АТОРИС таб 10мг N30

Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от времени приема пищи.

Перед началом лечения препаратом Аторис® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии и снижения массы тела у пациентов с ожирением с помощью диеты, физических упражнений и адекватной терапии основного заболевания.

При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.

Доза препарата Аторис® варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и подбирается с учетом концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата Аторис® составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторис® необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Аторис® составляет 10 мг 1 раз в сутки, терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови на 18-45 %).

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной – 80 мг в сутки, либо возможно сочетание приема секвестрантов желчных кислот и аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.

Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки с учетом клинического эффекта и переносимости.

Дозу препарата Аторис® необходимо подбирать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.

Нарушение функции печени

При нарушении функции печени дозу препарата Аторис® необходимо снижать при регулярном контроле сывороточной активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Аторис® у пациентов пожилого возраста, по сравнению с общей популяцией, не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата Аторис® не должна превышать 10 мг в сутки (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакокинетика», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром одновременно с циклоспорином (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»).

Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), ингибиторами протеазы вируса гепатита С (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицином, итраконазолом и летермовиром. У пациентов, одновременно применяющих противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С (элбасвир/гразопревир) с аторвастатином, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг в сутки (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг содержит:

Ядро

Действующее вещество:

Аторвастатин кальция 10,36 мг/20,72 мг, эквивалентно аторвастатину 10,00 мг/20,00 мг

Вспомогательные вещества:

Повидон-К25, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат

Оболочка пленочная

Опадрай IIHP 85F28751 белый*

*Опадрай IIHP 85F28751 белый:

Поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол-3000, тальк

• Гиперхолестеринемия:
  • в  качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего ХС, ХС-ЛПНП, апо-В и ТГ у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный вариант) гиперлипидемию (соответственно тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
  • для снижения повышенного общего ХС, ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез), или если такие методы лечения недоступны.
• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
  • профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;;
  • вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, ИМ, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
• Активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
• Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).
• Одновременное применение с фузидовой кислотой.
• Применение противовирусных средств, предназначенных для лечения вирусного гепатита С, глекапревира/пибрентасвира.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. препарат Аторис® содержит лактозу.

Препарат Аторис® обычно хорошо переносится, побочные реакции, как правило, легкие и преходящие.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                                ≥ 1/10

часто                                       от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто                                   от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко                                       от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко                                 < 1/10000

частота неизвестна                не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто – назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко – тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

часто – аллергические реакции;

очень редко – анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто – гипергликемия;

нечасто – гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия;

частота неизвестна – сахарный диабет (частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска [концентрация глюкозы крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе]).

Нарушения психики:

нечасто – «кошмарные» сновидения, бессонница;

частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто – головная боль;

нечасто – головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия;

редко – периферическая нейропатия;

частота неизвестна – потеря или снижение памяти.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто – возникновение «пелены» перед глазами;

редко – нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто – шум в ушах;

очень редко – потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – боль в горле, носовое кровотечение;

частота неизвестна – единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

часто – запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея;

нечасто – рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто – гепатит;

редко – холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, алопеция;

редко – ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто – миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, скелетно-мышечные боли;

нечасто – боль в шее, мышечная слабость;

редко – миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия), разрыв мышцы;

очень редко – волчаночноподобный синдром;

частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко – вторичная почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто – импотенция;

очень редко – гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто – недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто – отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов (ACT и АЛТ) в плазме крови, повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК);

нечасто – лейкоцитурия;

частота неизвестна – повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAl).

Дети

У детей в возрасте от 10 до 17 лет, получавших лечение аторвастатином, отмечался профиль нежелательных явлений, аналогичный таковому у пациентов, получавших плацебо, при этом наиболее часто встречавшимися в обеих группах нежелательными явлениями, независимо от оценки причинно-следственной связи, были инфекции. В 3-летнем исследовании не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание (согласно оценке общего созревания и развития, оценке стадий полового созревания по шкале Таннера и измерению роста и массы тела). Профиль безопасности и переносимости аторвастатина у детей был аналогичен известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых.

База клинических данных по безопасности включает данные 520 детей, получавших аторвастатин, среди которых 7 пациентов были в возрасте < 6 лет, 121 пациент – в возрасте от 6 до 9 лет и 392 пациента были в возрасте от 10 до 17 лет. На основании имеющихся данных частота развития, вид и степень тяжести нежелательных реакций у детей аналогичны таковым у взрослых.

Специфического антидота для лечения передозировки препаратом Аторис® нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Следует провести функциональные тесты печени и контролировать сывороточную активность КФК. Поскольку аторвастатин активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен.

Препарат Аторис® противопоказан при беременности.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Применение препарата Аторис® противопоказано у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.

Отмечались редкие случаи врожденных аномалий после внутриутробного воздействия на плод ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов). В исследованиях на животных было показано токсическое влияние на репродуктивную функцию. Препарат Аторис® противопоказан в период кормления грудью. Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить во избежание риска нежелательных явлений у грудных детей.

ГГиперхолестеринемия:

- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего ХС, ХС-ЛПНП, апо-В и ТГ у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный вариант) гиперлипидемию (соответственно тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;

- для снижения повышенного общего ХС, ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез), или если такие методы лечения недоступны.

· Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

- профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;

- вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, ИМ, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.