АСИГЛИЯ МЕТ таб 1000мг+50мг №56

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Обычная рекомендованная доза препарата – 1 таблетка 2 раза в день.

Ваш врач может увеличить дозу препарата, чтобы контролировать уровень сахара в крови.

Если у Вас снижена функция почек, врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Асиглия® Мет.

Во время приема этого препарата Вы должны продолжать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов с пищей равномерно распределялось в течение дня.

Сам по себе этот препарат, как правило, не снижает до низких показателей уровень сахара в крови (гипогликемия). Но когда препарат Асиглия® Мет применяется с другим препаратом на основе сульфонилмочевины или с инсулином, то уровень сахара в крови может понизиться слишком сильно, и Ваш врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Путь и(или) способ введения

Внутрь.

Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая. Принимать препарат следует во время еды.

Если Вы забыли принять препарат Асиглия® Мет

Если Вы забыли принять таблетку, примите ее сразу, как только сможете, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.

Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.

Если Вы прекратили прием препарата Асиглия® Мет

Продолжайте принимать данный лекарственный препарат в течение того срока, который назначил Ваш лечащий врач, так как он помогает контролировать Ваш уровень сахара в крови. Сообщите Вашему врачу, если Вы хотите прекратить принимать данный лекарственный препарат. Если вы перестанете принимать препарат Асиглия® Мет, уровень сахара в крови может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата Асиглия® Мет проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат Асиглия® Мет показан к применению у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Монотерапия (лечение только препаратом Асиглия® Мет)

Препарат Асиглия® Мет показан в качестве начального (стартового) лечения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок.

Препарат Асиглия® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии только метформином или только ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших лечение комбинацией этих двух препаратов.

Комбинированная терапия (лечение несколькими препаратами)

Для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, которые раньше получали лечение производным сульфонилмочевины и метформином, без достижения адекватного контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля);
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших лечение тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля);
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших лечение стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Асиглия® Мет, если:

• у Вас имеется аллергия на ситаглиптин, метформин или на другие компоненты данного препарата;
• Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• Вы имеете состояния, в результате которых может развиться нарушение функции почек:
  • обезвоживание в результате рвоты, диареи;
  • лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;
  • шок, сепсис, инфекции почек, заболевания дыхательной системы.
• у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета – диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз – это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови. Это состояние может привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта;
• имеется сердечная недостаточность с нарушением кровообращения, нарушения дыхания, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
• Вам предстоит хирургическое вмешательство или была травма (при которых необходимо введение инсулина);
• у Вас имеются проблемы с печенью;
• Вы злоупотребляете алкоголем (каждый день или время от времени);
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас имеется или был ранее лактоацидоз;
• назначен рентген, на котором Вам сделают инъекцию специального вещества – красителя, содержащего йод. В этом случае Вам нужно будет прекратить прием препарата Асиглия® Мет в день проведения рентгена и в течение 48 часов до и не менее 48 часов после него, согласно рекомендациям Вашего врача (это будет зависеть от того, как работают Ваши почки);
• Вы соблюдаете диету с низким содержание калорий (менее 1000 ккал в сутки);
• Вы младше 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Асиглия® Мет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Асиглия® Мет и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций:

• постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или не сопровождаться тошнотой и рвотой, так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
• при приеме препарата Асиглия® Мет очень редко (может возникать более чем у 1 человека из 10000) может возникать очень серьезная нежелательная реакция, называемая лактоацидозом. В этом случае Вы должны прекратить прием препарата Асиглия® Мет и немедленно обратиться к Вашему врачу или за неотложной помощью, так как лактоацидоз может привести к коме;
• если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях монопрепаратов ситаглиптина и метформина, а также в пострегистрационном периоде применения комбинации ситаглиптин + метформин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость;
• боль в животе, диарея, запор;
• кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пониженное количество тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• проблемы с почками (иногда требующие диализа);
• боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, боль в конечностях, заболевание суставов;
• кожный васкулит;
• интерстициальное заболевание легких;
• серьезные кожные реакции (например, буллезный пемфигоид, синдром Стивенса-Джонсона);
• ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме только метформина

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• металлический привкус во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• пониженное содержание в организме витамина B₁₂;
• гепатит (проблема с печенью);
• крапивница, покраснение кожи (сыпь) или кожный зуд;
• дефицит витамина В₁₂;
• лактоацидоз.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме только ситаглиптина

Отмечались такие нежелательные реакции как:

• головная боль, головокружение;
• снижение уровня сахара в крови;
• запор.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле (назофарингит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• остеоартрит (заболевание суставов, сопровождающееся болью и воспалением в них), боль в руках или ногах.

У некоторых пациентов возникали следующие побочные эффекты при приеме комбинации метформин + ситаглиптин с производным сульфонилмочевины

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• низкий уровень сахара в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• запор.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме комбинации метформин + ситаглиптин в сочетании с пиоглитазоном

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отек рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме комбинации метформин + ситаглиптин в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• низкий уровень сахара в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухость во рту;
• головная боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет клинических данных о применении комбинации метформина и ситаглиптина при беременности. Применение препарата Асиглия® Мет при беременности противопоказано. В случае планирования или наступления беременности прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, который подберет Вам другое лечение.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко, метформин проникает в небольших количествах. В связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка, не принимайте препарат Асиглия® Мет в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Данные исследований на животных не показали влияния ситаглиптина на фертильность. Данные исследований с участием людей отсутствуют.