции, например, барьерный метод, в частности, презервативы.

Принимайте таблетки в соответствии со следующими принципами. Подробнее см. также диаграмму "Пропущенные таблетки".

• Если задержка в приеме любой таблетки составляет менее 12 часов, то контрацептивный эффект препарата сохраняется. Выпейте таблетку сразу, как только вспомните об этом, а остальные таблетки принимайте в обычное время.
• Если задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов, то контрацептивная надежность препарата может снизиться. В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена одна таблетка, применяйте дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод, в частности презервативы. Подробнее см. также диаграмму "Пропущенные таблетки".
• Из упаковки пропущено более одной таблетки
  Обратитесь за советом к своему лечащему врачу.

Не принимайте более 2 активных таблеток в один день, чтобы восполнить пропущенные таблетки.

Если Вы забыли начать новую упаковку, или пропустили одну или более таблеток с 3-го по 9-ый день приема, существует риск того, что Вы уже беременны (если у Вас был половой контакт в пределах 7 дней до пропуска таблетки). В этом случае обратитесь к своему лечащему врачу. Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-ый) пропущено, и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности. Подробнее см. также диаграмму "Пропущенные таблетки".

Если Вы забыли принять какие-либо из активных таблеток в упаковке, и затем в конце упаковки у Вас не было кровотечения, возможно, Вы беременны. Перед началом новой упаковки посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если после приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра у Вас начинается рвота или сильная диарея, всасывание активных веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3-4 часа после приема таблетки, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому следуйте рекомендациям, описанным в разделе Необходимые действия в случае пропуска таблеток. Если у Вас сильная диарея, обратитесь к врачу. Рвота или диарея в дни приема последних 2 неактивных таблеток не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.

Вы хотите прекратить принимать препарат Клайра

Вы можете прекратить прием препарата Клайра в любое время. Если Вы не планируете беременность, узнайте у врача о других методах контрацепции. Если Вы хотите забеременеть, прекратите принимать Клайру и дождитесь естественного менструального кровотечения, перед тем как пытаться забеременеть. Это поможет Вам рассчитать ожидаемую дату рождения ребенка.

Если у Вас имеются дополнительные вопросы по поводу использования данного препарата, обратитесь к своему врачу.

На одну темно-желтую таблетку покрытую пленочной оболочкой:

Активный компонент:

эстрадиола валерат микро 20 – 3,000 мг

Вспомогательные компоненты:

лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный,

крахмал кукурузный прежелатинизированный,

повидон-25,

магния стеарат

Оболочка:

гипромеллоза,

макрогол-6000,

тальк,

титана диоксид,

краситель железа оксид желтый.

На одну розовую таблетку покрытую пленочной оболочкой:

Активные компоненты:

Эстрадиола валерат микро 20 — 2,000 мг

Диеногест микро – 2,000 мг,

Вспомогательные компоненты:

лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный,

крахмал кукурузный прежелатинизированный,

повидон-25,

магния стеарат

Оболочка:

гипромеллоза,

макрогол-6000,

тальк,

титана диоксид,

краситель железа оксид красный.

На одну бледно-желтую таблетку покрытую пленочной оболочкой:

Активные компоненты:

эстрадиола валерат микро 20 – 2,000 мг

Диеногест микро — 3,000 мг

Вспомогательные компоненты:

лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный,

крахмал кукурузный прежелатинизированный,

повидон-25,

магния стеарат

Оболочка:

гипромеллоза,

макрогол-6000,

тальк,

титана диоксид,

краситель железа оксид желтый.

На одну красную таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Активный компонент:

эстрадиола валерат микро 20 – 1,000 мг

Вспомогательные компоненты:

лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный,

крахмал кукурузный прежелатинизированный,

повидон-25,

магния стеарат

Оболочка:

гипромеллоза,

макрогол-6000,

тальк,

титана диоксид,

краситель железа оксид красный.

На одну белую таблетку покрытую пленочной оболочкой (плацебо):

Вспомогательные компоненты:

лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный,

повидон-25,

магния стеарат

Оболочка:

гипромеллоза,

тальк,

титана диоксид.

Препарат Клайра® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистсинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. «Особые указания»);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

C ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра® в каждом индивидуальном случае:
• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации);
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• послеродовый период.

Системно-органный класс Часто Нечасто Редко

Инфекции и инвазии Грибковая инфекция,кандидоз влагалища,инфекция влагалища, неуточненная Кандидоз,герпес, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз,разноцветный лишай, инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, кандидозный вульвовагинит

Метаболизм и алиментарные нарушения

Повышение аппетита ,Задержка жидкости,гипертриглицеридемия

Нервная система

Головная боль (в т.ч. головная боль напряжения),Депрессия/снижение настроения, снижение либидо, психическое нарушение, изменения настроения,головокружение,Аффективная лабильность, агрессивность,тревожность, дисфория,повышение либидо, нервозность,беспокойство, нарушение сна,стресс, нарушение внимания,парестезии, вертиго

Орган зрения

Непереносимость контактных линз, сухость слизистой оболочки глаз,отек век

Сердечно-сосудистая система

Повышение АД, мигрень (в т.ч. с аурой и без ауры),Кровотечение из варикознорасширенных вен, приливы жара к лицу, снижение АД, боли по ходу вен

Со стороны ЖКТ

Боли в животе (в т.ч. вздутие живота),Диарея,тошнота,рвота Запор,диспепсия,гастроэзофагеальный рефлюкс

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение активности АЛТ, очаговая узелковая гиперплазия печени

Со стороны кожи и подкожных тканей

АкнеАлопеция, зуд (в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь), сыпь (в т.ч. пятнистая сыпь), гипергидроз

Аллергическая кожная реакция, включая аллергический дерматит и крапивницу, хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушение пигментации, себорея, поражение кожи неуточненное

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боли в спине, мышечные спазмы, ощущение тяжести

Со стороны половых органов и молочной железы

Отсутствие менструальноподобных кровотечений, дискомфорт в молочных железах, боли в молочных железах, болезненность сосков, боли в сосках, болезненное менструальноподобное кровотечение, нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия)Увеличение молочных желез, диффузное уплотнение молочных желез, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, кисты в яичниках, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазмы матки, выделения из влагалища, сухость в вульвовагинальной области ,Доброкачественное новообразование в молочной железе, киста молочной железы, кровотечение во время полового сношения, галакторея, кровотечение из влагалища, гипоменорея, задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточное/влагалищное кровотечение (в т.ч. мажущие выделения, запах из влагалища, вульвовагинальный дискомфорт)

Общие симптомы

Повышение массы тела Раздражительность, отек, снижение весаБоль за грудиной, утомляемость, недомогание

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КПК (к которым относится препарат Клайра®):

артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения; ухудшение течения или провоцирование симптомов ангионевротического отека; опухоли печени; острый панкреатит

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КОК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств, могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции.

У женщин, принимающих КОК уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Эстрогеном в препарате Клайра является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола) Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) и параметры гемостаза менее выражено.

В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при пероральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препарата Клайра® не сообщалось.

На основании суммарного опыта применения КПК — симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.

Прием препарата Клайра противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется или подозревается во время приема препарата Клайра, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу.

Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны (в том числе КОК) до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Если Вы беременны или кормите грудью, перед приемом любого лекарства советуйтесь со своим лечащим врачом.

Влияние других ЛС на активные компоненты препарата Клайра®

Взаимодействие КПК с другими ЛС может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или отсутствию контрацептивного эффекта. Следующие типы взаимодействия были описаны в литературе по КПК в целом или изучались в процессе клинических исследований препарата Клайра®:

Индукторы изоферментов (изофермент СYP3А4). Может иметь место взаимодействие с ЛС, индуцирующими микросомальные ферменты (например системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким ЛС относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный). Сообщалось, что влияние на печеночный метаболизм также могут оказывать ингибиторы протеазы ВИЧ (например ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию. На фоне приема определенных групп антибиотиков (например пенициллиновой и тетрациклиновой групп) может снижаться энтерогепатическая циркуляция эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации эстрадиола.

Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, или антибиотиками, в дополнение к препарату Клайра® рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод предохранения следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены.

Ингибиторы изоферментов (изофермент СYP3А4). Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению Css и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при Css, измеряемая на основе AUC0–24, снизилась соответственно на 83 и 44%.

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты, циметидин, верапамил, макролиды, дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию диеногеста в плазме крови. При одновременном приеме с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC0–24 в равновесном состоянии у диеногеста возросла на 186%, а у эстрадиола — на 57%. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC0–24 у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно на 62 и 33%.

Эффекты препарата Клайра® в отношении других ЛС: КПК могут влиять на метаболизм ряда других ЛС (например ламотриджина), что может приводить либо к повышению, либо к снижению концентрации этих веществ в плазме крови и тканях. Однако исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра® в терапевтической дозе маловероятно.

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциям сопутствующих ЛС.

Несовместимость. Отсутствует.

Пероральная контрацепция.