НОЛИПРЕЛ А БИ-ФОРТЕ таб 10мг/2,5мг N30

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: одна таблетка в сутки.

Способ применения

Внутрь, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность применения

Препараты для лечения артериальной гипертензии должны приниматься постоянно.

Действующие вещества:

периндоприла аргинин 10 мг;

индапамид 2,5 мг;

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат — 142,66 мг;

магния стеарат — 0,9 мг;

мальтодекстрин — 18 мг;

кремния диоксид коллоидный безводный — 0,54 мг;

карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 5,4 мг;

Пленочная оболочка:

макрогол 6000 — 0,27828 мг; магния стеарат — 0,2622 мг; титана диоксид (Е171) — 0,83902 мг; глицерол — 0,2622 мг; гипромеллоза — 4,3583 мг).

Препарат Нолипрел‘ А Би-форте показан к применению у взрослых для лечения эссенциальной гипертензии. Препарат Нолипрел^ А Би-форте назначают пациентам, 

которым для снижения повышенного артериального давления требуется совместная терапия индапамидом в дозе 2,5 мг и периндоприлом в дозе 10 мг.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Нолипрел   А Би-форте:

- если у Вас аллергия на индапамид или любой другой сульфонамид, периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),

- если раньше у Вас при приеме других ингибиторов АПФ развивались такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь, или у одного из Ваших родственников отмечались такие симптомы при каких- либо обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротический отек),

- если Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен, и при этом у Вас есть сахарный диабет или нарушение функции почек,

- если у Вас имеется нарушение функции почек, связанное с диабетом, и Вы принимаете препараты блокаторы рецепторов ангиотензина II,

- если у Вас имеется тяжелое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (потенциально обратимое нарушение функции головного мозга в результате печеночной недостаточности),

- если у Вас заболевание почек, которое может включать стеноз почечной артерии (снижение притока крови к почкам),

- если Вам проводится диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Нолипрел А Би-форте может оказаться не подходящим для Вас препаратом,

- если у Вас низкий уровень калия в крови,

- если у Вас имеется подозрение на нелеченую декомпенсированную сердечную недостаточность (выраженная задержка воды в организме, затрудненное дыхание),

- если Вы принимаете препараты, способные вызвать изменение сердечного ритма (см. подраздел «Другие препараты и препарат Нолипрел^ А Би-форте»),

- если Вы беременны или планируете беременность (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»),

- если Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»),

- если Вы принимали или принимаете в настоящий момент комбинацию

валсартан + сакубитрил— препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности, из-за повышения риска развития ангионевротического отека (быстро развивающегося отека лица, губ, рта, языка и горла, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) (см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Нолипрел А Би-форте»).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нолипрел А Би-форте может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Нолипрел А Би-форте и немедленно обратитесь за медицинской помощыо в случае возникновения одной из следуіощих серьезных нежелательных реакций:

сильное головокружение или потеря сознания, вызванные низким артериальным давлением (часто— могут возникать не более чем у 1 человека из 10), 

мышечная слабость, спазмы, болезненность или боли в мышцах, особенно при одновременном плохом самочувствии или повышении температуры, поскольку такое состояние может быть вызвано аномальным разрушением клеток мышечной ткани

(рабдомиолиз) (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно).

В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:

часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

низкий уровень калия в крови, кожные реакции у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, головная боль, головокружение, вертиго, парестезия (ощущение покалывания в конечностях), нарушение зрения, звон в ушах (ощущение шума в ушах), кашель, одышка, нарушение со стороны пищеварительной 

системы (тошнота, рвота, боль в животе, дисгевзия (искажение вкусовых ощущений), диспепсия или затрудненное пищеварение, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, кожный зуд), спазмы мышц, астения (ощущение усталости);

нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

перепады настроения (лабильность настроения), депрессия, нарушение сна, крапивница, пурпура (красные точечные пятна на коже), пемфигоид (очаговое образование волдырей на коже), почечная недостаточность (нарушение функции почек), эректильная дисфункция (импотенция— неспособность достичь эрекции или удерживать ее), повышенное потоотделение (потливость), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов), изменение лабораторных параметров: гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови), снижающаяся после прекращения терапии, гипонатриемия (низкий уровень натрия), которая может привести к обезвоживанию и пониженному артериальному давлению; сонливость, обморок (потеря сознания), ощущение сердцебиения (ощущение биения собственного сердца), тахикардия (учащенное сердцебиение), гипогликемия (очень низкий уровень caxapa в крови) у пациентов, страдающих диабетом, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сухость слизистой оболочки полости рта, реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнцу), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), боль в грудной клетке, недомогание, периферический отек, лихорадка, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, падение;

редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

обострение (ухудшение течения) псориаза, изменения лабораторных параметров: низкий уровень хлора в крови, низкий уровень магния в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия (повышение концентрации билирубина в крови); повышенная утомляемость; приливы (покраснение кожи), снижение или отсутствие мочевыделения, острая почечная недостаточность.

Темная моча, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги могут быть симптомами состояния, которое называется «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)»;

очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), острая почечная недостаточность (тяжелые нарушения со стороны почек); нарушения со стороны крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов: агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови), нарушение функции печени;

частота неизвестна (исходя из имеіощихся данных частоту возникновения определить невозможно):

отклонения (удлинение интервала QT) на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение лабораторных параметров: повышение содержания мочевой кислоты и глюкозы в крови (высокий уровень caxapa в крови); миопия (близорукость), нечеткость зрения, нарушение зрения, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого 

внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы), синдром Рейно (изменение цвета кожи, онемение и боль в пальцах рук и ног). Если у Вас системная красная волчанка (вид заболевания соединительной ткани), Ваше состояние может ухудшиться.

Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы и изменения лабораторных параметров (в анализах крови). Ваш лечащий врач может назначить проведение анализа крови для контроля Вашего состояния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел: 37 (800) 550 99 03

http://roszdravnadzor.цov.ru

Респvблика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: 3374 (60) 83 00 73, +374 (10) 23 08 96, +374 (10) 23 16 82

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05,

3374 (96) 22 05 05

http://nharm.am

Респvблика Беларvсь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2a.

Тел.: 3375 (17) 231 85 14

Факс: +375 (17) 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

http://www.rceth.by

Респvблика Казахстан

РГП на ПXB «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: 37 (717) 278 99 11

http://www.ndda.kz

Кыргызская Респvблика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. З-я Линия, 25

Тел.: 3996 (312) 21 92 78

http://pharm.kк

Симптомы: наиболее вероятный симптом передозировки — выраженное снижение АД, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).

Лечение: меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приему активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

При значительном снижении АД следует перевести больного в положение лежа на спине с приподнятыми ногами, при необходимости провести коррекцию гиповолемии (например, в/винфузия 0,9% раствора натрия хлорида). Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

беременность

Вы должны проинформировать своего лечащего врача, если думаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием препарата Нолипрел А Би-форте до наступления беременности или сразу же, как только Вы узнаете, что беременны. Врач посоветует Вам принимать другой препарат вместо препарата Нолипрел А Би-форте. Препарат Нолипрел А Би-форте противопоказан во время беременности, так как его прием может нанести серьезный вред здоровью ребенка.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать Нолипрел А Би-форте если Вы кормите грудью. Немедленно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Нолипрел® А Би-форте

1. Нежелательное сочетание ЛС

Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ может возникать обратимое повышение содержания лития в плазме крови и связанные с этим токсические эффекты. Дополнительное назначение тиазидных диуретиков может способствовать дальнейшему повышению содержания лития и увеличивать риск проявлений токсичности. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. В случае проведения такой терапии необходим регулярный контроль содержания лития в плазме крови (см. «Особые указания»).

2. Сочетание препаратов, требующее особого внимания

Баклофен: возможно усиление гипотензивного действия. Следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.

НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут): одновременное назначение ингибиторов АПФ и НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) может привести к снижению антигипертензивного эффекта. Сопутствующее применение ингибиторов АПФ и НПВПможет приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек, как в начале лечения, так и в процессе лечения.

3. Сочетание средств, требующее внимания

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики): препараты этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

ГКС, тетракозактид: снижение антигипертензивного эффекта (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия ГКС).

Другие гипотензивные средства: возможно усиление антигипертензивного эффекта.

Периндоприл

1. Нежелательное сочетание ЛС

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии) и препараты калия: на фоне терапии ингибиторамиАПФ, как правило, содержание калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, но возможно развитие гиперкалиемии (редко). Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли может приводить к существенному повышению содержания ионов калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо совместное применение ингибитора АПФ и указанных выше препаратов (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.

2. Сочетание препаратов, требующее особого внимания

Гипогликемические препараты для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин:указанные ниже эффекты были описаны для каптоприла и эналаприла. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом. Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).

3. Сочетание средств, требующее внимания

Аллопуринол, цитостатические и иммунодепрессивные средства, ГКС (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.

Средства для общей анестезии: одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.

Диуретики (тиазидные и петлевые): применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии, а добавление к терапии периндоприла — к артериальной гипотензии.

Препараты золота: при применении ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоприла, у пациентов, получающих в/в препараты золота (ауротиомалат натрия), был описан симпатокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.

Индапамид

1. Сочетание средств, требующее особого внимания

Препараты, способные вызвать аритмию типа «пируэт»: из-за риска развития гипокалиемии следует соблюдать осторожность при одновременном назначении индапамида с препаратами, способными вызвать аритмию типа «пируэт», например, антиаритмическими средствами (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол), некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол); другими нейролептиками (пимозид), другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин. Следует избегать одновременного применения с вышеперечисленными препаратами; риск развития гипокалиемии и при необходимости проводить ее коррекцию, контролировать интервалQT.

Лекарственные препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику ЖКТ: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания ионов калия в плазме крови, при необходимости — его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Следует использовать слабительные средства, не стимулирующие моторику ЖКТ.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови и показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.

2. Сочетание препаратов, требующее внимания

Метформин: функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых» при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества: обезвоживание организма на фоне приема диуретических средств увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо компенсировать потерю жидкости.

Соли кальция: при одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками.

Циклоспорин: возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения содержания циклоспорина, даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.

Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым требуется терапия периндоприлом в дозе 10 мг и индапамидом в дозе 2,5 мг).