- Статус наличия на складеНа складе
- Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза препарата Випидия составляет 25 мг один раз в сутки в качестве монотерапии или в дополнение к метформину, тиазолидиндиону, производным сульфонилмочевины или инсулину, или в качестве трехкомпонентной комбинации с метформином, тиазолидиндионом или инсулином. Препарат Випидия может приниматься независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
В случае если пациент пропустил прием препарата Випидия, он должен принять пропущенную дозу как можно быстрее. Недопустим прием двойной дозы препарата Випидия в один и тот же день.
При назначении препарата Випидия в дополнение к метформину или тиазолидиндиону, дозу последних препаратов следует оставить без изменения.
При комбинировании препарата Випидия с производным сульфонилмочевины или инсулином дозу последних целесообразно уменьшить для снижения риска развития гипогликемии. В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при назначении трехкомпонентной комбинации препарата Випидия с метформином и тиазолидиндионом. В случае развития гипогликемии возможно рассмотреть уменьшение дозы метформина или тиазолидиндиона. Эффективность и безопасность алоглиптина при приеме в тройной комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины не исследовались.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от >50 до < 80 мл/мин) коррекции дозы препарата Випидия не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина от >30 до < 50 мл/мин) доза препарата Випидия составляет 12,5 мг один раз в сутки.
Алоглиптин не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина от Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Випидия и периодически в процессе лечения.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется коррекции дозы препарата Випидия у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлда-Пью). Препарат не исследовался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью), поэтому он не должен применяться у данной группы пациентов.
Пациенты старше 65 лет
Не требуется коррекции дозы препарата Випидия у пациентов старше 65 лет. Тем не менее следует особенно тщательно подбирать дозу алоглиптина в связи с потенциальной возможностью снижения функции почек у данной группы пациентов.
- ПроизводительХемофарм ООО
- Рецепт1
- Срок годности2027-02-01
- Состав
1 таблетка 25 мг содержит
Активное вещество:
алоглиптина бензоат - 34 мг (в пересчете на алоглиптин -25 мг).
Вспомогательные вещества:
Ядро:
маннитол 79,7 мг,
целлюлоза микрокристаллическая 22,5 мг,
гипролоза 4,5 мг,
кроскармеллоза натрия 7,5 мг,
магния стеарат 1,8 мг.
Пленочная оболочка:
гипромеллоза 2910 5,34 мг,
титана диоксид 0,6 мг,
краситель железа оксид красный 0,06 мг,
макрогол-8000 следовые количества, чернила серые F1 следовые количества
- Форма выпускатаблетки покрыт.плен.об.
- Показания к применениюДиабет 2 типа
- Противопоказания
- повышенная чувствительность к алоглиптину или к любому вспомогательному веществу, или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении;
- тяжелая почечная недостаточность;
- беременность, период грудного вскармливания - в связи с отсутствием клинических данных по применению;
- детский возраст до 18 лет - в связи с отсутствием клинических данных по применению.
С осторожностью
Острый панкреатит в анамнезе (см. Особые указания).
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (см. Особые указания).
В комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином (см. Особые указания).
Прием трехкомпонентной комбинации препарата Випидия с метформином и тиазолидиндионом (см. Особые указания).
- Побочные действия
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: боль в эпигастральной области, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Частота не установлена: острый панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частота не установлена: нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, сыпь.
Частота не установлена: эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, крапивница.
Инфекционные или паразитарные заболевания
Часто: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не установлена: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию.
- Условия храненияХранить при температуре не выше 25°С.
- Передозировка
Максимальная доза алоглиптина в клинических исследованиях составляла 800 мг/сут у здоровых добровольцев и 400 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 14 дней. Это в 32 и 16 раз, соответственно, превышает рекомендуемую суточную дозу 25 мг алоглиптина. Какие-либо серьезные нежелательные явления при приеме препарата в этих дозах отсутствовали.
При передозировке может быть рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение.
Алоглиптин слабо диализируется. В клинических исследованиях только 7% дозы удалялось из организма в течение 3 часового сеанса диализа. Данных об эффективности перитонеального диализа алоглиптина нет.
- Взаимодействие
Влияние других лекарственных препаратов на алоглиптин
Алоглиптин в основном выводится из организма в неизмененном виде почками, и в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома (CYP) Р450.
В исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами на фармакокинетику алоглиптина не оказывали клинически значимого эффекта следующие препараты: гемфиброзил (ингибитор CYP2C8/9), флюконазол (ингибитор CYP2C9), кетоконазол (ингибитор CYP3A4), циклоспорин (ингибитор р-гликопротеина), ингибитор α-гликозидазы, дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или аторвастатин. Влияние алоглиптина на другие лекарственные препараты В исследованиях in vitro показано, что алоглиптин не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP 450 в концентрациях, достигаемых при приеме алоглиптина в рекомендуемой дозе 25 мг. Взаимодействия с изоформами CYP 450 не ожидается, и выявлено не было.
В исследованиях in vitro выявлено, что алоглиптин не является ни субстратом, ни ингибитором ОАТ1, ОАТЗ и ОСТ2. Кроме того, данные клинических исследований не указывают на взаимодействие с ингибиторами или субстратами р-гликопротеина.
В клинических исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами алоглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: кофеина, (R)- и (S)-варфарина, пиоглитазона, глибенкламида, толбутамида, декстрометорфана, аторвастатина, мидазолама, пероральных контрацептивов (норэтиндрон и этинилэстрадиол), дигоксина, фексофенадина, метформина или циметидина. Основываясь на этих данных, алоглиптин не ингибирует изоферменты системы цитохрома CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, р-гликопротеин и ОСТ2.
Алоглиптин не оказывал воздействия на протромбиновый индекс или Международное нормализованное отношение (MHO) у здоровых добровольцев при одновременном приеме с варфарином. Прием алоглиптина в комбинации с метформином, или пиоглитазоном (тиазолидиндион), или ингибитором α-гликозидазы, или глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) не показал клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
- Страна-производительРоссия
- Вес100
- Показания
Сахарный диабет 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
у взрослых в качестве монотерапии, в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.