Артикул:
8605199
669 руб.
/шт Есть в наличии: 39
Рассчитать доставку
Характеристики
Статус наличия на складе
—
На складе
Способ применения и дозы
—
Перед началом лечения препаратом Торвакард® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.
Перед назначением препарата Торвакард® пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.
Препарат принимают внутрь в любое время суток, независимо от приема пищи.
Начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза – 80 мг 1 раз/сут.
Дозу подбирают с учетом исходных концентраций ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.
В начале лечения и (или) во время повышения дозы препарата Торвакард® необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.
Первичная гиперхолестеринемия u комбинированная (смешанная) гuперлuпuдемuя
Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Торвакард® составляет 10 мг 1 раз/сут; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз/сут (снижение концентрации ХС-ЛПНП на 18–45 %).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Начальная доза составляет 10 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг/сут. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной – 80 мг/сут, либо возможно сочетание секвестрантов желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг/сут.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг/сут. Может понадобиться повышение дозы препарата Торвакард® с целью достижения значений ХС-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.
Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 раз/сут. Доза может быть увеличена до 80 мг/сут в зависимости от клинического эффекта и переносимости.
Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.
Пациенты с нарушением функции печени
При недостаточности функции печени дозу препарата Торвакард® необходимо снижать, при регулярном контроле активности печеночных трансаминаз – аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Пациенты с нарушением функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Торвакард® у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение в комбинации с другими лекарственными средствами
При необходимости совместного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата Торвакард® не должна превышать 10 мг/сут (см. раздел «Особые указания»).
Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром совместно с циклоспорином.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению системной концентрации аторвастатина в плазме крови, также были отмечены с другими ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (лопинавиром/ритонавиром, саквинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, фосампренавиром, фосампренавиром/ритонавиром и нельфонавиром), ингибиторами протеазы вируса гепатита С (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицин, итраконазол и летермовир. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении перечисленных препаратов с аторвастатином. Рекомендуется провести соответствующую клиническую оценку и применять наименьшую эффективную дозу аторвастатина (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Производитель
—
Санека Фармасьютикалс а.с.
Рецепт
—
1
Срок годности
—
2029-08-31
Состав
—
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:
действующее вещество: аторвастатин – 10,000 мг (в виде аторвастатина кальция 10,340 мг);
вспомогательные вещества: ядро: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.
Все характеристики
Характеристики
- Статус наличия на складеНа складе
- Способ применения и дозыПеред началом лечения препаратом Торвакард® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. Перед назначением препарата Торвакард® пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии. Препарат принимают внутрь в любое время суток, независимо от приема пищи. Начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза – 80 мг 1 раз/сут. Дозу подбирают с учетом исходных концентраций ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию. В начале лечения и (или) во время повышения дозы препарата Торвакард® необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу. Первичная гиперхолестеринемия u комбинированная (смешанная) гuперлuпuдемuя Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Торвакард® составляет 10 мг 1 раз/сут; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз/сут (снижение концентрации ХС-ЛПНП на 18–45 %). Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Начальная доза составляет 10 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг/сут. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной – 80 мг/сут, либо возможно сочетание секвестрантов желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг/сут. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг/сут. Может понадобиться повышение дозы препарата Торвакард® с целью достижения значений ХС-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям. Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 раз/сут. Доза может быть увеличена до 80 мг/сут в зависимости от клинического эффекта и переносимости. Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше. Пациенты с нарушением функции печени При недостаточности функции печени дозу препарата Торвакард® необходимо снижать, при регулярном контроле активности печеночных трансаминаз – аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). Пациенты с нарушением функции почек Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП, поэтому коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты пожилого возраста Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Торвакард® у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Применение в комбинации с другими лекарственными средствами При необходимости совместного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата Торвакард® не должна превышать 10 мг/сут (см. раздел «Особые указания»). Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром совместно с циклоспорином. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению системной концентрации аторвастатина в плазме крови, также были отмечены с другими ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (лопинавиром/ритонавиром, саквинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, фосампренавиром, фосампренавиром/ритонавиром и нельфонавиром), ингибиторами протеазы вируса гепатита С (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицин, итраконазол и летермовир. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении перечисленных препаратов с аторвастатином. Рекомендуется провести соответствующую клиническую оценку и применять наименьшую эффективную дозу аторвастатина (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- ПроизводительСанека Фармасьютикалс а.с.
- Рецепт1
- Срок годности2029-08-31
- Состав1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит: действующее вещество: аторвастатин – 10,000 мг (в виде аторвастатина кальция 10,340 мг); вспомогательные вещества: ядро: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.
- Форма выпускатаблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Показания к применению
- в сочетании с диетой для снижения повышенных уровней общего Хс, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения уровня Хс-ЛПВП у больных с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредриксону);
- в сочетании с диетой для лечения больных с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;
- для снижения уровней общего Хс и Хс-ЛПНП у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, в т.ч. аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови);
- заболевания сердечно-сосудистой системы (у пациентов, имеющих повышенные факторы риска возникновения ИБС - пожилой возраст старше 55 лет, курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания периферических сосудов, перенесенный инсульт, гипертрофия левого желудочка, протеин-/альбуминурия, ИБС у ближайших родственников), в т.ч. на фоне дислипидемии - вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в процедуре реваскуляризации.
- Противопоказания• Повышенная чувствительность к аторвастатину или к любому из вспомогательных веществ препарата. • Активное заболевание печени или повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН). • Беременность и период грудного вскармливания. • Применение у женщин с репродуктивным потенциалом, не использующих адекватные методы контрацепции. • Одновременное применение с фузидовой кислотой. • Наследственные заболевания такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы моногидрата). • Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением первичной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет). С осторожностью • злоупотребление алкоголем; • заболевания печени в анамнезе; • у пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов на мышечную ткань, заболевание печени и (или) потребление алкоголя в значительных количествах в анамнезе, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (например, взаимодействия с другими лекарственными средствами).
- Побочные действияНежелательные реакции распределены по частоте в соответствии со следующей классификацией: часто (? 1/100, но < 1/10), нечасто (? 1/1000, но < 1/100), редко (? 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (? 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Инфекции и инвазии: часто – назофарингит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: часто – аллергические реакции; очень редко – анафилаксия. Нарушения со стороны метаболизма и питания: часто – гипергликемия; нечасто – гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия; частота неизвестна – сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ? 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе). Психические нарушения: нечасто – «кошмарные» сновидения, бессонница; частота неизвестна – депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия; редко – периферическая нейропатия; частота неизвестна – потеря или снижение памяти, миастения гравис. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – возникновение «пелены» перед глазами; редко – нарушение зрения; частота неизвестна – глазная миастения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто – шум в ушах; очень редко – потеря слуха. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – боль в горле, носовое кровотечение; частота неизвестна – единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении). Желудочно-кишечные нарушения: часто – запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто – рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит; редко – холестаз; очень редко – печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция; редко – ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, отек суставов, боль в спине; нечасто – боль в шее, мышечная слабость; редко – миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (иногда осложненная разрывом сухожилия); частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – эректильная дисфункция; очень редко – гинекомастия. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – недомогание, астения, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: часто – отклонение показателей функционального состояния печени от нормы (как правило, повышение активности печеночных трансаминаз), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК); нечасто – лейкоцитурия; частота неизвестна – повышение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1). Дети Профиль нежелательных реакций у детей в возрасте от 10 до 17 лет, получавших аторвастатин, в целом соответствовал профилю у пациентов, получавших плацебо, при этом наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдавшимся в обеих группах, независимо от причинно-следственной связи, были инфекции. В ходе исследования продолжительностью 3 года, основанного на оценке общего созревания и развития, оценке стадии полового созревания по Таннеру и измерениях роста и массы тела, не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание. Профиль безопасности и переносимости у детей и подростков соответствовал известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых пациентов. База данных по клинической безопасности содержит данные о 520 пациентах детского возраста, получавших аторвастатин, из которых 7 пациентов были младше 6 лет, 121 пациент — в возрасте от 6 до 9 лет, 392 пациента — в возрасте от 10 до 17 лет. Согласно доступным данным, частота развития, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей соответствует таковым у взрослых. При применении некоторых статинов сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций: • нарушение половой функции; • депрессия; • редкие случаи развития интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии; • сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ? 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
- Фармакологическое действие
Всасывание
Абсорбция - высокая. Cmax достигается через 1-2 ч. Cmax у женщин выше нормы на 20%, AUC - ниже нормы на 10%; Cmax у больных алкогольным циррозом печени в 16 раз выше нормы, AUC - в 11 раз выше нормы. Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции препарата (на 25% и 9% соответственно), однако снижение холестерина ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее (приблизительно на 30%). Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.
Биодоступность - 12%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы - 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ и при "первом прохождении" через печень.
Распределение
Средний Vd - 381 л. Связывание с белками плазмы крови - 98%.
Метаболизм
Метаболизируется преимущественно в печени под действием изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированных производных, продуктов бета-окисления). In vitro орто- и парагидроксилированные метаболиты оказывают ингибирующее действие на ГМГ-КоА-редуктазу, сопоставимое с таковым аторвастатина.
Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов.
Выведение
Выводится через кишечник с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции). T1/2 - 14 ч. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется около 20-30 ч благодаря наличию активных метаболитов. Менее 2% от принятой внутрь дозы препарата определяется в моче. Не выводится при гемодиализе.
- Условия храненияБеречь от детей
- ПередозировкаСпецифическое лечение при передозировке препаратом Торвакард® отсутствует. В случае передозировки лечение пациента должно быть симптоматическим, по мере необходимости следует проводить поддерживающую терапию. Необходимо контролировать показатели активности печеночных трансаминаз и КФК. Гемодиализ неэффективен (аторвастатин на 98 % связывается с белками плазмы крови). Специфического антидота нет.
- Применение при беременности и кормлении грудьюЖенщины с репродуктивным потенциалом Женщины с репродуктивным потенциалом во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Применение препарата Торвакард® противопоказано у женщин с репродуктивным потенциалом, не использующих адекватные методы контрацепции. Беременность Препарат Торвакард® противопоказан при беременности. Безопасность применения аторвастатина у беременных женщин не установлена. Контролируемых клинических исследований с участием беременных не проводилось. Были получены редкие сообщения о врожденных аномалиях развития плода после воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. В исследованиях на животных отмечено токсическое воздействие аторвастатина на репродуктивную функцию. Лечение матерей препаратом Торвакард® может уменьшить образование мевалоната в клетках печени плода, который является предшественником холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и обычно прекращение применения гиполипидемических лекарственных средств во время беременности должно оказывать незначительное влияние на отдаленный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией. По этим причинам препарат Торвакард® не следует назначать при беременности, женщинам, планирующим беременность, и при подозрении на беременность. При беременности или до тех пор, пока не будет установлено отсутствие беременности, лечение аторвастатином следует прекратить. Период грудного вскармливания Препарат Торвакард® противопоказан в период кормления грудью. Неизвестно, секретируются ли аторвастатин или его метаболиты в грудное молоко. У крыс концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в плазме крови аналогичны таковым в молоке. Из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у ребенка женщины, принимающие препарат Торвакард®, должны прекратить грудное вскармливание. Фертильность В исследованиях, проведенных на животных, аторвастатин не оказал влияния на фертильность особей мужского или женского пола.
- Влияние на способность управлять транспортом и механизмамиДанных о влиянии препарата Торвакард® на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет. Однако, учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных видов деятельности.
- Особые указанияВлияние на печень Как и при применении других гиполипидемических средств этого класса, при приеме препарата Торвакард® отмечалось умеренное (более чем в 3 раза превышающее ВГН) повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ). Стойкое повышение активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза превышающее ВГН) наблюдалось у 0,7 % пациентов, получавших препарат Торвакард®. Частота подобных изменений при применении препарата в дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг составляла 0,2 %, 0,2 %, 0,6 % и 2,3 % соответственно. Повышение активности печеночных трансаминаз обычно не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями. При снижении дозы, временной или полной отмене препарата Торвакард® активность печеночных трансаминаз возвращалась к исходному уровню. Большинство пациентов продолжали прием препарата Торвакард® в сниженной дозе без каких-либо клинических последствий. До начала терапии, через 6 недель и 12 недель после начала применения препарата Торвакард® или после увеличения его дозы необходимо контролировать показатели функции печени. Функцию печени следует контролировать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения активности печеночных трансаминаз следует контролировать АЛТ и АСТ до их нормализации. Если наблюдается стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, превышающее ВГН более чем в 3 раза, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием препарата Торвакард®. Препарат Торвакард® следует применять с осторожностью у пациентов, которые употребляют значительные количества алкоголя и (или) имеют в анамнезе заболевания печени. Активное заболевание печени или постоянно повышенная активность печеночных трансаминаз неясного генеза являются противопоказанием к применению препарата Торвакард® (см. раздел «Противопоказания»). Влияние на скелетную мускулатуру У пациентов, принимающих препарат Торвакард®, отмечалась миалгия. Диагноз миопатии следует предполагать у пациентов с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и (или) выраженным (более чем в 10 раз выше ВГН) повышением активности КФК. Терапию препаратом Торвакард® следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК, при наличии подтвержденной миопатии или подозрении на ее развитие. Риск миопатии повышается при одновременном применении лекарственных средств, повышающих концентрацию аторвастатина в плазме крови (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Фармакокинетика»). Многие из этих препаратов ингибируют метаболизм, опосредованный изоферментом СYР3А4, и (или) транспорт лекарственных веществ. Известно, что изофермент СYР3А4 – основной изофермент печени, участвующий в биотрансформации аторвастатина. При применении препарата Торвакард® в сочетании с фибратами, эритромицином, иммунодепрессантами, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы ВИЧ/вируса гепатита С, ингибиторами неструктурного белка вирусного гепатита С (NS5A/NS5B), летермовиром или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), врач должен тщательно оценить ожидаемую пользу лечения и возможный риск. Следует регулярно наблюдать пациентов с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев терапии и в период увеличения дозы любого из указанных средств. В случае необходимости комбинированной терапии следует рассматривать возможность применения более низких начальных и поддерживающих доз вышеперечисленных средств (см. раздел «Способ применения и дозы»). Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия Очень редко во время или после терапии некоторыми статинами сообщалось о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии. Клинически иммуноопосредованная некротизирующая миопатия характеризуется стойкой слабостью проксимальных мышц и повышением активности КФК в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на прекращение терапии статинами. Рабдомиолиз При применении препарата Торвакард®, как и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Фактором риска развития рабдомиолиза может быть предшествующее нарушение функции почек. Таким пациентам следует обеспечить более тщательный контроль за состоянием скелетно-мышечной системы. При появлении симптомов возможной миопатии или наличии факторов риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травмы, метаболические, эндокринные и водно-электролитные нарушения, неконтролируемые судороги) терапию препаратом Торвакард® следует временно прекратить или полностью отменить. До начала лечения Препарат Торвакард® следует назначать с осторожностью пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию рабдомиолиза. Активность КФK следует измерять перед началом лечения статинами в следующих случаях: ? нарушение функции почек; ? гипотиреоз; ? наследственные мышечные заболевания в личном или семейном анамнезе; ? токсическое поражение мышц при предыдущем приеме статинов или фибратов; ? заболевание печени и (или) употребление алкоголя в значительных количествах в анамнезе; ? у пациентов в возрасте старше 70 лет следует оценить необходимость контроля КФК, учитывая то, что у этих пациентов уже имеются факторы, предрасполагающие к развитию рабдомиолиза; ? ситуации, в которых ожидается увеличение концентрации аторвастатина в плазме крови, например, при лекарственном взаимодействии и у особых групп пациентов, включая генетические субпопуляции. В таких случаях следует проводить оценку соотношения риска развития побочных реакций к возможной пользе лечения, кроме того, рекомендуется проводить тщательное наблюдение за состоянием пациента. Если исходные показатели активности КФK значительно повышены (более чем в 5 раз выше ВГН), начинать лечение не следует. В период лечения Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении болей, судорог или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Если подобные симптомы возникают у пациентов в период лечения препаратом Торвакард®, следует оценить активность КФK. При значительном повышении показателей (более чем в 5 раз выше ВГН) лечение препаратом Торвакард® следует прекратить. Если мышечные симптомы являются серьезными и вызывают ежедневный дискомфорт, даже если показатели активности КФK превышают ВГН менее чем в 5 раз, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Торвакард®. При разрешении симптомов и нормализации показателей КФK может быть принято решение о назначении повторного курса аторвастатина или применения альтернативного статина в самой низкой дозе под тщательным наблюдением врача. Лечение аторвастатином следует прекратить при клинически значимом (более чем в 10 раз выше ВГН) повышении активности КФК, либо при диагностировании рабдомиолиза, либо при подозрении на него. Контроль активности КФК Определение активности КФК не следует проводить после физических нагрузок или при наличии любой вероятной альтернативной причины повышения ее показателей, так как это затрудняет интерпретацию результатов теста. Если исходные показатели активности КФK значительно повышены (более чем в 5 раз выше ВГН), следует провести повторный анализ через 5–7 дней, чтобы подтвердить результаты. Одновременное применение с другими лекарственными препаратами Риск рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении аторвастатина и некоторых лекарственных средств, которые могут увеличить концентрацию аторвастатина в плазме крови, таких как мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 или транспортных белков (например, циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.). Риск миопатии также может повыситься при одновременном применении гемфиброзила и других производных фиброевой кислоты, боцепревира, эритромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), эзетимиба, телапревира или комбинации типранавир/ритонавир. При возможности вместо этих лекарственных средств следует применять альтернативные (невзаимодействующие с аторвастатином) препараты. В случаях, когда необходимо одновременное применение этих лекарственных препаратов и аторвастатина, следует тщательно оценить потенциальные пользу и риск сопутствующей терапии. Когда пациенты получают лекарственные препараты, которые увеличивают концентрацию аторвастатина в плазме крови, рекомендуется снизить максимальную дозу препарата Торвакард®. Кроме того, в случае применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, рекомендуется применять наименьшую начальную дозу препарата Торвакард® и установить клиническое наблюдение за состоянием этих пациентов. Фузидовая кислота Одновременное применение препарата Торвакард® и фузидовой кислоты не рекомендуется. Если применение фузидовой кислоты признано необходимым, лечение статинами должно быть прекращено в течение всего периода лечения фузидовой кислотой. Терапия статинами может быть возобновлена через 7 дней после последнего приема фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда необходима продолжительная системная терапия фузидовой кислотой, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения аторвастатина и фузидовой кислоты должна быть рассмотрена в каждом конкретном случае и под строгим наблюдением врача. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении симптомов мышечной слабости, боли или болезненной чувствительности мышц. Профилактика инсульта посредством активного снижения концентрации холестерина (SPARCL – Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) При ретроспективном анализе подтипов инсульта у пациентов без ИБС, перенесших недавно инсульт или ТИА, была выявлена более высокая частота возникновения геморрагического инсульта у пациентов, получавших аторвастатин в дозе 80 мг/сут, по сравнению с плацебо. Повышенный риск был отмечен в начале исследования у пациентов, ранее перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт головного мозга. Соотношение риска и пользы при приеме аторвастатина в дозе 80 мг/сут пациентами, перенесшими геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт головного мозга, не определено, и следует тщательно оценить потенциальный риск геморрагического инсульта перед началом лечения препаратом Торвакард®. Геморрагический инсульт После специального анализа клинического исследования с участием 4731 пациента без ИБС, перенесших инсульт или ТИА в течение предыдущих 6 месяцев, которым был назначен аторвастатин в дозе 80 мг/сут, выявили более высокую частоту геморрагических инсультов в группе аторвастатина 80 мг/сут по сравнению с группой плацебо (55 в группе аторвастатина против 33 в группе плацебо). Пациенты с геморрагическим инсультом на момент включения в исследование имели более высокий риск повторного геморрагического инсульта (7 в группе аторвастатина против 2 в группе плацебо). Однако у пациентов, получавших аторвастатин в дозе 80 мг/сут было меньше инсультов любого типа (265 против 311) и меньше сердечно-сосудистых событий (123 против 204). Интерстициальное заболевание легких При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, особенно при длительной терапии, были зарегистрированы редкие случаи возникновения интерстициального заболевания легких. Его проявления могут включать в себя одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (повышенную утомляемость, снижение массы тела и лихорадку). При подозрении на интерстициальное заболевание легких терапию препаратом Торвакард® следует прекратить. Сахарный диабет Некоторые данные подтверждают, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) как класс могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови, а у отдельных пациентов с высоким риском развития сахарного диабета может развиться состояние гипергликемии, требующее коррекции как при сахарном диабете. Тем не менее, этот риск не превышает пользу от терапии ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) с точки зрения сосудистых рисков, поэтому это не может являться причиной для отмены терапии. Пациенты, относящиеся к группе риска (концентрация глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов в плазме крови, артериальная гипертензия), должны находиться под медицинским контролем, включая контроль биохимических параметров крови. Эндокринная функция При применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), в том числе и аторвастатина, отмечались случаи повышения гликированного гемоглобина (НbА1) и концентрации глюкозы в крови натощак. Тем не менее, риск гипергликемии ниже, чем степень снижения риска сосудистых осложнений на фоне приема ингибиторов ГМГКоА-редуктазы. Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) При терапии препаратом Торвакард® сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и проводить тщательное наблюдение за их состоянием. Необходимо прекратить терапию при первом появлении кожной сыпи, очагов поражения слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности кожи. Миастения гравис Сообщалось, что в нескольких случаях ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы (статины) вызывали развитие de novo или усугубляли ранее существовавшую миастению гравис или глазную миастению (см. раздел «Побочное действие»). Применение препарата Торвакард® следует прекратить в случае возникновения или утяжеления симптомов миастении. Сообщалось также о рецидивах миастении при повторном приеме того же статина и при применении другого ингибитора ГМК-КоА-редуктазы. Вспомогательные вещества Препарат Торвакард® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозная мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрий.
- ВзаимодействиеВлияние лекарственных препаратов на аторвастатин при одновременном применении Аторвастатин метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450 и является субстратом для транспортных белков, например транспортера печеночного захвата OATP1B1. Одновременное применение лекарственных средств, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A4 или транспортных белков, может привести к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови и повышенному риску миопатии. Риск также может увеличиться при одновременном применении аторвастатина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать миопатию, такими как производные фиброевой кислоты и эзетимиб. Ингибиторы изофермента CYP3A4 Было показано, что мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 приводят к значительному повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. По возможности следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, циклоспорина, телитромицина, кларитромицина, делавирдина, стирипентола, кетоконазола, вориконазола, итраконазола, позаконазола и ингибиторов протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т.д.). В случаях, когда нельзя избежать одновременного применения этих лекарственных препаратов и аторвастатина, следует рассмотреть возможность снижения начальных и максимальных доз аторвастатина и проводить тщательное клиническое наблюдение за состоянием пациентов. Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, эритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могут увеличить концентрацию аторвастатина в плазме крови. Повышенный риск миопатии наблюдается при применении эритромицина в сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами). Исследования взаимодействия, направленные на оценку влияния амиодарона или верапамила на аторвастатин, не проводились. Амиодарон и верапамил ингибируют активность изофермента CYP3A4, и совместное применение с аторвастатином может привести к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. Следует рассмотреть возможность снижения максимальной дозы аторвастатина и проводить надлежащее клиническое наблюдение за состоянием пациента при одновременном применении с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4. Рекомендуется проводить тщательное клиническое наблюдение после начала терапии или в период подбора дозы ингибитора. Грейпфрутовый сок Грейпфрутовый сок содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повысить концентрацию лекарственных средств в плазме крови, метаболизируемых под воздействием изофермента CYP3A4. Употребление одного стакана грейпфрутового сока (240 мл) также приводит к снижению AUC на 20,4 % для активного ортогидрокси-метаболита. Большие объемы грейпфрутового сока (более 1,2 л в день в течение 5 дней) повышали AUC аторвастатина в 2,5 раза и AUC активного аторвастатина и метаболитов. Не рекомендуется сочетанное применение больших объемов грейпфрутового сока и препарата Торвакард®. Индукторы изофермента CYP3A4 Одновременное применение аторвастатина с индукторами изофермента CYP3A4 цитохрома P450 (например, эфавирензом, рифампицином, зверобоем продырявленным) может привести к различным снижениям концентрации аторвастатина в плазме крови. Вследствие двойного механизма взаимодействия рифампицина (индукция изофермента CYP3А4 и ингибирование транспортера печеночного захвата OATP1B1) рекомендуется одновременный прием аторвастатина и рифампицина, поскольку отсроченный прием аторвастатина после приема рифампицина сопровождался значительным снижением концентрации аторвастатина в плазме крови. Однако влияние рифампицина на концентрацию аторвастатина в гепатоцитах неизвестно, и, если невозможно избежать одновременного применения этих препаратов, следует вести тщательное наблюдение за их эффективностью. Ингибиторы транспортных белков Ингибиторы транспортных белков (например, циклоспорин) могут увеличить системное воздействие аторвастатина. Эффект ингибирования белков–транспортеров печеночного захвата на концентрации аторвастатина в гепатоцитах неизвестен. Если невозможно избежать одновременного применения этих препаратов, рекомендуется снизить дозу и вести тщательное наблюдение за их эффективностью. Гемфиброзил/производные фиброевой кислоты (фибраты) Монотерапия фибратами иногда сопровождается возникновением нежелательных реакций со стороны скелетной мускулатуры, в том числе рабдомиолиза. Риск развития этих явлений может увеличиваться при одновременном применении производных фиброевой кислоты и аторвастатина. Если невозможно избежать одновременного применения этих препаратов, следует применять наименьшую эффективную дозу аторвастатина и вести надлежащее наблюдение за состоянием пациентов. Эзетимиб Монотерапия эзетимибом сопровождается возникновением нежелательных реакций со стороны скелетной мускулатуры, в том числе рабдомиолиза. Риск развития этих явлений может увеличиваться при одновременном применении эзетимиба и аторвастатина. Если невозможно избежать одновременного применения этих препаратов, следует применять наименьшую эффективную дозу аторвастатина и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента. Колестипол Концентрация аторвастатина и его активных метаболитов в плазме крови снижалась (коэффициент концентрации аторвастатина 0,74) при одновременном применении аторвастатина с колестиполом. Однако при одновременном применении аторвастатина с колестиполом гиполипидемический эффект был больше, чем при монотерапии любым из этих препаратов. Фузидовая кислота При одновременном применении статинов и препаратов фузидовой кислоты системного действия риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, повышается. Механизм такого взаимодействия (является ли оно фармакокинетическим, фармакодинамическим или смешанным) не установлен. У пациентов, получавших данную комбинацию, были зарегистрированы случаи развития рабдомиолиза, включая несколько смертельных исходов. При необходимости применения препаратов фузидовой кислоты системного действия терапию аторвастатином следует прекратить на весь период лечения фузидовой кислотой. Колхицин Несмотря на то, что исследования взаимодействия аторвастатина и колхицина не проводились, сообщалось о случаях развития миопатии при одновременном применении аторвастатина и колхицина. Следует соблюдать осторожность при назначении аторвастатина с колхицином. Влияние аторвастатина на сопутствующую терапию лекарственными средствами Дигоксин При одновременном применении многократных доз дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг, равновесная концентрация дигоксина немного увеличивалась. Пациенты, принимающие дигоксин, должны находиться под надлежащим врачебным контролем. Пероральные контрацептивы Одновременное применение аторвастатина и пероральных контрацептивов приводило к повышению концентраций норэтистерона и этинилэстрадиола в плазме крови. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщин, получающих препарат Торвакард®. Варфарин В клиническом исследовании у пациентов, получавших в течение длительного времени терапию варфарином, одновременное применение аторвастатина в дозе 80 мг/сут и варфарина приводило к небольшому увеличению протромбинового времени приблизительно на 1,7 секунды в течение первых 4 дней терапии, но затем в течение 15 дней терапии аторвастатином этот показатель возвращался к норме. Несмотря на то, что о случаях клинически значимого взаимодействия с антикоагулянтами сообщалось очень редко, до начала применения и достаточно часто в начале терапии аторвастатином у пациентов, применяющих кумариновые антикоагулянты, следует измерять протромбиновое время, чтобы убедиться в отсутствии значимого изменения показателя. После стабилизации протромбинового времени его можно отслеживать с интервалами, обычно рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию кумариновыми антикоагулянтами. Процедуру следует повторить в случае изменения дозы аторвастатина или прекращения применения препарата. У пациентов, не применяющих антикоагулянты, терапия аторвастатином не сопровождалась кровотечением или изменениями протромбинового времени. Антациды При одновременном применении аторвастатина и антацидных препаратов, содержащих гидроксиды магния или алюминия, концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 35 %, однако степень уменьшения концентрации ХС-ЛПНП при этом не изменялась. Другая сопутствующая терапия В клинических исследованиях аторвастатин применяли в сочетании с гипотензивными средствами и эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии. Признаков клинически значимого нежелательного взаимодействия не отмечено; исследования взаимодействия со специфическими препаратами не проводились. Кроме того, отмечалось повышение концентрации аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами протеазы ВИЧ (комбинации лопинавира и ритонавира, саквинавира и ритонавира, дарунавира и ритонавира, фосампренавир, фосампренавир с ритонавиром и нелфинавир), ингибиторами протеазы гепатита С (боцепревир), кларитромицином и итраконазолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов, а также применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина. Таблица 1: Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику аторвастатина при одновременном применении Одновременно применяемое лекарственное средство и режим дозирования Аторвастатин Доза (мг) Отношение AUC* Клинические рекомендации Типранавир 500 мг 2 раза в сут/Ритонавир 200 мг 2 раза в сут, 8 дней (14-21-е дни) 40 мг в 1-й день, 10 мг в 20-й день 9,4 В случаях, если одновременное применение с аторвастатином необходимо, не следует превышать суточную дозу аторвастатина более 10 мг. Рекомендуется проведение клинического мониторинга состояния этих пациентов Телапревир 750 мг каждые 8 часов, 10 дней 20 мг, однократная доза 7,9 Циклоспорин 5,2 мг/кг/сут, стабильная доза 10 мг 1 раз в сут в течение 28 дней 8,7 Лопинавир 400 мг 2 раза в сут/ Ритонавир 100 мг 2 раза в сут, 14 дней 20 мг 1 раз в сут в течение 4-х дней 5,9 В случаях, если одновременное применение с аторвастатином необходимо, рекомендуется применение наименьших поддерживающих доз аторвастатина. При дозе аторвастатина более 20 мг/сут рекомендуется проведение клинического мониторинга состояния этих пациентов. Кларитромицин 500 мг 2 раза в сут, 9 дней 80 мг 1 раз в сут в течение 8 дней 4,5 Саквинавир 400 мг 2 раза в сут/Ритонавир (300 мг 2 раза в сут на дни 5-7, увеличение до 400 мг 2 раза в сут на день 8-й), дни 4-18 через 30 минут после приема аторвастатина 40 мг 1 раз в сут в течение 4-х дней 3,9 В случаях, если сочетанное применение с аторвастатином необходимо, рекомендуется применение наименьших поддерживающих доз аторвастатина. При дозе аторвастатина более 40 мг/сут рекомендуется проведение клинического мониторинга состояния этих пациентов. Дарунавир 300 мг 2 раза в сут/ Ритонавир 100 мг 2 раза в сут, 9 дней 10 мг 1 раз в сут 4 дня 3,4 Итраконазол 200 мг 1 раз в сут, 4 дня 40 мг однократно 3,3 Фосампренавир 700 мг 2 раза в сут/Ритонавир 100 мг 2 раза в сут, 14 дней 10 мг 1 раз в сут 4 дня 2,5 Фосампренавир 1400 мг 2 раза в сут, 14 дней 10 мг 1 раз в сут 4 дня 2,3 Нелфинавир 1250 мг 2 раза в сут, 14 дней 10 мг 1 раз в сут 28 дней 1,74 Особые рекомендации отсутствуют Грейпфрутовый сок 240 мл 1 раз в сут** 40 мг однократно 1,37 Не рекомендуется сочетанное применение больших количеств грейпфрутового сока и аторвастатина. Дилтиазем 240 мг 1 раз в сут, 28 дней 40 мг однократно 1,51 После начала лечения или после коррекции дозы дилтиазема рекомендуется проведение соответствующего клинического мониторинга этих пациентов. Эритромицин 500 мг 4 раза в сут, 7 дней 10 мг однократно 1,33 Рекомендуется применение наименьшей максимальной дозы и проведение клинического мониторинга этих пациентов. Амлодипин 10 мг, однократно 80 мг однократно 1,18 Особые рекомендации отсутствуют Циметидин 300 мг 4 раза в сут, 2 недели 10 мг 1 раз в сут 2 недели 1,00 Особые рекомендации отсутствуют Колестипол 10 г 2 раза в сут, 28 недель 40 мг 1 раз в сут в течение 28 недель 0,74*** Особые рекомендации отсутствуют. Суспензии антацидов, содержащих магния и алюминия гидроксиды, 30 мл 4 раза в сут, 17 дней 10 мг 1 раз в день, 15 дней 0,66 Особые рекомендации отсутствуют Эфавиренз 600 мг 1 раз в сут, 14 дней 10 мг 3 дня 0,59 Особые рекомендации отсутствуют Рифампицин 600 мг 1 раз в сут, 7 дней (одновременный прием) 40 мг однократно 1,12 Если нельзя избежать сочетанной терапии, рекомендуется одновременный прием аторвастатина с рифампицином под клиническим мониторингом. Рифампицин 600 мг 1 раз в сут, 5 дней (раздельный прием) 40 мг однократно 0,20 Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сут, 7 дней 40 мг однократно 1,35 Рекомендуется применение наименьшей начальной дозы и клинический мониторинг этих пациентов. Фенофибрат 160 мг 1 раз в сут, 7 дней 40 мг однократно 1,03 Рекомендуется применение наименьшей начальной дозы и клинический мониторинг этих пациентов. Боцепревир 800 мг 3 раза в сут, 7 дней 40 мг однократно 2,3 Рекомендуется применение наименьшей начальной дозы и клинический мониторинг этих пациентов. Доза аторвастатина не должна превышать суточную дозу 20 мг. Представляет отношение разных видов терапии (одновременное применение лекарственного препарата и аторвастатина в сравнении с монотерапией аторвастатином). *Содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и может повысить концентрацию лекарственных средств в плазме крови, метаболизируемых под воздействием изофермента CYP3A4. Употребление одного стакана грейпфрутового сока (240 мл) также приводит к снижению AUC активного ортогидрокси-метаболита на 20,4 %. Большие объемы грейпфрутового сока (более 1,2 л в день в течение 5 дней) повышали AUC аторвастатина в 2,5 раза и AUC активного аторвастатина и метаболитов. *** Отношение на основе одного образца, взятого через 8-16 ч после применения. Таблица 2: Влияние аторвастатина на фармакокинетику одновременно применяемых лекарственных препаратов Аторвастатин и схема лечения Одновременно применяемый лекарственный препарат Лекарственный препарат/Доза (мг) Отношение AUC Клинические рекомендации 80 мг 1 раз в сут, 10 дней Дигоксин 0,25 мг 1 раз в сут, 20 дней 1,15 Пациенты, получающие дигоксин, нуждаются в соответствующем наблюдении. 40 мг 1 раз в сут, 22 дня Пероральный контрацептив 1 раз в сут, 2 месяца - норэтиндрон 1 мг - этинилэстрадиол 35 мкг 1,28 1,19 Специальные рекомендации отсутствуют. 80 мг 1 раз в сут, 15 дней **Феназон, 600 мг однократно 1,03 Специальные рекомендации отсутствуют. 10 мг, однократно Типранавир 500 мг 2 раза в сут, / Ритонавир 200 мг 2 раза в сут, 7 дней 1,08 Специальные рекомендации отсутствуют 10 мг 1 раз в сут, 4 дня Фосампренавир 1400 мг 2 раза в сут, 14 дней 0,73 Специальные рекомендации отсутствуют 10 мг 1 раз в сут, 4 дня Фосампренавир 700 мг 2 раза в сут / Ритонавир 100 мг 2 раза в сут, 14 дней 0,99 Специальные рекомендации отсутствуют Представляет отношение разных видов терапии (одновременное применение лекарственного препарата и аторвастатина в сравнении с монотерапией аторвастатином). ** При одновременном применении многократных доз аторвастатина и феназона наблюдалось незначительное влияние на клиренс феназона или поддающееся обнаружению влияние отсутствовало. Дети Исследования по лекарственному взаимодействию были проведены только у взрослых. Лечение первичной гиперхолестеринемии проводится у детей в возрасте 10 лет и старше. При применении препарата Торвакард® у детей следует учитывать возможность лекарственных взаимодействий, описанных выше для взрослых.
- Страна-производительСловакия
- Количество в упаковке90
- УпаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг - 90 штук вместе с инструкцией по применению в упаковке.
- Вес100
- Совместимость<div><p>При одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных и противогрибковых препаратов группы азолов, никотиновой кислоты и никотинамида, препаратов ингибирующих метаболизм, опосредованный изоферментом 3А4 CYР450, и/или транспорт лекарственных средств, концентрация аторвастатина в плазме крови (и риск возникновения миопатии) повышается. Назначая эти препараты, следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения, регулярно наблюдать больных с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в период повышения дозы любого препарата, периодически проводить определение активности КФК, хотя такой контроль не позволяет предотвратить развитие тяжелой миопатии. Терапию препаратом Торвакард<sup>®</sup> следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии.</p><p>Аторвастатин не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию терфенадина в плазме крови, который метаболизируется, главным образом, изоферментом CYР3А4; в связи с этим представляется маловероятным, что аторвастатин способен существенно повлиять на фармакокинетические параметры других субстратов изофермента CYР3А4. При одновременном применении аторвастатина (по 10 мг 1 раз/сут) и азитромицина (по 500 мг 1 раз/сут) концентрация аторвастатина в плазме крови не изменяется.</p><p>При одновременном приеме внутрь аторвастатина и препаратов, содержащих магния и алюминия гидроксиды, концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 35%, однако степень уменьшения уровня Хс-ЛПНП при этом не менялась.</p><p>При одновременном применении колестипола концентрации аторвастатина в плазме крови снижались примерно на 25%. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата по отдельности.</p><p>При одновременном применении аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами CYР450, не ожидается.</p><p>При изучении взаимодействия аторвастатина с варфарином, циметидином, феназоном признаков клинически значимого взаимодействия не обнаружено.</p><p>Одновременное применение с препаратами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.ч. циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивается риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).</p><p>Не отмечено клинически значимого нежелательного взаимодействия аторвастатина с гипотензивными средствами, а также с эстрогенами.</p><p>При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг/сут и пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение концентрации норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20% соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщин, получающих Торвакард<sup>®</sup>.</p><p>При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг и амлодипина в дозе 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.</p><p>При повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20%. Больным, получающим дигоксин в сочетании с аторвастатином, требуется наблюдение.</p><p>Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.</p></div>
- Нижний порог температуры15
- Верхний порог температуры25
- ПоказанияГиперхолестеринемия: • в качестве дополнения к диете для снижения повышенной концентрации общего ХС, ХС-ЛПНП, апо-В и ТГ у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (тип IIа и тип IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточен; • для снижения повышенного общего ХС и ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП – аферез) или если такие методы лечения недоступны. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: • профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска; • вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в процедуре реваскуляризации.
- Выберите товары и добавьте их в корзину;
- Перейдите в раздел «Корзина» и нажмите «Оформить заказ»;
- Укажите ваши данные;
- Выберите способ доставки и укажите адрес;
- Выберите способ оплаты;
- Нажмите "Оформить заказ";
- В зависимости от варианта оплаты - оплатите заказ или дождитесь звонка оператора (при самовывозе);
Если возникли вопросы с оформлением заказа, пишите менеджерам в онлайн-чат.
Оплачивайте покупки удобным способом. В интернет-магазине доступно 4 варианта оплаты:
- Картой Онлайн. Оплата производится через защищенное соединение на странице банка. Мы не видим и не сохраняем данные Вашей карты. Сразу после оплаты вы получите чек об оплате на электронную почту.
- Картой или электронными деньгами через Яндекс.Кассу.
- Безналичный расчет (для юр. лиц)
- Наличными или картой при самовывозе из нашей аптеки в гор. Самара.
- Наличными Курьеру при доставке по Самаре.
- Лекарства можно получить и оплатить СТРОГО в нашей аптеке в гор. Самара - Ул. Солнечная, д. 16, оф. 2. Если у Вас в корзине будут лекарства, вы не сможете выбрать другой вариант доставки, а при выборе города, отличного от Самары, у Вас не будет никаких вариантов доставки.
-
Курьерская служба DPD. Только для разрешенных, согласно законодательства РФ, к доставке товаров. Доставка по России курьерской службой DPD. 1-2 дня Европейская часть России. До 5 дней Сибирь. До 12 дней Дальний Восток.
Мы доставим Ваш заказ за несколько дней по всей территории России курьерскими службами на дом или в пункт выдачи заказов. Цена доставки высчитывается при оформлении заказа автоматически.
Стоимость доставки:
- В пункты самовывоза: от 210 рублей (от 1 рабочего дня)
- Курьером: от 310 рублей (от 1 рабочего дня)
-
Почта России.Самая большая география доставки и самая низкая стоимость доставки, при этом сроки и качество обслуживания в последнее время заметно улучшились.
В крупных городах доступны варианты доставки "Курьер Онлайн" и "Посылка Онлайн" - самые быстрые сроки доставки и самая низкая стоимость.
Все крупные центральные города России от 210 рублей курьером на дом, либо 160 рублей в отделение.
Также Почта России доставляет в самые отдаленные города.
-
Курьерская доставка по гор. Самара
Вы можете заказать доставку товара с помощью курьера, который прибудет по указанному адресу ежедневно с 9.00 до 21.00. После поступления товара на склад, мы свяжемся с вами и предложим выбрать удобное время доставки. Уточним адрес.
Вы вскрываете упаковку при курьере, осматриваете на целостность и соответствие указанной комплектации.
Стоимость доставки начинается от 249 рублей, в зависимости от адреса доставки.
Зона 1 - 249 руб.
Зона 2 - 299 руб.
Зона 3 - 449 руб
Мы доставляем товары (кроме лекарств и товаров, требующих специальные условия перевозки) по всей России в короткие сроки. Рассчитать стоимость доставки вы можете на этой странице, нажав на кнопку "Рассчитать доставку".
Мы работаем с юридическими лицами по безналичному расчету. Предоставляем при этом все отчетные документы и сертификаты качества товара. Оформить заказ как юр. лицо, вы можете на странице оформления заказа.
Приобретать товар у нас очень выгодно - наши цены одни из самых низких во всем интернете. При этом, мы гарантируем, что вы получите товар высокого качества, ведь мы производим закупки у производителей, либо у федеральных фармацевтических дистрибьютеров.
669 руб.
/шт Есть в наличии: 39
КупитьВ корзине
Рассчитать доставку
Характеристики
Статус наличия на складе
—
На складе
Способ применения и дозы
—
Перед началом лечения препаратом Торвакард® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.
Перед назначением препарата Торвакард® пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.
Препарат принимают внутрь в любое время суток, независимо от приема пищи.
Начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза – 80 мг 1 раз/сут.
Дозу подбирают с учетом исходных концентраций ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.
В начале лечения и (или) во время повышения дозы препарата Торвакард® необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.
Первичная гиперхолестеринемия u комбинированная (смешанная) гuперлuпuдемuя
Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Торвакард® составляет 10 мг 1 раз/сут; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз/сут (снижение концентрации ХС-ЛПНП на 18–45 %).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Начальная доза составляет 10 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг/сут. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной – 80 мг/сут, либо возможно сочетание секвестрантов желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг/сут.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг/сут. Может понадобиться повышение дозы препарата Торвакард® с целью достижения значений ХС-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.
Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 раз/сут. Доза может быть увеличена до 80 мг/сут в зависимости от клинического эффекта и переносимости.
Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.
Пациенты с нарушением функции печени
При недостаточности функции печени дозу препарата Торвакард® необходимо снижать, при регулярном контроле активности печеночных трансаминаз – аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Пациенты с нарушением функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Торвакард® у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение в комбинации с другими лекарственными средствами
При необходимости совместного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата Торвакард® не должна превышать 10 мг/сут (см. раздел «Особые указания»).
Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром совместно с циклоспорином.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению системной концентрации аторвастатина в плазме крови, также были отмечены с другими ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (лопинавиром/ритонавиром, саквинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, фосампренавиром, фосампренавиром/ритонавиром и нельфонавиром), ингибиторами протеазы вируса гепатита С (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицин, итраконазол и летермовир. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении перечисленных препаратов с аторвастатином. Рекомендуется провести соответствующую клиническую оценку и применять наименьшую эффективную дозу аторвастатина (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Производитель
—
Санека Фармасьютикалс а.с.
Рецепт
—
1
Срок годности
—
2029-08-31
Состав
—
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:
действующее вещество: аторвастатин – 10,000 мг (в виде аторвастатина кальция 10,340 мг);
вспомогательные вещества: ядро: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.
Все характеристики
Цена действительна только для интернет-магазина и может отличаться от цен в розничных магазинах