КОРОНАЛ таб 5мг N30

Внутрь. Таблетки следует принимать 1 раз в сутки, утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от ЧСС и состояния пациента.

Обычно начальная доза составляет 5 мг бисопролола 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза при обоих показаниях – 20 мг.

ХСН

Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-адреноблокаторов, диуретиков и при необходимости сердечных гликозидов. Предварительным условием для лечения препаратом Коронал является стабильная ХСН без признаков обострения.

Начало лечения ХСН препаратом Коронал требует обязательного проведения фазы титрования дозы и регулярного врачебного контроля.

Фаза титрования дозы

Лечение ХСН препаратом Коронал начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае , если предыдущая доза хорошо переносилась.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу бисопролола следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в сутки. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели. Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы.

Максимальная рекомендованная доза – 10 мг 1 раз в сутки.

Если пациент плохо переносит максимальную рекомендованную дозу препарата, то следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.

Во время фазы титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН.

Во время фазы титрования или после нее могут возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы препарата Коронал или его отмена. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо возобновить лечение.

Для обеспечения соответствующего процесса титрования на начальных этапах лечения рекомендуется применять бисопролол в лекарственной форме таблетки по 2,5 мг.

Продолжительность лечения при всех показаниях к применению

Лечение препаратом обычно является долговременным.

Отмена препарата

Препарат следует отменять постепенно, так как внезапное прекращение лечения может привести к резкому ухудшению состояния пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

У пациентов с нарушениями функции печени/почек легкой или средней степени тяжести коррекции дозы обычно не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.

Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен, данные о коррекции дозы отсутствуют.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети

Из-за отсутствия достаточных данных по эффективности и безопасности, применение бисопролола у пациентов младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с ХСН

К настоящему времени недостаточно данных относительно применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врожденными пороками сердца или заболеваниями клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями. Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев.

1 таблетка содержит 5 мг Бисопролола фумарат;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Препарат Коронал показан к применению у взрослых пациентов.

• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии;
• хроническая сердечная недостаточность.

• повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ;
• кардиогенный шок;
• острая сердечная недостаточность;
• ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;
• атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора);
• синоатриальная блокада;
• синдром слабости синусового узла;
• выраженная брадикардия (менее 60 уд./мин) до начала терапии;
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт.ст.);
• тяжелые формы бронхиальной астмы;
• феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
• выраженные нарушения периферического артериального кровообращения, синдром Рейно;
• метаболический ацидоз;
• возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень частo (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания согласно частоте их возникновения.

Психические нарушения: нечасто – нарушения сна*, депрессия*, эмоциональная лабильность**; редко – галлюцинации, ночные «кошмары»*.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение*, головная боль*, парестезия; редко – синкопе, амнезия**.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – уменьшение секреции слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, пользующихся контактными линзами); очень редко – конъюнктивит, нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко – нарушение слуха**, звон в ушах**.

Нарушения со стороны сердца: очень часто – брадикардия (у пациентов с ХСН); часто - усугубление симптомов ХСН (у пациентов с ХСН); нечасто – нарушение АVпроводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); частота неизвестна – остановка синусового узла у пациентов с предрасполагающими факторами (например, пожилые пациенты или пациенты, имеющие в анамнезе брадикардию, дисфункцию синусового узла или AV-блокаду).

Нарушения со стороны сосудов: часто – ощущение холода или онемения в конечностях, обострение синдрома «перемежающейся» хромоты и синдрома Рейно, выраженное снижение АД (особенно у пациентов с ХСН); нечасто – ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с наличием в анамнезе обструктивного заболевания дыхательных путей; редко – аллергический ринит**.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, рвота, диарея, запор; нечасто - боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – реакции гиперчувствительности (кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожи), повышенное потоотделение, ангионевротический отек; очень редко – псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза, алопеция**; частота неизвестна – волчаночноподобный синдром.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – артропатия; нечасто – мышечная слабость, судороги мышц.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – эректильная дисфункция, фибропластическая индурация полового члена**.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость*; нечасто - увеличение массы тела, нарушение толерантности к глюкозе.

Лабораторные и инструментальные данные: редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ), гипертриглицеридемия; частота неизвестна – тромбоцитопения.

* У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией данные симптомы появляются часто в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и, как правило, проходят в течение 1-2 недель после начала лечения.

** Нежелательные реакции, которые отмечались при применении бета-адреноблокаторов.

Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV-блокада, снижение АД, сердечная недостаточность, цианоз ногтей пальцев или ладоней, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморочные состояния, судороги.

Лечение: необходимо промыть желудок и назначить адсорбирующие препараты. Проводят симптоматическую терапию: при развившейся AV-блокаде - в/в введение 1-2 мг атропина, эпинефрина (адреналина) или постановка временного кардиостимулятора; при желудочковой экстрасистолии - в/в лидокаин (препараты I А класса не применяются); при снижении АД больной должен находиться в положении Тренделенбурга; при отсутствии симптомов отека легких - в/в плазмозамещающие растворы, при неэффективности - введение эпинефрина (адреналина), допамина, добутамина (для поддержания хроно- и инотропного действия и устранения выраженного снижения АД); при сердечной недостаточности - сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при судорогах - в/в диазепам; при бронхоспазме - бета2-адреномиметики ингаляционно.

Беременность

Фармакологические эффекты бисопролола могут оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода и/или новорожденного. В целом, бетаадреноблокаторы снижают кровоток в плаценте, что может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышу или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут развиваться нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения бета-адреноблокаторами предпочтение следует отдавать селективным бета₁-адреноблокаторам.

При беременности бисопролол следует применять только в случае абсолютной необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов у плода и/или новорожденного.

Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода рекомендуется применять альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни у новорожденного могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Период грудного вскармливания

По данным доклинических исследований бисопролол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, экскретируется ли бисопролол в грудное молоко у человека. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если прием бисопролола в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии у больных, получающих бисопролол.

При одновременном применении с Короналом йодосодержащие рентгеноконтрастные лекарственные средства для в/в введения повышают риск развития анафилактических реакций.

При одновременном применении с Короналом фенитоин для в/в введения, лекарственные средства для ингаляционной общей анестезии (производные углеводородов) повышают выраженность кардиодепрессивного действия и вероятность снижения АД.

При одновременном применении Коронал изменяет эффективность инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств, маскирует симптомы развивающейся гипогликемии (тахикардию, повышение АД).

При одновременном применении Коронал снижает клиренс лидокаина и ксантинов (кроме дифиллина) и повышает их концентрацию в плазме, особенно у больных с исходно повышенным клиренсом теофиллина под влиянием курения.

НПВС (за счет задержки ионов натрия и блокады синтеза простагландина почками), ГКС и эстрогены (за счет задержки ионов натрия) ослабляют гипотензивный эффект Коронала.

При одновременном применении с Короналом сердечные гликозиды, метилдопа, резерпин и гуанфацин, блокаторы медленных кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), амиодарон и другие антиаритмические лекарственные средства повышают риск развития или усугубления брадикардии, AV-блокады, остановки сердца и сердечной недостаточности.

При одновременном применении с Короналом нифедипин может приводить к значительному снижению АД.

При одновременном применении с Короналом диуретики, клонидин, симпатолитики, гидралазин и другие гипотензивные лекарственные средства могут привести к чрезмерному снижению АД.

Коронал удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов и антикоагулянтный эффект кумаринов.

При одновременном применении с Короналом трициклические и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), этанол, седативные и снотворные лекарственные средства усиливают угнетение ЦНС.

Не рекомендуется одновременное применение Коронала с ингибиторами МАО вследствие значительного усиления гипотензивного действия, перерыв в лечении между приемом ингибиторов МАО и Коронала должен составлять не менее 14 дней.

При одновременном применении с Короналом негидрированные алкалоиды спорыньи, эрготамин повышают риск развития нарушений периферического кровообращения.

При одновременном применении с Короналом сульфасалазин повышает концентрацию бисопролола в плазме.

При одновременном применении с Короналом рифампицин укорачивает период полувыведения бисопролола.

• Артериальная гипертензия.
• ИБС: профилактика приступов стенокардии.