Препарат Кветиапин следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые
Лечение шизофрении
Препарат Кветиапин назначается 2 раза в сутки.
Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг.
Начиная с 4-х суток, доза должна подбираться до эффективной, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг.
Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Препарат Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами, обладающими нормотимическим действием.
Препарат Кветиапин назначается 2 раза в сутки.
Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 100 мг, 2-е сутки - 200 мг, 3-и сутки - 300 мг, 4-е сутки - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки.
В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг.
Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Кветиапин назначается один раз в сутки на ночь.
Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 600 мг.
Антидепрессивный эффект кветиапина был подтвержден при использовании его в дозе 300 и 600 мг/сут. При краткосрочной терапии эффективность кветиапина в дозах 300 и 600 мг/сут была сопоставимой (см. раздел «Фармакодинамика»).
Пожилые
У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении кветиапина у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию кветиапином с дозы 25 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.
действующее вещество: кветиапина фумарат – 230,260 мг, в пересчете на кветиапин-200,000 мг.
Пленочная оболочка: [гипромеллоза – 7,200 мг, тальк – 2,400 мг, титана диоксид – 1,320 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 1,080 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид 2 (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] – 12,000 мг.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая – 69,740 мг, лактозы моногидрат – 36,000 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А) – 28,000 мг, повидон К-30 – 16,000 мг, тальк – 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,000 мг, магния стеарат – 4,000 мг;.
- Статус наличия на складеНа складе
- Способ применения и дозы
Препарат Кветиапин следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые
Лечение шизофрении
Препарат Кветиапин назначается 2 раза в сутки.
Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг.
Начиная с 4-х суток, доза должна подбираться до эффективной, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг.
Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Препарат Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами, обладающими нормотимическим действием.
Препарат Кветиапин назначается 2 раза в сутки.
Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 100 мг, 2-е сутки - 200 мг, 3-и сутки - 300 мг, 4-е сутки - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки.
В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг.
Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Кветиапин назначается один раз в сутки на ночь.
Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 600 мг.
Антидепрессивный эффект кветиапина был подтвержден при использовании его в дозе 300 и 600 мг/сут. При краткосрочной терапии эффективность кветиапина в дозах 300 и 600 мг/сут была сопоставимой (см. раздел «Фармакодинамика»).
Пожилые
У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении кветиапина у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию кветиапином с дозы 25 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.
- ПроизводительАтолл ООО/пр.Озон ООО
- Рецепт1
- Срок годности2028-07-31
- СоставСостав на 1 таблетку 200 мг:
действующее вещество: кветиапина фумарат – 230,260 мг, в пересчете на кветиапин-200,000 мг.
Пленочная оболочка: [гипромеллоза – 7,200 мг, тальк – 2,400 мг, титана диоксид – 1,320 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 1,080 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид 2 (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] – 12,000 мг.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая – 69,740 мг, лактозы моногидрат – 36,000 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А) – 28,000 мг, повидон К-30 – 16,000 мг, тальк – 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,000 мг, магния стеарат – 4,000 мг;. - Форма выпускатаблетки, покрытые плёночной оболочкой
- Тип препараталекарственный препарат
- Органы и системынервная система
- Показания к применению
- Для лечения шизофрении.
- Для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства.
- Для лечения депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.
Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.
- Противопоказания
- Гиперчувствительность к кветиапину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Совместное применение кветиапина и ингибиторов изоферментов цитохрома Р450, таких как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также ингибиторов протеазы ВИЧ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Несмотря на то, что эффективность и безопасность кветиапина у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучалась в клинических исследованиях, применение препарата Кветиапин у пациентов в возрасте до 18 лет не показано.
- Побочные действия
Наиболее частые побочные эффекты кветиапина (≥ 10 %) - сонливость, головокружение, сухость во рту, синдром «отмены», повышение концентрации триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ХС, главным образом, ХС липопротеидов низкой плотности - ЛПНП), снижение концентрации ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и ЭПС.
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто (≥1/10)
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение¹'⁴'¹⁷
сонливость²'¹⁷
головная боль, ЭПС¹'¹³
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
сухость во рту
Общие расстройства и нарушения в месте введения
синдром «отмены»¹'¹⁰
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение концентрации ТГ¹'¹¹, общего ХС (главным образом ХС-ЛПНП)¹'¹², снижение концентрации ХС-ЛПВП¹'¹⁸, увеличение массы тела⁹, снижение концентрации гемоглобина²³
Часто (≥1/100, <1/10)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
лейкопения¹'²⁵
Нарушения со стороны нервной системы
дизартрия,
необычные и кошмарные сновидения,
повышение аппетита
Нарушения со стороны органа зрения
нечеткость зрения
Нарушения со стороны сердца
тахикардия¹'⁴
сердцебиение¹⁹
Нарушения со стороны сосудов
ортостатическая гипотензия¹'⁴'¹⁷
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
одышка¹⁹
Нарушения со стороны ЖКТ
запор,
диспепсия,
рвота²¹
Общие расстройства
незначительно выраженная астения,
раздражительность,
периферические отеки,
лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные
повышение активности аланинамннотрансферазы (АЛТ)³,
повышение активности гамма-глутамил-транспептидазы (ГГТ)³,
снижение количества нейтрофилов¹'²²,
повышение количества эозинофилов²⁴,
гипергликемия¹'⁷,
повышение концентрации пролактина в сыворотке крови¹⁶,
снижение концентрации общего и свободного Т4²⁰,
снижение концентрации общего Т3²⁰,
повышение концентрации ТТГ²⁰
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны иммунной системы
реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны нервной системы
судороги¹,
синдром «беспокойных ног»,
поздняя дискинезия¹,
обморок¹'⁴'¹⁷
Нарушения со стороны сердца
брадикардия²⁶
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
ринит
Нарушения со стороны ЖКТ
дисфагия¹'⁸
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
задержка мочи
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение
активности аспартатаминотрансферазы (ACT)³,
тромбоцитопения¹⁴,
удлинение интервала QT¹'¹³,
снижение концентрации свободного Т3²⁰
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Нарушения со стороны нервной системы
сомнамбулизм и связанные с ним явления
Нарушения со стороны ЖКТ
непроходимость кишечника, илеус
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
желтуха⁶
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
приапизм,
галакторея
Общие расстройства и нарушения в месте введения
злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)¹,
гипотермия
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение
активности креатинфосфокиназы¹⁵,
агранулоцитоз²⁷
Очень редко (<1/10 000)
Нарушения со стороны иммунной системы
анафилактические реакции⁶
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
сахарный диабет¹'⁵'⁶
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
гепатит (с желтухой или без желтухи)⁶
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
ангионевротический отек⁶, синдром Стивенса-Джонсона⁶
Частота неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нейтропения¹
Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей
лекарственная реакция с эозинофилией и
системными симптомами
(DRESS-синдром),
острый генерализованный экзантематозный пустулез,
мультиформная эритема,
кожный васкулит
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Синдром «отмены» у новорожденных²⁸
- См. раздел «Особые указания»
- Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приема кветиапина.
- Возможно бессимптомное повышение (≥3 раза от верхней границы нормы (ВГН) при измерении в любое время) активности АСТ, АЛТ, ГГТ в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина.
- Как и другие антипсихотические препараты с α₁-адреноблокирующим действием, кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, в некоторых случаях – обмороком, особенно в начале терапии (см. раздел «Особые указания»).
- Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета.
- Оценка частоты данного побочного эффекта производилась на основании результатов пострегистрационного наблюдения.
- Повышение концентрации глюкозы крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении.
- Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.
- Повышение исходной массы тела не менее чем на 7 %. В основном возникает в начале терапии у взрослых.
- При изучении синдрома «отмены» в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома «отмены» существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема препарата.
- Повышение концентрации ТГ ≥ 200 мг/дл (≥ 2,258 ммоль/л) у пациентов ≥ 18 лет или ≥ 150 мг/дл (≥ 1,694 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении.
- Повышение концентрации общего XC ≥ 240 мг/дл (≥ 6,2064 ммоль/л) у пациентов ≥ 18 лет или ≥ 200 мг/дл (≥ 5,172 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении.
- См. далее по тексту Инструкции.
- Снижение количества тромбоцитов ≤ 100х10⁹/л, хотя бы при однократном определении.
- Без связи со ЗНС. По данным клинических исследований.
- Повышение концентрации пролактина у пациентов ≥ 18 лет: > 20 мкг/л (≥ 869,56 пмоль/л) у мужчин; > 30 мкг/л (≥ 1304, 34 пмоль/л) у женщин. Может приводить к падению.
- Снижение концентрации ХС ЛПВП < 40 мг/дл (< 1,03 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (< 1,29 ммоль/л) у женщин.
- Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной систем.
- На основании потенциально клинически значимых отклонений от нормального исходного уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего Т4, свободного Т4, общего Т3, свободного Т3 до значений < 80 % от нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении в любое время.
- Изменение концентрации ТТГ > 5 мМЕд/л при измерении в любое время.
- На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет).
- В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов до начала терапии ≥ 1,5 Х 10⁹/л случаи нейтропении (количество нейтрофилов < 1,5 х 10⁹/л) отмечены у 1,9 % пациентов в группе кветиапина против 1,5 % в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов ≥ 0,5, но < 1,0 х 10⁹/л отмечалось с частотой 0,2 % в группе кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов < 0,5 х 109/л хотя бы при однократном определении отмечено у 0,21 % пациентов в группе кветиапина против 0 % в группе плацебо.
- Снижение концентрации гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении отмечалось у 11 % пациентов на фоне приема кветиапина во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении, отмечалось у 8,3 % пациентов в группе кветиапина по сравнению с 6,2 % в группе плацебо.
- На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов ≥ 1 х 10⁹/л при измерении в любое время.
- На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов ≤ 3 х 10⁹/л при измерении в любое время.
- Может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина.
- На основании оценки частоты у пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, у которых отмечалась тяжелая нейтропения (< 0,5 х 10⁹/л) в сочетании с инфекциями.
- См. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».
Удлинение интервала QТ, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами, присущими нейролептикам.
Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства была сопоставима в группе кветиапина и плацебо (пациенты с шизофренией: 7,8 % в группе кветиапина и 8,0 % в группе плацебо; мании в структуре биполярного расстройства: 11,2 % в группе кветиапина и 11,4 % в группе плацебо).
Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства в группе кветиапина составила 8,9 %, в группе плацебо - 3,8 %. При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, дискинезия, дистония, беспокойство, непроизвольные сокращения мышц, психомоторное возбуждение и мышечная ригидность), как правило, была низкой и не превышала 4 % в каждой из групп терапии. В долгосрочных клинических исследованиях кветиапина при шизофрении и биполярном расстройстве у взрослых пациентов частота ЭПС была сопоставима в группах кветиапина и плацебо.
На фоне терапии кветиапином может отмечаться дозозависимое снижение концентрации гормонов щитовидной железы. Частота потенциально клинически значимых изменений концентрации гормонов щитовидной железы в краткосрочных клинических исследованиях для общего Т4 составила 3,4 % в группе кветиапина и 0,6 % в группе плацебо; для свободного Т4 - 0,7 % в группе кветиапина против 0,1 % в группе плацебо; для общего Т3 - 0,54 % в группе кветиапина против 0,0 % в группе плацебо; для свободного Т3 - 0,2 % в группе кветиапина против 0,0 % в группе плацебо. Изменение концентрации ТТГ отмечено с частотой 3,2 % в группе кветиапина и 2,7 % в группе плацебо. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии частота потенциально клинически значимых изменений концентрации Т3 и ТТГ составила 0,0 % в группе кветиапина и плацебо: для Т4 и ТТГ составила 0,1 % в группе кветиапина против 0,0 % в группе плацебо. Данные изменения, как правило, не связаны с клинически выраженным гипотиреозом. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 6-ой неделе терапии кветиапином, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии кветиапином, независимо от длительности лечения. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) при измерении у 8 пациентов оставалась неизменной.
- Способ применения/введенияпероральный
- Условия храненияПри температуре не выше 25 град.
- Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. Поэтому, во время беременности кветиапин можно применять только, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода.
При применении антипсихотических препаратов, в том числе кветиапина, в третьем триместре беременности у новорожденных появляется риск развития побочных реакций разной степени выраженности и длительности, включая ЭПС и/или синдром «отмены». Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или нарушениях кормления. В связи с этим следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных.
Опубликованы сообщения об экскреции кветиапина с грудным молоком, однако степень экскреции не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудного кормления во время приема кветиапина.
- Влияние на способность управлять транспортом и механизмамиКветиапин может вызывать сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС. Поэтому на первых этапах лечения, в течение индивидуально определяемого периода времени, следует запретить пациенту управление транспортными средствами или работу с опасными механизмами. В дальнейшем степень ограничений устанавливается индивидуально.
- Особые указанияСонливость
Во время терапии кветиапином может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например, седативный эффект (см. раздел "Побочное действие"). В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства, сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта, в основном, была незначительной или умеренной.
При развитии выраженной сонливости или до уменьшения выраженности симптомов пациентам могут потребоваться более частые осмотры врача в течении 2 недель с момента возникновения сонливости. В некоторые случаях может потребоваться прекращение терапии препаратом.
Головокружение
Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию и головокружение, особенно в начальном периоде подбора дозы. Это чаще происходит у пожилых, чем у молодых пациентов. Головокружение может увеличить риск случайных травм (падений), особенно у пожилых пациентов, в связи с чем следует соблюдать осторожность.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Кветиапин следует с осторожностью применять у пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями головного мозга или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии. На фоне терапии может возникать ортостатическая гипотензия, особенно во время подбора дозы в начале терапии. При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное ее повышение.
Венозная тромбоэмболия
На фоне приема нейролептиков отмечены случаи возникновения венозной тромбоэмболии. До начала терапии и во время терапии антипсихотическими препаратами, в том числе кветиапином, следует оценить факторы риска и принять профилактические меры.
Удлинение интервала QT
Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и стойким удлинением интервала QT. Однако удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препаратом. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмечавшимся удлинением интервала QT следует соблюдать осторожность при применении кветиапина.
Также необходимо соблюдать осторожность при применении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, другими нейролептиками, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией.
Дети и подростки
Кветиапин не показан для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности в данной популяции. По результатам клинических исследований некоторые побочные эффекты (повышение аппетита, повышение концентрации пролактина в плазме крови и экстрапирамидные симптомы) у детей и подростков отмечались с большей частотой, чем у взрослых.
Также отмечено повышение артериального давления, а также изменение функции щитовидной железы, не наблюдавшееся у взрослых.
Влияние на рост, половое созревание, умственное развитие, поведенческие реакции при длительном (более 26 недель) применении кветиапина не изучалось. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и подростков с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства частота экстрапирамидных нарушений была выше при применении кветиапина, чем плацебо.
Судороги
Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимающих кветиапин или плацебо. Однако также как и при терапии, другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорог в анамнезе.
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
Отмечено увеличение частоты возникновения ЭПС у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства при приеме кветиапина по сравнению с плацебо.
Поздняя дискинезия
Существует вероятность увеличения риска развития поздней дискинезии при увеличении продолжительности лечения и общей кумулятивной дозы препарата Кветиапин. Тем не менее, синдром может развиться и после относительно коротких курсов при низких дозах. Несмотря на то, что распространенность поздней дискинезии выше среди пожилых пациентов, особенно пожилых женщин, невозможно предположить вероятность ее развития у различных пациентов.
Лечение антипсихотическими препаратами может подавить (частично подавить) симптомы и тем самым скрыть основной процесс. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата.
Злокачественный нейролептический синдром
Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с проводимым антипсихотическим лечением. Клинические проявления синдрома включают в себя гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, лабильность вегетативной нервной системы, увеличение уровня активности креатинфосфокиназы. В таких случаях необходимо отменить препарат и провести соответствующее лечение.
Тяжелая нейтропения
В клинических исследованиях монотерапии кветиапином нечасто отмечались случаи тяжелой нейтропении (содержание нейтрофилов <0,5 x 109/л) без инфекции. Сообщалось о развитии агранулоцитоза (тяжелой нейтропении, ассоциировавшейся с инфекциями) у пациентов, получавших кветиапин в рамках клинических исследований (редко), а также при пострегистрационном применении (в том числе с летальным исходом).
Большинство случаев выраженной нейтропении возникало через несколько месяцев после начала терапии препаратом. Не было выявлено дозозависимого эффекта. Лейкопения и/или нейтропения разрешалась после прекращения терапии кветиапином. Возможным фактором риска возникновения нейтропении является предшествующее сниженное количество лейкоцитов в крови и случаи лекарственно индуцированной нейтропении в анамнезе. Развитие агранулоцитоза отмечали у пациентов и без факторов риска. Необходимо учитывать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией, особенно в случае отсутствия очевидных предрасполагающих факторов, или у пациентов с необъяснимой лихорадкой; данные случаи должны наблюдаться в соответствие с клиническими рекомендациями.
У пациентов с количеством нейтрофилов <1 x 109/л прием кветиапина следует прекратить. Пациента необходимо наблюдать для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать содержание нейтрофилов (до превышения уровня 1,5 x 109/л).
Гипергликемия
На фоне приема кветиапина возможно развитие гипергликемии: повышение концентрации глюкозы крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи ≥ 200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении или обострение сахарного диабета, иногда сопровождающегося кетоацидозом или комой, у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе.
Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами с сахарным диабетом и пациентами с факторами риска развития сахарного диабета. Необходим регулярный контроль массы тела и симптомов гипергликемии, таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость у пациентов, принимающих нейролептики, в том числе кветиапин.
Концентрация липидов в плазме
На фоне приема кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов и холестерина в плазме, а также снижение липопротеидов высокой плотности.
Метаболические нарушения
Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы и липидов в крови у некоторых пациентов могут привести к ухудшению метаболического профиля, что требует наблюдения. Возможно бессимптомное повышение (≥3 раз превышающее верхнюю границу нормы) показателей ACT, АЛТ и ГГТ в плазме крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина.
Масса тела
В результате проведенного 6 недельного плацебо-контролируемого клинического исследования кветиапина было отмечено более чем на 7% увеличение массы тела пациентов с шизофренией при применении кветиапина (23% группы кветиапина по сравнению с 6% группы плацебо), при монотерапии мании (21% группы кветиапина по сравнению с 7% группы плацебо), а в составе комбинированной терапии - 13% группы кветиапина, по сравнению с 4% в группе плацебо. При лечении депрессии в составе биполярного расстройства отмечено увеличение массы тела у 8% пациентов, получавших кветиапин, по сравнению с группой плацебо 2%. В связи с этим необходим тщательный мониторинг массы тела пациентов.
Реакции внезапной отмены
При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром "отмены"): тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение, как минимум, одной или двух недель.
Пожилые пациенты с деменцией
Кветиапин не показан для лечения психозов, связанных с деменцией.
В рандомизированных исследованиях было показано, что некоторые атипичные нейролептики примерно в 3 раза увеличивали риск развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм данного увеличения риска не изучен.
Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений не может быть исключен для других антипсихотических лекарственных средств или других групп пациентов.
Кветиапин должен применяться с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта. Анализ использования атипичных нейролептиков для лечения психозов, связанных с деменцией у пожилых пациентов, выявил повышение уровня смертности в группе пациентов, получавших эти препараты, по сравнению с плацебо. В двух 10-недельных плацебо-контролируемых исследованиях кветиапина у аналогичной группы пациентов (n = 710; средний возраст 83 года, возрастной диапазон 56-99 лет) показано, что уровень смертности в группе пациентов, принимавших кветиапин, составил 5,5% и 3,2% в группе плацебо. Причины летальных исходов соответствовали ожидаемым для данной популяции. Не выявлено причинно-следственной связи между лечением кветиапином и риском повышения смертности у пожилых пациентов с деменцией.
Нарушения со стороны печени
В случае развития желтухи прием препарата следует прекратить.
Дисфагия
Дисфагия и аспирация наблюдались при терапии кветиапином. Причинно-следственная связь между приемом препарата и развитием аспирационной пневмонии не установлена. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с высоким риском развития аспирационной пневмонии.
Запор и непроходимость кишечника
Запор является фактором риска непроходимости кишечника. На фоне применения кветиапина отмечали развитие запора и непроходимости кишечника, включая случаи с летальным исходом у пациентов группы высокого риска непроходимости кишечника, в том числе получающим сопутствующие препараты, которые снижают моторику кишечника, даже при отсутствии жалоб.
Панкреатит
Во время клинических исследований, пострегистрационного применения были отмечены случаи развития панкреатита, однако причинно-следственная связь не установлена. В пострегистрационных сообщениях были указаны данные, в том числе являющиеся факторами риска развития панкреатита, такие как повышение концентрации триглицеридов, холелитиаз, и употребление алкоголя.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями, антидепрессанты повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Проведенный FDA метаанализ плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов, обобщающий данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психотическими расстройствами, выявил повышенный риск суицидального поведения на фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей, подростков и взрослых в возрасте до 25 лет (данный метаанализ не включал исследования, где использовался кветиапин). Поэтому при назначении кветиапина и любых других антидепрессантов у молодых людей (в возрасте 18-24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения.
Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. По данным клинического опыта, риск суицида может повышаться на ранних стадиях наступления ремиссии. Другие психотические расстройства, при которых назначается кветиапин, также связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. Поэтому во время лечения за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей. При резком прекращении терапии кветиапином следует принимать во внимание риск суицида. Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, а также пациенты, высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии, относятся к группе повышенного риска и должны тщательно мониторироваться в процессе лечения. По данным клинических исследований, у пациентов суицид возникал в 3,0% случаев приема кветиапина против 0% в группе плацебо у лиц младше 25 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение Кветиапина в комбинации с сильными индукторами микросомальных ферментов печени, такими как карбамазепин и фенитоин способствует снижению концентрации кветиапина в плазме крови и может уменьшать эффективность терапии кветиапином. Назначение кветиапина пациентам, получающим индукторы микросомальных ферментов печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии кветиапином превосходит риск, связанный с отменой препарата-индуктора микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости, возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты (например, препараты вальпроевой кислоты). - Владелец регистрационного удостоверенияООО "Атолл"
- ИзготовительОЗОН
- Страна-производительРоссия
- Название препаратаКветиапин
- Страна брендаРоссия
- ФасовщикОЗОН
- Вес100
- Совместимость<p>Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении кветиапина с другими препаратами, воздействующими на центральную нервную систему, а также с алкоголем.</p> <p>Следует соблюдать осторожность при совместном применении кветиапина с другими препаратами, обладающими антихолинергическими (мускариноподобными) эффектами (см. раздел «Особые указания»).</p> <p>Изофермент цитохрома Р450 (CYP) 3А4 является основным изоферментом, отвечающим за метаболизм кветиапина, осуществляющийся через систему цитохрома Р450. У здоровых добровольцев совместное применение кветиапина (в дозе 25 мг) с кетоконазолом, ингибитором изофермента CYP3A4, приводило к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) кветиапина в 5-8 раз.</p> <p>Поэтому совместное применение кветиапина и ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано. При терапии кветиапином не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок.</p> <p>В фармакокинетическом исследовании многократное применение кветиапина до или одновременно с приемом карбамазепина приводило к значительному повышению клиренса кветиапина и, соответственно, уменьшению AUC, в среднем, на 13 %, по сравнению с приемом кветиапина без карбамазепина. У некоторых пациентов снижение AUC было еще более выраженным. Такое взаимодействие сопровождается снижением концентрации кветиапина в плазме и может снижать эффективность терапии кветиапином.</p> <p>Совместное применение кветиапина с фенитоином, другим индуктором микросомальных ферментов печени, сопровождалось еще более выраженным (примерно на 450 %) повышением клиренса кветиапина.</p> <p>Применение кветиапина пациентами, получающими индукторы микросомальных ферментов печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии кветиапином превосходит риск, связанный с отменой препарата-индуктора микросомальных ферментов печени.</p> <p>Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости, возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты печени (например, препаратами вальпроевой кислоты). Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном применении антидепрессанта имипрамина (ингибитор изофермента CYP2D6) или флуоксетина (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6).</p> <p>Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с антипсихотическими лекарственными средствами рисперидоном или галоперидолом.</p> <p>Однако одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводил к повышению клиренса кветиапина примерно на 70 %.</p> <p>Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении циметидина.</p> <p>При однократном приеме 2 мг лоразепама на фоне приема кветиапина в дозе 250 мг 2 раза в сутки клиренс лоразепама снижается примерно на 20 %.</p> <p>Фармакокинетика препаратов лития не изменяется при одновременном применении кветиапина. Не отмечено клинически значимых изменений фармакокинетики вальпроевой кислоты и кветиапина при совместном применении вальпроата семинатрия и кветиапина. Фармакокинетические исследования по изучению взаимодействия кветиапина с препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях, не проводились.</p> <p>Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении кветиапина и препаратов, способных вызвать нарушение электролитного баланса и удлинение интервала QTc. Кветиапин не вызывал индукции микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме феназона.</p> <p>У пациентов, принимавших кветиапин, были отмечены ложноположительные результаты скрининг-тестов на выявление метадона и трициклических антидепрессантов методом иммуноферментного анализа. Для подтверждения результатов скрининга рекомендуется проведение хроматографического исследования.</p>
- Нижний порог температуры2
- Верхний порог температуры25
- Показания
- шизофрения.
- маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства.
- депрессивные эпизоды от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.
Кветиапин не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.
- Выберите товары и добавьте их в корзину;
- Перейдите в раздел «Корзина» и нажмите «Оформить заказ»;
- Укажите ваши данные;
- Выберите способ доставки и укажите адрес;
- Выберите способ оплаты;
- Нажмите "Оформить заказ";
- В зависимости от варианта оплаты - оплатите заказ или дождитесь звонка оператора (при самовывозе);
Если возникли вопросы с оформлением заказа, пишите менеджерам в онлайн-чат.
Оплачивайте покупки удобным способом. В интернет-магазине доступно 4 варианта оплаты:
- Картой Онлайн. Оплата производится через защищенное соединение на странице банка. Мы не видим и не сохраняем данные Вашей карты. Сразу после оплаты вы получите чек об оплате на электронную почту.
- Картой или электронными деньгами через Яндекс.Кассу.
- Безналичный расчет (для юр. лиц)
- Наличными или картой при самовывозе из нашей аптеки в гор. Самара.
- Наличными Курьеру при доставке по Самаре.
- Лекарства можно получить и оплатить СТРОГО в нашей аптеке в гор. Самара - Ул. Солнечная, д. 16, оф. 2. Если у Вас в корзине будут лекарства, вы не сможете выбрать другой вариант доставки, а при выборе города, отличного от Самары, у Вас не будет никаких вариантов доставки.
-
Курьерская служба DPD. Только для разрешенных, согласно законодательства РФ, к доставке товаров. Доставка по России курьерской службой DPD. 1-2 дня Европейская часть России. До 5 дней Сибирь. До 12 дней Дальний Восток.
Мы доставим Ваш заказ за несколько дней по всей территории России курьерскими службами на дом или в пункт выдачи заказов. Цена доставки высчитывается при оформлении заказа автоматически.
Стоимость доставки:
- В пункты самовывоза: от 210 рублей (от 1 рабочего дня)
- Курьером: от 310 рублей (от 1 рабочего дня)
-
Почта России.Самая большая география доставки и самая низкая стоимость доставки, при этом сроки и качество обслуживания в последнее время заметно улучшились.
В крупных городах доступны варианты доставки "Курьер Онлайн" и "Посылка Онлайн" - самые быстрые сроки доставки и самая низкая стоимость.
Все крупные центральные города России от 210 рублей курьером на дом, либо 160 рублей в отделение.
Также Почта России доставляет в самые отдаленные города.
-
Курьерская доставка по гор. Самара
Вы можете заказать доставку товара с помощью курьера, который прибудет по указанному адресу ежедневно с 9.00 до 21.00. После поступления товара на склад, мы свяжемся с вами и предложим выбрать удобное время доставки. Уточним адрес.
Вы вскрываете упаковку при курьере, осматриваете на целостность и соответствие указанной комплектации.
Стоимость доставки начинается от 249 рублей, в зависимости от адреса доставки.
Зона 1 - 249 руб.
Зона 2 - 299 руб.
Зона 3 - 449 руб
Мы доставляем товары (кроме лекарств и товаров, требующих специальные условия перевозки) по всей России в короткие сроки. Рассчитать стоимость доставки вы можете на этой странице, нажав на кнопку "Рассчитать доставку".
Мы работаем с юридическими лицами по безналичному расчету. Предоставляем при этом все отчетные документы и сертификаты качества товара. Оформить заказ как юр. лицо, вы можете на странице оформления заказа.
Приобретать товар у нас очень выгодно - наши цены одни из самых низких во всем интернете. При этом, мы гарантируем, что вы получите товар высокого качества, ведь мы производим закупки у производителей, либо у федеральных фармацевтических дистрибьютеров.
Препарат Кветиапин следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые
Лечение шизофрении
Препарат Кветиапин назначается 2 раза в сутки.
Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг.
Начиная с 4-х суток, доза должна подбираться до эффективной, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг.
Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Препарат Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами, обладающими нормотимическим действием.
Препарат Кветиапин назначается 2 раза в сутки.
Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 100 мг, 2-е сутки - 200 мг, 3-и сутки - 300 мг, 4-е сутки - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки.
В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг.
Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Кветиапин назначается один раз в сутки на ночь.
Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 600 мг.
Антидепрессивный эффект кветиапина был подтвержден при использовании его в дозе 300 и 600 мг/сут. При краткосрочной терапии эффективность кветиапина в дозах 300 и 600 мг/сут была сопоставимой (см. раздел «Фармакодинамика»).
Пожилые
У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении кветиапина у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию кветиапином с дозы 25 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.
действующее вещество: кветиапина фумарат – 230,260 мг, в пересчете на кветиапин-200,000 мг.
Пленочная оболочка: [гипромеллоза – 7,200 мг, тальк – 2,400 мг, титана диоксид – 1,320 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 1,080 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид 2 (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] – 12,000 мг.
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая – 69,740 мг, лактозы моногидрат – 36,000 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А) – 28,000 мг, повидон К-30 – 16,000 мг, тальк – 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,000 мг, магния стеарат – 4,000 мг;.