- Статус наличия на складеНа складе
- Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза препарата Онглиза составляет 5 мг 1 раз в сутки в составе к комбинированной терапии
- ПроизводительАстраЗенека Фармасьютикалс ЛП/АстраЗенек
- Рецепт1
- Срок годности2027-05-31
- Состав
Действующее вещество:
саксаглиптина в виде саксаглиптина гидрохлорида;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат,
целлюлоза микрокристаллическая,
кроскармеллоза натрия,
магния стеарат,
1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида,
Опадрай II белый [спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол (ПЭГ 3350), тальк],
Опадрай II желтый [спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол (ПЭГ 3350),
тальк, краситель оксид железа желтый (Е172)] (для дозировки 2,5 мг),
Опадрай II розовый [спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол (ПЭГ 3350), тальк, краситель оксид железа красный (Е172)] (для дозировки 5,0 мг), чернила Опакод синий
- Форма выпускатаблетки, покрытые плёночной оболочкой
- Тип препараталекарственный препарат
- Органы и системыэндокринная система
- Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:
- монотерапии;
- стартовой комбинированной терапии с метформином;
- добавления к монотерапии метформином, тиазолидиндионами, производными сульфониломочевины, при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.
- Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата;
- Сахарный диабет 1 типа (применение не изучено);
- Применение совместно с инсулином (не изучено);
- Диабетический кетоацидоз;
- Врожденные непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Беременность, лактация;
- Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).
С осторожностью: почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени; пожилые пациенты; совместное применение с производными сульфонилмочевины.
- Способ применения/введенияпероральный
- Условия храненияПри температуре не выше 30 град.
- Передозировка
Симптомы интоксикации не описаны при длительном приеме препарата в дозах, до 80 раз превышающих рекомендованные.
Лечение:
в случае передозировки следует применять симптоматическую терапию. Саксаглиптин и его основной метаболит выводятся из организма при помощи гемодиализа (скорость выведения: 23% дозы за 4 ч).
- Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с тем, что применение саксаглиптина при беременности не изучено, не следует назначать препарат в этот период.
Неизвестно, проникает ли саксаглиптин в грудное молоко.
В связи с тем, что не исключена возможность проникновения саксаглиптина в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание на период лечения саксаглиптином или отменить терапию, учитывая соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
- Влияние на способность управлять транспортом и механизмамиИсследований по изучению влияния саксаглиптина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение.
- Особые указанияПрименение препарата Онглиза® в комбинации с инсулином, а так же в составе тройной терапии с метформином и тиазолидиндионами или метформином и производными сульфонилмочевины, не изучалось. Пациенты с нарушением функции почек Рекомендуется коррекция дозы для пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточностью, а также для пациентов, находящихся на гемодиализе. Перед началом терапии и периодически в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить оценку функции почек. Применение в комбинации с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию Производные сульфонилмочевины могут вызвать гипогликемию, поэтому для уменьшения риска гипогликемии при одновременном применении с препаратом Онглиза® может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины. Реакции гиперчувствительности Препарат не следует назначать пациентам, у которых были отмечены серьезные реакции гиперчувствительности при применении других ингибиторов ДПП-4. Пациенты пожилого возраста По данным клинических исследований, показатели эффективности и безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и старше не отличались от аналогичных показателей у пациентов более молодого возраста. Однако нельзя исключить повышенную индивидуальную чувствительность к саксаглиптину у некоторых пациентов пожилого возраста. Саксаглиптин и его основной метаболит частично выводятся почками, поэтому необходимо учитывать, что у пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек. Препарат Онглиза® содержит лактозу. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.
- Взаимодействие
Анализ данных клинических исследований позволяет предполагать, что риск клинически значимых взаимодействий саксаглиптина с другими лекарственными средствами при их совместном применении невелик.
Метаболизм саксаглиптина преимущественно опосредован системой изоферментов цитохрома Р450 3А4/5 (CYP3A4/5). В исследованиях in vitro было показано, что саксаглиптин и его основной метаболит не ингибируют изоферменты CYP 1A2, 2А6, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 и не индуцируют изоферменты CYP 1A2, 2В6, 2С9, и ЗА4. В исследованиях с участием здоровых добровольцев фармакокинетические показатели саксаглиптина и его основного метаболита значимо не изменялись под влиянием метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, дилтиазема, кетоконазола, омепразола, комбинации алюминия гидроксида, магния гидроксида и симетикона, а также фамотидина. Саксаглиптин значимо не изменяет фармакокинетические показатели метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, дилтиазема или кетоконазола.
Влияние индукторов изоферментов CYP 3A4/5 на фармакокинетику саксаглиптина не изучено. Однако совместное применение саксаглиптина и индукторов изоферментов CYP 3A4/5, таких как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, могут приводить к уменьшению концентрации саксаглиптина в плазме и увеличению концентрации его основного метаболита. Изучения влияния курения, диетического питания, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на терапию саксаглиптином не проводилось.
- Владелец регистрационного удостоверенияАстраЗенека ЮК Лимитед
- ИзготовительАстраЗенека Фармасьютикалз
- Страна-производительСША
- Название препаратаОнглиза
- Минимальный возраст примененияот 18 лет
- ФасовщикАстраЗенека ЮК Лимитед
- Вес100
- Совместимость<p>
Анализ данных клинических исследований позволяет предполагать, что риск клинически значимых взаимодействий саксаглиптина с другими лекарственными средствами при их совместном применении невелик.
</p>
<p>
Метаболизм саксаглиптина преимущественно опосредован системой изоферментов цитохрома Р450 3А4/5 (CYP3A4/5). В исследованиях in vitro было показано, что саксаглиптин и его основной метаболит не ингибируют изоферменты CYP 1A2, 2А6, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 и не индуцируют изоферменты CYP 1A2, 2В6, 2С9, и ЗА4. В исследованиях с участием здоровых добровольцев фармакокинетические показатели саксаглиптина и его основного метаболита значимо не изменялись под влиянием метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, дилтиазема, кетоконазола, омепразола, комбинации алюминия гидроксида, магния гидроксида и симетикона, а также фамотидина. Саксаглиптин значимо не изменяет фармакокинетические показатели метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, дилтиазема или кетоконазола.
</p>
<p>
Влияние индукторов изоферментов CYP 3A4/5 на фармакокинетику саксаглиптина не изучено. Однако совместное применение саксаглиптина и индукторов изоферментов CYP 3A4/5, таких как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, могут приводить к уменьшению концентрации саксаглиптина в плазме и увеличению концентрации его основного метаболита. Изучения влияния курения, диетического питания, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на терапию саксаглиптином не проводилось.
</p>
- Нижний порог температуры2
- Верхний порог температуры30
- Показания
Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:
- монотерапии;
- стартовой комбинированной терапии с метформином;
- добавления к монотерапии метформином, тиазолидиндионами, производными сульфониломочевины, при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.
