ПЕКТРОЛ 40 МГ N30 ТАБЛ ПРОЛОНГ ВЫСВОБ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

Внутрь.

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой за 1 час до или через 2 часа после еды.

Доза препарата и кратность приема устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии

Начальная доза – 1 таблетка (40 мг) один раз в сутки, утром.

В случае ночных приступов стенокардии таблетку следует принимать вечером.

В зависимости от выраженности клинического эффекта с 3-5 дня терапии разовую дозу можно увеличивать до 80 мг в сутки (по 1 таблетке два раза в сутки).

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

При ХСН рекомендуемая доза изосорбида мононитрата составляет 20 мг два или три раза в сутки в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение. Оптимальную дозировку препарата предпочтительно определять посредством непрерывного мониторинга гемодинамики.

Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется назначать препараты изосорбида мононитрата в лекарственной форме «таблетки 20 мг» и «таблетки 40 мг», имеющие разделительную риску.

Применение изосорбида мононирата при ХСН не является обязательным и должно рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия в сочетании со стандартным лечением сердечной недостаточности (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками) при его недостаточной эффективности.

Действующее вещество:

Изосорбида-5- мононитрат 40,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза;

Воск карнаубский;

Кислота стеариновая очищенная;

Лактозы моногидрат;

Магния стеарат;

Кремния диоксид очищенный;

Тальк;

Титана диоксид;

Макрогол 4000;

Краситель железа оксид красный.

• Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда.
• Хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнительной симптоматической терапии в сочетании с сердечными гликозидами и/или диуретиками при их недостаточной эффективности.

• Гиперчувствительность к изосорбида мононитрату или к любому компоненту препарата.
• Гиперчувствительность к другим нитросоединениям.
• Артериальная гипотензия и гиповолемия тяжелой степени (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт. ст.).
• Острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс).
• Кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной баллонной контрпульсации или путем применения лекарственных средств, оказывающих положительное инотропное действие.
• Тяжелый аортальный и/или тяжелый митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).
• Тампонада сердца.
• Констриктивный перикардит.
• Токсический отек легких.
• Тяжелая анемия.
• Одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (силденафил, варденафил, тадалафил).
• Одновременное применение стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат).
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто – «нитратная» головная боль;

часто – головокружение, скованность, сонливость, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения);

редко – ишемия головного мозга.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто – нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца:

часто – тахикардия;

редко – усиление приступов стенокардии, парадоксальная брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

часто – ортостатическая гипотензия;

нечасто – преходящая гиперемия кожи лица, ощущение жара, выраженное снижение АД.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость слизистой оболочки полости рта;

очень редко – изжога (вследствие расслабления кардиального сфинктера).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – кожная сыпь, крапивница;

очень редко – синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна – ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто – астения.

При применении препарата возможно развитие толерантности (в т. ч. перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз изосорбида мононитрата.

При применении органических нитратов были отмечены случаи выраженного снижения АД, сопровождающегося тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью кожных покровов и повышенным потоотделением. Артериальная гипотензия может сопровождаться парадоксальной брадикардией и учащением приступов стенокардии.

Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие перераспределения кровотока в плохо вентилируемые участки легких. У пациентов с ИБС это может приводить к развитию ишемии миокарда.

Симптомы: головная боль, головокружение, сердцебиение, гипертермия, гиперемия кожи, потливость, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия (цианоз, аноксия), гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, судороги, зрительные расстройства, повышение внутричерепного давления, коллапс, обморок, паралич, кома.

Лечение: промывание желудка, при метгемоглобинемии - внутрь или в/в аскорбиновая кислота - 1 г в/в 1% раствор метиленового синего 1-2 мг/кг. Симптоматическая терапия при тяжелой артериальной гипотензии - в/в фенилэфрин (мезатон), (эпинефрин и родственные ему соединения малоэффективны).

Беременность

Препарат Пектрол® не рекомендуется принимать при беременности, так как в настоящее время недостаточно данных в отношении последствий применения изосорбида мононитрата у беременных. Применение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

Период грудного вскармливания

Имеются данные, что нитраты выделяются в грудное молоко и могут вызывать у ребенка метгемоглобинемию. Величина экскреции изосорбида мононитрата в грудное молоко не изучена, в связи с чем применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата Пектрол® грудное вскармливание следует прекратить.

Пектрол® при одновременном применении повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме крови.

Барбитураты ускоряют биотрансформацию и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.

При совместном применении с антигипертензивными средствами, вазодилататорами, антипсихотическими средствами (нейролептиками), трициклическими антидепрессантами, новокаинамидом, этанолом, хинидином, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, дигидроэрготамином и силденафилом возможно усиление гипотензивного эффекта.
При комбинации амиодарона, пропранолола, блокаторов медленных кальциевых каналов (в т.ч. верапамил, нифедипин), ацетилсалициловой кислоты и Пектрола возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (в т.ч. дигидроэрготамин) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия, чрезмерное снижение АД).

При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (в т.ч. атропин) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида-5-мононитрата в ЖКТ.

• Профилактика приступов стенокардии у больных с ишемической болезнью сердца;
  

• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).