НИФЕДИПИН таб 10мг N50 ОЗОН

Внутрь. Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая водой. Таблетки нельзя дробить или делить. Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком.

Дозы нифедипина должны подбираться индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза нифедипина при артериальной гипертензии составляет 10 мг 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 20 мг 2 раза в сутки, при необходимости – до 80-120 мг в сутки. В большинстве случаев рекомендуется увеличивать дозу с интервалом в 7-14 дней, т.к. это позволяет полностью оценить эффективность и переносимость ранее назначенной дозы. Однако при необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Максимальная разовая доза препарата Нифедипин составляет 20 мг (2 таблетки). Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется.

Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия

Рекомендуемая начальная доза нифедипина при стенокардии составляет 10 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы на 10 мг через 4-5 дней. При необходимости возможно более быстрое увеличение дозы при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Обычная поддерживающая доза нифедипина при стабильной стенокардии составляет 10-20 мг 3 раза в сутки. Некоторым пациентам (в особенности пациентам с вазоспастической стенокардией) требуется увеличение дозы и/или кратности приема препарата. В таких случаях возможно применение нифедипина в дозе 20-30 мг 3-4 раза в сутки (предпочтительно – в форме таблеток с пролонгированным высвобождением).

Максимальная разовая доза препарата Нифедипин составляет 20 мг (2 таблетки). Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется.

Пациентам, получающим комбинированную антиангинальную или гипотензивную терапию обычно назначают меньшие дозы нифедипина. При необходимости применения нифедипина в суточной дозе свыше 40 мг для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, рекомендуется назначение препаратов нифедипина других производителей в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 20 мг, 30 мг, 40 мг или 60 мг.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст

У пожилых пациентов (старше 65 лет) фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с этим поддерживающая доза препарата может быть снижена по сравнению с пациентами молодого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести доза нифедипина должна быть снижена.

У пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы В и С по классификации Чайлд-Пью) применение препарата противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы нифедипина не требуется.

Действующие вещества:

нифедипин - 10 мг;

Вспомогательные вещества:

магния стеарат,

целлюлоза микрокристаллическая,

лактозы моногидрат,

крахмал картофельный,

кремния диоксид коллоидный (аэросил),

повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский).

• артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).
• стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).

• Повышенная чувствительность к нифедипину, другим производным дигидропиридина или к любому другому компоненту препарата.
• Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по классификации Чайлд-Пью).
• Кардиогенный шок.
• Коллапс.
• Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.).
• Острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель).
• Нестабильная стенокардия.
• Гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз)
• Одновременное применение с рифампицином (из-за невозможности достижения эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов).
• Беременность (до 20 недель).
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна –тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек (включая отек гортани); частота неизвестна – анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипергликемия, увеличение массы тела.

Нарушения психики: нечасто – тревога, нарушение сна (в т.ч. бессонница); при длительном приеме в высоких дозах – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, слабость; нечасто – вертиго, мигрень, тремор, головокружение; редко – парестезия, дизестезия; частота неизвестна – гипестезия, сонливость.

При длительном приеме в высоких дозах – парестезия конечностей, экстрапирамидные нарушения (атаксия, «маскообразное» лицо, шаркающая походка, скованность движений рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание).

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – нарушение зрения (в том числе транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови); частота неизвестна – боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия, ощущение сердцебиения; редко – у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата; описаны единичные случаи инфаркта миокарда; частота неизвестна – аритмия, загрудинная боль.

Нарушения со стороны сосудов: часто – периферические отеки; нечасто – симптомы чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение артериального давления (АД), «приливы» крови к коже лица, гиперемия кожи лица, ощущение жара); редко – выраженное снижение АД, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – носовое кровотечение, заложенность носа; редко – затруднение дыхания, кашель; очень редко – бронхоспазм; частота неизвестна – отек легких (были зарегистрированы случаи отека легких при применении нифедипина в качестве токолитического средства при беременности).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия (тошнота, диарея или запор), гастроинтестинальная и абдоминальная боль, метеоризм; редко – гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность); частота неизвестна – повышенный аппетит, рвота, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко – при длительном приеме – нарушение функции печени (внутрипеченочный холестаз); очень редко – аутоиммунный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, экзантема, эксфолиативный дерматит, фотодерматит; частота неизвестна – фоточувствительность, пурпура (в т.ч. пальпируемая пурпура), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – отечность суставов, мышечные судороги, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – дизурия, увеличение суточного диуреза; частота неизвестна – ухудшение функции почек (у пациентов с почечной недостаточностью).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция; очень редко – гинекомастия (у пациентов пожилого возраста, полностью исчезающая после отмены препарата), галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – плохое самочувствие; нечасто – неспецифическая боль, озноб; редко – повышенная утомляемость, слабость.

Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, снижение АД, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия, аритмия.

Лечение: промывание желудка с назначением активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на стабилизацию деятельности сердечно-сосудистой системы. Антидотом является кальций, показано медленное внутривенное введение 10% кальция хлорида или кальция глюконата, с последующим переключением на длительную инфузию.

При выраженном снижении артериального давления - внутривенное введение допамина или добутамина. При нарушениях проводимости показано введение атропина, изопреналина или установление искусственного водителя ритма.

При развитии сердечной недостаточности -внутривенное введение строфантина. Катехоламины следует применять только при недостаточности кровообращения, угрожающей жизни (в связи с их пониженной эффективностью требуется высокая дозировка, вследствие чего возрастает опасность усиления склонности к аритмии, обусловленной интоксикацией). Рекомендуется контроль содержания глюкозы в крови и электролитов (ионов калия, кальция), так как нарушается высвобождение инсулина.

Гемодиализ неэффективен.

Беременность

Применение нифедипина при беременности сроком до 20 недель противопоказано. Применение нифедипина при сроке беременности более 20 недель возможно в качестве средства «резервной терапии» при тяжелой артериальной гипертензии, в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного.

В исследованиях на животных было показано, что нифедипин обладает эмбриотоксичностью, фетотоксичностью и тератогенностью.

На основании клинических данных не было выявлено специфического пренатального риска. Тем не менее, было отмечено повышение частоты случаев перинатальной асфиксии, кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Связь этих сообщений с имеющейся артериальной гипертензией, ее лечением или специфическим эффектом препарата неясна.

При применении БМКК, в том числе нифедипина, в качестве токолитического средства во время беременности, особенно многоплодной (двойня и более), при внутривенном введении препарата и/или при одновременном применении бета2-адреномиметиков наблюдались случаи острого отека легких.

Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением ситуации, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Нифедипин может рассматриваться в качестве средства «резервной терапии» для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, не отвечающих на стандартную терапию.

Период грудного вскармливания

Нифедипин выделяется в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке сопоставима с его концентрацией в сыворотке крови матери. Влияние нифедипина на грудного ребенка при приеме внутрь с грудным молоком неизвестно. Поэтому в случае необходимости применения нифедипина в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

В единичных случаях при экстракорпоральном оплодотворении применение БМКК, включая нифедипин, было связано с обратимыми биохимическими изменениями в головке сперматозоидов, что могло приводить к нарушению функции спермы. При безуспешных попытках экстракорпорального оплодотворения и при исключении других причин бесплодия, следует рассматривать вероятность влияния на сперму применения БМКК, включая нифедипин.

Выраженность снижения артериального давления усиливается при одновременном назначении нифедигшна с другими гипотензивными препаратами, циметидином, ранитидином, диуретиками и трициклическими антидепрессантами.

В сочетании с нитратами усиливается тахикардия и гипотензивное действие нифедишша.

Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить слишком выраженное снижение АД, а в некоторых случаях - усугубление симптомов сердечной недостаточности.

Нифедипин снижает концентрацию хинидина в плазме крови. Повышает концентрацию дигоксина и теофилпина в плазме крови, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

Рифампицин ослабляет действие нифедипина (ускоряет метаболизм последнего за счет индукции активности ферментов печени).

Ишемическая болезнь сердца - стенокардия напряжения и покоя (в том числе вариантная); артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами).