ИТРАКОНАЗОЛ капс 100мг N15 ОЗОН

Принимать препарат Итраконазол внутрь, сразу после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком.

Биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена у некоторых

пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, пациентов со СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных

случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы крови. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6- 9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

*- продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от эффективности лечения.

Особые группы пациентов

Дети

Данные, о применении итраконазола, капсулы, для лечения детей ограничены.

Применение препарата Итраконазол, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Пожилые пациенты

Данные, о применении итраконазола, капсулы для лечения пациентов пожилого возраста ограничены. Рекомендуется применять препарат Итраконазол, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции почек, печени и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств.

Нарушение функции печени

Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов.

Нарушение функции почек

Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов с нарушением функции почек, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного средства.

• поражение кожи и слизистых оболочек:

    -      дерматомикозы;

    -      вульвовагинальный кандидоз;

    -      отрубевидный лишай;

    -      кандидоз слизистой оболочки полости рта;

    -      грибковый кератит.

• онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами.
• системные микозы:

    -      системный аспергиллез и кандидоз;

    -      криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны;

    -      гистоплазмоз;

    -      споротрихоз;

    -      паракокцидиоидомикоз;

    -      бластомикоз;

    -      прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

1. Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.
2. Одновременный прием лекарственных средств, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 может увеличивать концентрацию итраконазола в плазме крови, усиливать или пролонгировать терапевтический и нежелательные эффекты, которые могут вызвать потенциально опасную ситуацию. Например, повышение концентрации в плазме некоторых препаратов может вызвать удлинение интервала QT и сердечную тахикардию, включая случаи двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, фатальной аритмии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
3. Одновременный прием лекарственных средств, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как:  

• левацетилметадон, метадон;
• дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;
• телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени тяжести;
• тикагрелор;
• галофантрин;
• астемизол, мизоластин, терфенадин;
• алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан;
• иринотекан;
• луразидон, мидазолам для приема внутрь, пимозид, сертиндол, триазолам;
• бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;
• ивабрадин, ранолазин;
• эплеренон;
• цизаприд, домперидон;
• ловастатин, симвастатин, аторвастатин;
• фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени;
• колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек. 

4. Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций. См. раздел «Особые указания»).

5. Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

6. Детский возраст до 3 лет.

7. Беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода) и период грудного вскармливания.

Побочные действия итраконазола систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко - лейкопения; частота неизвестна - нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность. 

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - парестезия, гипостезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто - боль в животе, тошнота; нечасто - диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота; редко - дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - поллакиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - нарушение менструального цикла; редко - эректильная дисфункция.

Осложнения общего характера и реакции вместе введения: редко - отечный синдром.

Ниже приведен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в ходе клинического изучения итраконазола в лекарственных формах: раствор для приема внутрь и/или в форме раствора для в/в введения (за исключением нежелательных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте введения», поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Нарушения со стороны психики: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.

Нарушения со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности «печеночных» ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

Дети

Безопасность применения итраконазола оценивалась в клинических исследованиях у 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль (3,0%), рвота (3,0%), боль в животе (2,4%), диарея (2,4%), нарушения функции печени (1,2%), тошнота (1,2%), крапивница (1,2%), гипотензия (1,2%). Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.

Побочные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде применения итраконазола (данные получены на основании спонтанных сообщений):

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ: очень редко - гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение зрения (включая диплопию, нечеткое зрение).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - стойкая или временная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - хроническая сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны органов дыхания: часто - одышка.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень редко - панкреатит.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзентематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, фоточувствительность.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: очень редко - повышение активности креатинфосфокиназы крови.

Беременность

Препарат Итраконазол не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода.

В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол обладает репродуктивной токсичностью.

Данных о применении итраконазола при беременности недостаточно. В ходе клинического применения итраконазола были отмечены случаи врожденных аномалий.

Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно­сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако является ли применение итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено.

Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в первом триместре беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.

Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Итраконазол, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Грудное вскармливание

Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения в период грудного вскармливания, женщинам, принимающим препарат Итраконазол, следует прекратить грудное вскармливание.