- Статус наличия на складеНа складе
- Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат Розувастатин - ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Розувастатин – ВЕРТЕКС следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.
Рекомендуемая доза:
Начальная доза
Рекомендуемая доза - 1 таблетка 5 мг или 10 мг в сутки. В случае необходимости, через 4 недели врач может увеличить дозу до большей.
Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если у Вас нарушена функция почек или печени, если Вы человек азиатского происхождения, если у Вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Таблетку проглотите целиком (не измельчая и не разжевывая), запивая водой, один раз в день, независимо от приема пищи. На таблетки дозировкой 10 мг и 40 мг нанесена двусторонняя риска. Вы можете разделить таблетку на равные дозы. Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.
Регуляторный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.
Продолжительность терапии
Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.
Если Вы забыли принять препарат Розувастатин - ВЕРТЕКС
Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Розувастатин - ВЕРТЕКС
Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Розувастатин - ВЕРТЕКС. После прекращения приема препарата уровень холестерина крови может снова возрасти. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
- ПроизводительАО Вертекс
- Рецепт1
- Срок годности2027-07-01
- Составдействующее вещество:
розувастатин кальция – 10,4 мг (в пересчете на розувастатин – 10,0 мг);
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат – 109,8 мг,
микрокристаллическая целлюлоза – 36,0 мг,
кальция гидрофосфата дигидрат – 13,0 мг,
кросповидон – 9,0 мг,
магния стеарат – 1,8 мг;
пленочная оболочка:
[гипромеллоза – 3,2400 мг,тальк – 1,0800 мг, титана диоксид – 0,5724 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 0,4860 мг, железа оксид красный (железа оксид) – 0,0216 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (10,6 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %), железа оксид красный (железа оксид) (0,4 %)] – 5,4000 мг
- Форма выпускатаблетки, покрытые плёночной оболочкой
- Тип препараталекарственный препарат
- Органы и системыкровеносная система, кровеносные сосуды
- Показания к применению
Препарат Розувастатин - ВЕРТЕКС применяется у взрослых от 18 лет при следующих состояниях:
- первичной гиперхолестеринемии (повышенное содержание холестерина в крови) по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидосодержащей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
- гипертриглицеридемии (повышенное содержание триглицеридов в крови) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХC) и ХC-липопротеина низкой плотности (ЛПНП);
- первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
- Противопоказания
Не принимайте препарат Розувастатин - ВЕРТЕКС:
Для препарата Розувастатин - ВЕРТЕКС в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
- если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- если у Вас нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- если у Вас есть заболевания мышц (миопатия);
- если Вы принимаете циклоспорин (для препаратов в суточной дозе 10 мг и 20 мг);
- если Вы беременны или кормите грудью, или не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть);
- если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксических осложнений).
Для препарата Розувастатин – ВЕРТЕКС в суточной дозе 40 мг:
- если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы принимаете циклоспорин;
- если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть);
- если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- если у Вас есть факторы риска развития, миопатии или рабдомиолиза (тяжелое заболевание мышц, сопровождающееся их разрушением), а именно:
- нарушения функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
- сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- если у Вас или Ваших близких были мышечные заболевания;
- если у Вас были нежелательные реакции со стороны мышечной ткани на фоне приема других статинов или фибратов;
- если Вы склонны к чрезмерному употреблению алкоголя;
- если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к повышенной плазменной концентрации розувастатина;
- если Вы принимаете фибраты;
- если Вы относитесь к монголоидной расе.
- Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Розувастатин - ВЕРТЕКС и немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- необычные боли в мышцах, которые длятся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек;
- тяжелые аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани это может приводить к затруднению дыхания и глотания.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - DRESS-синдром). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием;
- заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором мышечные клетки гибнут (иимуноопосредственная некротизирующая миопатия). Симптомы также могут включать появление необычных болей в мышцах.
- иммунное заболевание, вызывающее слабость мышц (миастения гравис) и, в частности, глазных мышц (глазная миастения) вследствие нарушения нервномышечной передачи.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розувастатин – ВЕРТЕКС:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сахарный диабет, симтомы которого могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;
- головная боль;
- головокружение;
- запор;
- тошнота;
- боль в животе;
- боль в мышцах (миалгия);
- выраженная усталость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение в крови количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами в крови (тромбоцитопения);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
- повышение активности «печеночных» ферментов в крови (трансаминаз);
- волчаночноподобный синдром – иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах, мышцах и появлением высыпаний, например сыпи на лице в виде бабочки;
- разрыв мышц.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- нарушение чувствительности нервов (полинейропатия);
- потеря памяти;
- появление желтого оттенка кожи и белков глаз (желтуха);
- воспаление печени (гепатит);
- боль в суставах (артралгия);
- следы крови в моче (гематурия);
- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- угнетенное, подавленное, тревожное состояние (депрессия);
- поражение нервов в конечностях (периферическая нейропатия);
- нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;
- кашель;
- одышка;
- жидкий стул (диарея);
- заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия;
- отеки конечностей.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550 99 03
E-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
- Способ применения/введенияпероральный
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
- ПередозировкаСимптомы: клиническая картина передозировки не описана.
При единовременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.
Лечение: симптоматическое, необходим контроль функции печени и активности КФК; специфического антидота не существует, гемодиализ неэффективен.
- Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Розувастатин - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Розувастатин – ВЕРТЕКС женщинам следует использовать надежные средства контрацепции. Прием препарата во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Не принимайте препарат Розувастатин - ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
- Влияние на способность управлять транспортом и механизмамиНе проводилось исследований но изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение).
- Особые указанияС осторожностью применять при наличии факторов риска развития рабдомиолиза (включая почечную недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), при хроническом алкоголизме, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, артериальной гипотензии, при проведении обширных хирургических вмешательств, травмах, тяжелых метаболических эндокринных или электролитных нарушениях, при неконтролируемой эпилепсии, у лиц азиатского происхождения (китайцы, японцы).
Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).
При применении розувастатина в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.
В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или ниацина.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Применение розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином.
- ВзаимодействиеИнгибиторы транспортных белков: розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с ОАТР1В1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме крови и повышенным риском развития миопатии. Циклоспорин: при одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев.
Розувастатин не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Препарат Розувастатин противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин. Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместный прием ингибиторов протеазы ВИЧ и розувастатина может приводить к значительному увеличению AUC розувастатина.
Фармакокинетическое исследование но одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к увеличению AUC(0-24) и Сmах розувастатина приблизительно в 2 и 5 раз соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется. Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства: совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах в плазме крови и AUC розувастатина (см. раздел "Особые указания").
Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты (более 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии (см. раздел "Особые указания").
При одновременном приеме препарата Розувастатин с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг; прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначении с фибратами. Эзетимиб: одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением AUC розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (см. таблицу).
Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между препаратом Розувастатин и эзетимибом. Антациды: одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.
Эритромицин: одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина. Изоферменты системы цитохрома Р450: результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов системы цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Не отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Фузидовая кислота: исследований по изучению взаимодействия розувастатина и фузидовой кислоты не проводилось.
Как и при приеме других статинов, были получены постмаркетинговые сообщения о случаях рабдомиолиза при совместном приеме розувастатина и фузидовой кислоты. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами. При необходимости возможно временное прекращение приеме препарата Розувастатин.
- Владелец регистрационного удостоверенияВертекс
- ИзготовительВертекс
- Страна-производительРоссия
- Название препаратаРозувастатин-ВЕРТЕКС
- Минимальный возраст примененияот 18 лет
- Страна брендаРоссия
- ФасовщикВертекс
- Вес100
- Совместимость<p>Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.</p>
<p>Это связано с тем, что препарат Розувастатин - ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Розувастатин - ВЕРТЕКС также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.</p>
<p>Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:</p>
<ul>
<li>лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧинфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, софосбувир, велпатасвир, воксиоапревир;</li>
<li>циклоспорин (применяется после пересадки органов для предотвращения отторжения пересаженного органа); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с циклоспорином (см. Противопоказания);</li>
<li>препараты для разжижения крови, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместный прием с препаратом Розувастатин - ВЕРТЕКС усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также клопидогрел;</li>
<li>другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил, фенофибрат), которые снижают уровень холестерина в крови, а также регулируют уровень триглицеридов в крови; действие розувастатина усиливается при совместном приеме с фибратами;</li>
<li>эзетимиб (лекарственный препарат, который нарушает всасывание холестерина и некоторых растительных жиров в кишечнике); действие розувастатина усиливается при совместном приеме с эзетимибом;</li>
<li>лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее чем через 2 ч после препарата Розувастатин - ВЕРТЕКС;</li>
<li>эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном приеме с эритромицином;</li>
<li>лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Особые указания и меры предосторожности). Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить прием препарата Розувастатин - ВЕРТЕКС. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить прием препарата Розувастатин - ВЕРТЕКС. Совместный прием этого препарата с фузидовой кислотой редко может вызвать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах (см. раздел 4);</li>
<li>гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток;</li>
<li>заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови).</li>
</ul>
<p>Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.</p>
- Нижний порог температуры2
- Верхний порог температуры25
- Показания- Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (н
