ВИПИДИЯ таб 25мг №28

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза препарата Випидия® составляет 25 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или в дополнение к метформину, тиазолидиндиону, производным сульфонилмочевины или инсулину, или в качестве трехкомпонентной комбинации с метформином, тиазолидиндионом или инсулином. Препарат Випидия® может приниматься независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия®, он должен принять пропущенную дозу как можно быстрее. Недопустим прием двойной дозы препарата Випидия® в один и тот же день.

При назначении препарата Випидия® в дополнение к метформину или тиазолидиндиону дозу последних препаратов следует оставить без изменения.

При комбинировании препарата Випидия® с производным сульфонилмочевины или инсулином дозу последних целесообразно уменьшить для снижения риска развития гипогликемии.

В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при назначении трехкомпонентной комбинации препарата Випидия® с метформином и тиазолидиндионом. В случае развития гипогликемии возможно рассмотреть уменьшение дозы метформина или тиазолидиндиона.

Эффективность и безопасность алоглиптина при приеме в тройной комбинации с метформиноми производным сульфонилмочевины окончательно не установлены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от >50 до ≤80 мл/мин) коррекции дозы препарата Випидия® не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина от ≥30 до ≤50 мл/мин) доза препарата Випидия® составляет 12,5 мг один раз в сутки.

Алоглиптин не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина от <30 мл/мин). Алоглиптин не изучался у пациентов, проходящих перитонеальный диализ.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Випидия® и периодически в процессе лечения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы препарата Випидия® у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлда-Пью). Препарат не исследовался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью), поэтому он не должен применяться у данной группы пациентов.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекции дозы препарата Випидия® у пациентов старше 65 лет. Тем не менее следует особенно тщательно подбирать дозу алоглиптина в связи с потенциальной возможностью снижения функции почек у данной группы пациентов.

1 таблетка 25 мг содержит

Активное вещество:

алоглиптина бензоат - 34 мг (в пересчете на алоглиптин -25 мг).

Вспомогательные вещества:

Ядро:

маннитол 79,7 мг,

целлюлоза микрокристаллическая 22,5 мг,

гипролоза 4,5 мг,

кроскармеллоза натрия 7,5 мг,

магния стеарат 1,8 мг.

Пленочная оболочка:

гипромеллоза 2910 5,34 мг,

титана диоксид 0,6 мг,

краситель железа оксид красный 0,06 мг,

макрогол-8000 следовые количества, чернила серые F1 следовые количества

Сахарный диабет 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

у взрослых в качестве монотерапии, в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

• Повышенная чувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу, или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек;
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз;
• хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
• тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении;
• тяжелая почечная недостаточность;
• беременность, период грудного вскармливания - в связи с отсутствием клинических данных по применению;
• детский возраст до 18 лет - в связи с отсутствием клинических данных по применению.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: 1/10

Частые: 1/100, <1/10

Нечастые: 1/1000, < 1/100

Редкие: 1/10 000, <1/1000

Очень редкие: <1/10 000

Частота не установлена (данные постмаркетинговых наблюдений)

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в эпигастральной области, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея.

Частота не установлена: острый панкреатит.

Нарушения со стороны печении желчевыводящих путей:

Частота не установлена: нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: зуд, сыпь.

Частота не установлена: эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, ангионевротический отек, крапивница.

Инфекционные или паразитарные заболевания:

Часто: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота не установлена: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: гипогликемия в случае совместного применения с производными сульфонилмочевины или препаратами инсулина.

Максимальная доза алоглиптина в клинических исследованиях составляла 800 мг/сут у здоровых добровольцев и 400 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 14 дней. Это в 32 и 16 раз, соответственно, превышает рекомендуемую суточную дозу 25 мг алоглиптина. Какие-либо серьезные нежелательные явления при приеме препарата в этих дозах отсутствовали.

При передозировке может быть рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение.

Алоглиптин слабо диализируется. В клинических исследованиях только 7% дозы удалялось из организма в течение 3 часового сеанса диализа. Данных об эффективности перитонеального диализа алоглиптина нет.

Не проводилось исследований применения алоглиптина у беременных женщин. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия алоглиптина на репродуктивную систему. Однако в целях предосторожности применение препарата Випидия® во время беременности противопоказано.

Отсутствуют данные о проникновении алоглиптина в грудное молоко у людей. Исследования на животных показали, что алоглиптин проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у грудных детей. В связи с этим применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние других лекарственных препаратов на алоглиптин

Алоглиптин в основном выводится из организма в неизмененном виде почками, и в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома (CYP) Р450.

В исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами на фармакокинетику алоглиптина не оказывали клинически значимого эффекта следующие препараты: гемфиброзил (ингибитор CYP2C8/9), флюконазол (ингибитор CYP2C9), кетоконазол (ингибитор CYP3A4), циклоспорин (ингибитор р-гликопротеина), ингибитор α-гликозидазы, дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или аторвастатин. Влияние алоглиптина на другие лекарственные препараты В исследованиях in vitro показано, что алоглиптин не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP 450 в концентрациях, достигаемых при приеме алоглиптина в рекомендуемой дозе 25 мг. Взаимодействия с изоформами CYP 450 не ожидается, и выявлено не было.

В исследованиях in vitro выявлено, что алоглиптин не является ни субстратом, ни ингибитором ОАТ1, ОАТЗ и ОСТ2. Кроме того, данные клинических исследований не указывают на взаимодействие с ингибиторами или субстратами р-гликопротеина.

В клинических исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами алоглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: кофеина, (R)- и (S)-варфарина, пиоглитазона, глибенкламида, толбутамида, декстрометорфана, аторвастатина, мидазолама, пероральных контрацептивов (норэтиндрон и этинилэстрадиол), дигоксина, фексофенадина, метформина или циметидина. Основываясь на этих данных, алоглиптин не ингибирует изоферменты системы цитохрома CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, р-гликопротеин и ОСТ2.

Алоглиптин не оказывал воздействия на протромбиновый индекс или Международное нормализованное отношение (MHO) у здоровых добровольцев при одновременном приеме с варфарином. Прием алоглиптина в комбинации с метформином, или пиоглитазоном (тиазолидиндион), или ингибитором α-гликозидазы, или глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) не показал клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Сахарный диабет 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
у взрослых в качестве монотерапии, в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.