- Статус наличия на складеНа складе
- Способ применения и дозы
Внутрь, за 1-2 ч до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшают всасывание препарата.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки ЭКГ, функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции пациента на лечение.
Начальная доза составляет 80 мг в сутки (по ½ таблетки Соталол 80 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно в 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта, после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг в сутки, с разделением на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при применении суточной дозы 160-320 мг, разделенной на 2 приема.
При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480-640 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно применять только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.
В связи с наличием у препарата эффекта антиаритмиков III класса, следует контролировать возможность увеличения QT интервала, и при необходимости, проводить индивидуальный подбор доз.
Особые группы пациентов
У пациентов с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью (ХСН), при стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет 160 мг/сут в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при необходимости увеличивать на 80 мг/сут с недельными интервалами. Скорость увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1 раз в сутки. Дозовый интервал: 160-320 мг/сут.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина (КК) и ЧСС (не менее 60 уд/мин).
Поскольку соталол выводится преимущественно почками и его период полувыведения увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами препарата), когда КК менее 60 мл/мин, согласно нижеприведённой таблице:
|
Клиренс креатинина, в мл/мин
|
Интервал дозирования
|
|
≥60
|
12 ч
|
|
30-59
|
24 ч
|
|
10-29
|
36-48 ч
|
Клиренс креатинина для мужчин рассчитывается по формуле: ((140-возраст) х вес(кг)) / (72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)); для женщин полученный результат умножают на 0,85. Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в единицах мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).
При нарушении функции почек тяжёлой степени тяжести (КК 10-29 мл/мин) необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Длительность терапии определяется врачом.
В том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, следующий раз не следует удваивать дозу, надо принять только назначенное количество препарата Соталол.
- ПроизводительОЗОН ООО
- Рецепт1
- Срок годности2028-09-30
- СоставСостав на одну таблетку:
Действующее вещество:
Соталола гидрохлорид 80,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 97,0 мг,
Целлюлоза микрокристаллическая 120,0 мг,
Кремния диоксид коллоидный 1,5 мг,
Магния стеарат 1,5 мг.
- Форма выпускатаблетки
- Показания к применению
Желудочковая аритмия:
- предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;
- лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.
Наджелудочковая аритмия:
- профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «rе-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
- поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.
- Противопоказания
- Повышенная чувствительность к соталолу, другим компонентам препарата и к другим производным сульфонамида;
- Признаки синдрома слабости синусового узла, включая синоаурикулярную (синоартериальную) блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя ритма сердца;
- Атриовентрикулярная (AV) блокада II или III степени;
- Врождённый или приобретённый синдром удлиненного интервала QT или применение препаратов, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- Двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») или применение препаратов, связанных с этим нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
- Симптоматическая синусовая брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
- Неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность (ХСН), включая ХСН правого желудочка вследствие лёгочной гипертензии;
- Кардиогенный шок;
- Общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;
- Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст.), кроме случаев, обусловленных аритмией;
- Тяжелые нарушения периферического кровообращения, включая синдром Рейно;
- Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
- Метаболический ацидоз;
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);
- Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
- Период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны психики: часто - ощущение тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, световые галлюцинации, астения, парестезия в конечностях, синкопальное состояние; частота неизвестна - тремор.
Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения; очень редко - уменьшение слезоотделения; частота неизвестна - воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца: часто - брадикардия, ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, проаритмия, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»; частота неизвестна - усиление приступов стенокардии.
Нарушения со стороны сосудов; часто - снижение АД, периферические отеки; частота неизвестна - обморок, похолодание конечностей, болезнь Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - изменение вкусовых ощущений, диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, метеоризм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь, кожный зуд, покраснение кожи, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечная слабость, судороги.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - снижение потенции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, астения, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение титра антинуклеарных антител, могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диеты).
- Условия храненияПри температуре не выше 25 град.
- ПередозировкаСимптомы: снижение АД брадикардия бронхоспазм гипогликемия потеря сознания генерализованные судорожные припадки удлинение интервала QT желудочковая тахикардия (в т.ч. по типу "пируэт"); в тяжелых случаях - симптомы кардиогенного шока асистолия иногда с летальным исходом.
Лечение: промывание желудка гемодиализ применение активированного угля. Симптоматическая терапия:
Брадикардия: атропин - 1 -2 раза внутривенно струйно; глюкагон - сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 02 мг/кг массы тела затем в дозе 05 мг/кг массы тела внутривенно инфузия в течение 12 ч.
Атриовентрикулярная блокада 2-3 степени: возможна постановка временного искусственного водителя ритма.
Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.
Бронхоспазм: амиофиллин или симпатомиметики бета-2-адренорецепторов (ингаляционно). Тахикардия по типу "пируэт": кардиоверсия постановка временного искусственного водителя ритма (при необходимости) эпинефрин и/или сульфат магния.
- Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод. Применение препарата Соталол во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям, когда польза от применения для матери превышает возможный риск развития нежелательных явлений у плода/ребенка.
Соталол проникает через плаценту и обнаруживается в амниотической жидкости. Бета-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может привести к внутриутробной гибели плода, преждевременным родам, рождению незрелого плода. Кроме того, нежелательные явления (в частности, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. В случае проведения терапии во время беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных. Существует повышенный риск осложнений со стороны сердца и легких у новорожденных в послеродовом периоде. Необходим тщательный контроль состояния новорожденных в течение 48-72 ч после родов.
Период грудного вскармливания
Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
- ВзаимодействиеАнтиаритмические средства. Одновременное применение соталола с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид хинидин прокаинамид) и III класса (например амиодарон) может вызывать выраженное удлинение интервала QT. Дигоксин. Применение соталола не оказывает значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное действие развивалось чаще у пациентов применяющих одновременно соталол и дигоксин (риск развития брадикардии).
Блокаторы "медленных" кальциевых каналов (БМКК'). Одновременное назначение бета- адреноблокаторов и БМКК может приводить к артериальной гипотензии брадикардии нарушению проводимости и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов с БМКК подавляющих функцию миокарда (например верапамил и дилтиазем) в связи с аддитивным действием указанных средств на AV проводимость и функцию желудочков.
Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).
Калийвыводящие диуретики (например фуросемид гидрохлоротиазид). Применение диуретиков подобного типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии что повышает вероятность возникновения аритмии типа "пируэт". Препараты увеличивающие продолжительность интервала QT. Следует применять с осторожностью с препаратами удлиняющими интервал QT такими как антиаритмические средства I класса фенотиазины трициклические антидепрессанты терфенадин и астемизол а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.
Препараты снижающие уровень катехоламинов. Одновременное применение средств истощающих депо катехоламинов (например резерпин и гуанетидин) с бета- адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии что может приводить к обмороку.
Инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь. Может развиться гипергликемия в этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств.
Соталол может маскировать симптомы гипогликемии.
Бета2-адреномимепгики. При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета2-адреномиметиков таких как сальбутамол тербуталин и изопреналин.
Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема соталола.
Трициклические антидепрессанты барбитураты фенотиазины наркотические и гипотензивные средства диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.
Применение средств для ингаляционной анестезии в т. ч. тубокурарина на фоне приема соталола повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.
Изоферменты системы цитохрома Р450. Не ожидается взаимодействия с препаратами которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.
Лмфотерицин В гдюко- и минералокортикостероиды (при системном применении) некоторые слабительные препараты могут вызывать гипокалиемию. Необходим контроль содержания калия при одновременном применении с соталолом.
- Страна-производительРоссия
- Совместимость<p><em>Антиаритмические средства</em></p>
<p>Одновременное применение соталола с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин, прокаинамид) и III класса (например, амиодарон, дронедарон) может вызывать удлинение интервала QT.</p>
<p><em>Дигоксин</em></p>
<p>Применение соталола не оказывает значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное действие развивалось чаще у пациентов, применяющих одновременно соталол и дигоксин; однако это может быть связано с хронической сердечной недостаточностью, которая является фактором риска в отношении аритмогенного действия у пациентов, получающих дигоксин.</p>
<p><em>Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК)</em></p>
<p>Одновременное назначение бета-адреноблокаторов и БМКК может приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушению проводимости и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов с БМКК, подавляющих функцию миокарда (например, верапамил и дилтиазем), в связи с аддитивным действием указанных средств на AV проводимость и функцию желудочков.</p>
<p>Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).</p>
<p><em>Калийвыводящие диуретики (например, фуросемид, гидрохлоротиазид)</em></p>
<p>Применение диуретиков подобного типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».</p>
<p><em>Препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT</em></p>
<p>Соталол следует с особой осторожностью применять одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими, как антиаритмические средства I класса, производные фенотиазина, трициклические антидепрессанты, H₁-антигистаминные средства (терфенадин и астемизол), а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.</p>
<p><em>Препараты, снижающие концентрацию катехоламинов</em></p>
<p>Одновременное применение лекарственных средств, истощающих депо катехоламинов (например, резерпин и гуанетидин) с бета-адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии, что может приводить к обмороку.</p>
<p><em>Инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь</em></p>
<p>Может развиться гипергликемия, в этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может маскировать симптомы гипогликемии.</p>
<p><em>Бета₂-адреномиметики</em></p>
<p>При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета₂-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.</p>
<p><em>Норэпинефрин и ингибиторы МАО</em></p>
<p>Одновременное применение норэпинефрина (норадреналина) или ингибиторов МАО</p>
<p>может вызвать артериальную гипертензию.</p>
<p><em>Клонидин</em></p>
<p>Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены после прекращения приема клонидина. Поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до прекращения приема клонидина. Отмену клонидина также следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания применения соталола.</p>
<p><em>Флоктафенин</em></p>
<p>В случае шока или артериальной гипотензии, обусловленной флоктафенином, β-адреноблокаторы вызывают уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций.</p>
<p><em>Трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические и гипотензивные средства, диуретики и вазодилататоры</em></p>
<p>При одновременном применении с соталолом могут вызвать резкое снижение АД.</p>
<p><em>Тубокурарин</em></p>
<p>Применение средств для ингаляционной анестезии, в т. ч. тубокурарина, на фоне приема соталола повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.</p>
<p><em>Изоферменты системы цитохрома Р450</em></p>
<p>Не ожидается взаимодействия соталола с препаратами, которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450.</p>
<p>Амфотерицин В, глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), некоторые слабительные препараты</p>
<p>Возможно возникновение гипокалиемии. Необходим контроль содержания калия при одновременном применении с соталолом.</p>
- Нижний порог температуры2
- Верхний порог температуры25
- ПоказанияЖелудочковая аритмия:
- предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;
- лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.
Наджелудочковая аритмия:
- профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии пароксизмальной фибриляции предсердий пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа "re-entry" пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
- поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибриляции предсердий или трепетания предсердий.
