СОТАЛОЛ таб 160мг №20 Озон

Внутрь, за 1-2 ч до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшают всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки ЭКГ, функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции пациента на лечение.

Начальная доза составляет 80 мг в сутки (по ½ таблетки Соталол 80 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно в 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта, после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг в сутки, с разделением на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при применении суточной дозы 160-320 мг, разделенной на 2 приема.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480-640 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно применять только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

В связи с наличием у препарата эффекта антиаритмиков III класса, следует контролировать возможность увеличения QT интервала, и при необходимости, проводить индивидуальный подбор доз.

Особые группы пациентов

У пациентов с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью (ХСН), при стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет 160 мг/сут в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при необходимости увеличивать на 80 мг/сут с недельными интервалами. Скорость увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1 раз в сутки. Дозовый интервал: 160-320 мг/сут.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина (КК) и ЧСС (не менее 60 уд/мин).

Поскольку соталол выводится преимущественно почками и его период полувыведения увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами препарата), когда КК менее 60 мл/мин, согласно нижеприведённой таблице:

Клиренс креатинина для мужчин рассчитывается по формуле: ((140-возраст) х вес(кг)) / (72 х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)); для женщин полученный результат умножают на 0,85. Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в единицах мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).

При нарушении функции почек тяжёлой степени тяжести (КК 10-29 мл/мин) необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Длительность терапии определяется врачом.

В том случае, если Вы забыли вовремя принять таблетку, следующий раз не следует удваивать дозу, надо принять только назначенное количество препарата Соталол.

Состав на одну таблетку 160 мг:

Действующее вещество:

соталола гидрохлорид - 160,00 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат (сахар молочный) - 157,30 мг,

крахмал кукурузный - 30,40 мг,

карбоксиметилкрахмал натрия - 15,20 мг,

повидон-К25 - 1 1,40 мг,

магния стеарат - 3,80 мг,

кремния диоксид коллоидный - 1,90 мг.

Желудочковая аритмия:

• предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;
• лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковая аритмия:

• профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «rе-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
• поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

• Повышенная чувствительность к соталолу, другим компонентам препарата и к другим производным сульфонамида;
• Признаки синдрома слабости синусового узла, включая синоаурикулярную (синоартериальную) блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя ритма сердца;
• Атриовентрикулярная (AV) блокада II или III степени;
• Врождённый или приобретённый синдром удлиненного интервала QT или применение препаратов, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• Двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») или применение препаратов, связанных с этим нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
• Симптоматическая синусовая брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
• Неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность (ХСН), включая ХСН правого желудочка вследствие лёгочной гипертензии;
• Кардиогенный шок;
• Общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;
• Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст.), кроме случаев, обусловленных аритмией;
• Тяжелые нарушения периферического кровообращения, включая синдром Рейно;
• Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;
• Метаболический ацидоз;
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);
• Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
• Период грудного вскармливания;
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны психики: часто - ощущение тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, световые галлюцинации, астения, парестезия в конечностях, синкопальное состояние; частота неизвестна - тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения; очень редко - уменьшение слезоотделения; частота неизвестна - воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто - брадикардия, ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, проаритмия, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»; частота неизвестна - усиление приступов стенокардии.

Нарушения со стороны сосудов; часто - снижение АД, периферические отеки; частота неизвестна - обморок, похолодание конечностей, болезнь Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - изменение вкусовых ощущений, диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь, кожный зуд, покраснение кожи, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечная слабость, судороги.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - снижение потенции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, астения, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение титра антинуклеарных антител, могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диеты).

Симптомы: снижение АД брадикардия бронхоспазм гипогликемия потеря сознания генерализованные судорожные припадки удлинение интервала QT желудочковая тахикардия (в т.ч. полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт"); в тяжелых случаях - симптомы кардиогенного шока асистолия иногда с летальным исходом.

Лечение: промывание желудка гемодиализ применение активированного угля.

Симптоматическая терапия:

Брадикардия: атропин - 1-2 раза внутривенно струйно; глюкагон - сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 02 мг/кг массы тела затем в дозе 05 мг/кг массы тела внутривенно инфузия в течение 12 ч.

Атриовентрикулярная блокада II-III степени: возможна постановка временного искусственного водителя ритма.

Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин (адреналин).

Бронхоспазм: аминофиллин или симпатомиметики бета2-адренорецепторов (ингаляционно).

Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт": кардиоверсия постановка временного искусственного водителя ритма (при необходимости) эпинефрин (адреналин) и/или с магния сульфат.

Беременность

Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод. Применение препарата Соталол во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям, когда польза от применения для матери превышает возможный риск развития нежелательных явлений у плода/ребенка.

Соталол проникает через плаценту и обнаруживается в амниотической жидкости. Бета-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может привести к внутриутробной гибели плода, преждевременным родам, рождению незрелого плода. Кроме того, нежелательные явления (в частности, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. В случае проведения терапии во время беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных. Существует повышенный риск осложнений со стороны сердца и легких у новорожденных в послеродовом периоде. Необходим тщательный контроль состояния новорожденных в течение 48-72 ч после родов.

Период грудного вскармливания

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Антиаритмические средства

Одновременное применение соталола с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид хинидин прокаинамид) и III класса (например амиодарон дронедарон) может вызывать удлинение интервала QT.

Дигоксин

Применение соталола не оказывает значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное действие развивалось чаще у пациентов применяющих одновременно соталол и дигоксин; однако это может быть связано с хронической сердечной недостаточностью которая является фактором риска в отношении аритмогенного действия у пациентов получающих дигоксин.

Блокаторы "медленных" кальциевых каналов (БМКК)

Одновременное назначение бета-адреноблокаторов и БМКК может приводить к артериальной гипотензии брадикардии нарушению проводимости и сердечной недостаточности.

Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов с БМКК подавляющих функцию миокарда (например верапамил и дилтиазем) в связи с аддитивным действием указанных средств на AV проводимость и функцию желудочков. Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Калийвыводящие диуретики (например фуросемид гидрохлоротиазид)

Применение диуретиков подобного типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии что повышает вероятность возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт".

Препараты увеличивающие продолжительность интервала QТ

Соталол следует с особой осторожностью применять одновременно с препаратами удлиняющими интервал QT такими как антиаритмические средства I класса производные фенотиазина трициклические антидепрессанты Н1-антигистаминные средства (терфенадин и астемизол) а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

Препараты снижающие концентрацию катехоламинов

Одновременное применение лекарственных средств истощающих депо катехоламинов (например резерпин и гуанетидин) с бета-адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя.

Пациентов следует тщательно наблюдать из-за возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии что может приводить к обмороку.

Инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь

Может развиться гипергликемия в этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может маскировать симптомы гипогликемии.

Бета2-адреномиметики

При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета2-адреномиметиков таких как сальбутамол тербуталин и изопреналин.

Норэпинефрин и ингибиторы МАО

Одновременное применение норэпинефрина (норадреналина) или ингибиторов МАО может вызвать артериальную гипертензию.

Клонидин

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены после прекращения приема клонидина. Поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно за несколько дней до прекращения приема клонидина. Отмену клонидина также следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания применения соталола.

Флоктафенин

В случае шока или артериальной гипотензии обусловленной флоктафенином β-адреноблокаторы вызывают уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций.

Трициклические антидепрессанты барбитураты производные фенотиазина наркотические и гипотензивные средства диуретики и вазодилататоры

При одновременном применении с соталолом могут вызвать резкое снижение АД.

Тубокурарин

Применение средств для ингаляционной анестезии в т. ч. тубокурарина на фоне приема соталола повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

Изоферменты системы цитохрома Р450

Не ожидается взаимодействия соталола с препаратами которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450.

Амфотерицин В глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении) некоторые слабительные препараты

Возможно возникновение гипокалиемии. Необходим контроль содержания калия при одновременном применении с соталолом.

Желудочковая аритмия:

• предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;
• лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковая аритмия:

• профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии пароксизмальной фибрилляции предсердий пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа "re-entry" пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;
• поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.