ИРБЕСАРТАН таб 150мг №28 ОЗОН

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Начальная доза препарата составляет 150 мг 1 раз в сутки.

Пациенты, у которых для достижения целевых значений АД требуется его дополнительное снижение, доза может быть увеличена до 300 мг 1 раз в сутки.

В случае недостаточного снижения АД при монотерапии ирбесартаном к лечению могут быть добавлены диуретики (например, гидрохлоротиазид 12,5 мг в сутки) или другие гипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы или БМКК длительного действия).

У пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа предпочтительной поддерживающей дозой является доза 300 мг 1 раз в сутки.

Максимальная доза: 300 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата противопоказано (недостаточно клинических данных по безопасности и эффективности препарата).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции дозы не требуется. При необходимости назначения более низкой начальной дозы, следует рассмотреть другие варианты терапии.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется. При необходимости назначения более низкой начальной дозы, следует рассмотреть другие варианты терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Пациенты с гиповолемией

У пациентов с выраженной гиповолемией и/или гипонатриемией, таких как пациенты, получающие интенсивную диуретическую терапию, или находящиеся на гемодиализе, гиповолемия и гипонатриемия должны быть скорректированы до начала применения препарата.

В одной таблетке содержится:

действующее вещество: ирбесартан - 150,00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50,00 мг, повидон - 7,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 27,75 мг, кроскармеллоза натрия - 6,75 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,50 мг, натрия стеарилфумарат - 6, 50 мг

оболочка: готовая смесь "Сепифилм 003" - 4,43 мг, гипромеллоза - 2,22 мг, макрогола стеарат - 0,44 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 1,77 мг, го­товая смесь "Сеписперс АР7001 белый" - 0,89 мг: гипромеллоза - 0,04 мг, пропиленгликоль - 0,27 мг, титана диоксид - 0,27 мг, вода очищенная* - 0,31 мг.

Препарат Ирбесартан показан к применению у взрослых.

• Артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными средствами, например, тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) длительного действия).
• Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

• Повышенная чувствительность к ирбесартану или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления у пациентов, принимавших ирбесартан, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности.

Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях:

¹ - у пациентов с артериальной гипертензией;

² - у пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа;

³ - при пострегистрационном применении препарата.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения, в том числе тромобоцитопеническая пурпура³, анемия³.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности³ (такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок).

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гиперкалиемия² ³, гипогликемия³.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение¹ ², ортостатическое головокружение², головная боль¹;

Нечасто: ортостатическое головокружение¹;

Частота неизвестна: вертиго³.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Частота неизвестна: звон в ушах (тиннитус)³.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: отеки¹, тахикардия¹.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия²;

Нечасто: приливы крови¹.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель¹.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота¹, рвота¹;

Нечасто: диарея¹, диспепсия¹, изжога¹;

Частота неизвестна: дисгевзия¹.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: желтуха³;

Частота неизвестна: повышение активности «печеночных» ферментов³ и концентрации билирубина в крови³, гепатит³.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит³, псориаз³, в том числе усиление проявления симптомов псориаза (см. раздел «Особые указания»), реакции фоточувствительности³.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: мышечно-скелетная боль²;

Частота неизвестна: миалгия³ (в некоторых случаях может быть сопряжена с повышением концентрации креатинкиназы в плазме крови), артралгия³, мышечные спазмы³.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек³‚ в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: эректильная дисфункция¹.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: повышенная утомляемость¹;

Нечасто: боль в грудной клетке¹;

Частота неизвестна: астения³.

Лабораторные и инструментальные данные

Во время проведения контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдалось клинически значимых изменений в лабораторных показателях. Не требуется специального мониторинга лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, принимающих ирбесартан.

В клинических исследованиях гиперкалиемия и прекращение лечения из-за развития гиперкалиемии чаще наблюдались у пациентов с сахарным диабетом, принимавших ирбесартан, чем в группе приема плацебо. У пациентов с сахарным диабетом с артериальной гипертензией в сочетании с микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (> 5,5 мЭкв/л) наблюдалась у 29,4 % пациентов из группы приема ирбесартана в дозе 300 мг и у 22 % пациентов из группы приема плацебо. У пациентов с сахарным диабетом с артериальной гипертензией в сочетании с хронической почечной недостаточностью и протеинурией гиперкалиемия (> 5,5 мЭкв/л) наблюдалась у 46,3 % пациентов из группы приема ирбесартана и у 26,3 % пациентов из группы приема плацебо.

Опыт применения препарата у взрослых людей в дозах до 900 мг/сут на про­тяжении 8 недель не выявил какой-либо токсичности.

Отсутствует какая-либо специфическая информация в отношении лечения передозировки ирбесартана. Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и при необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. При передозировке рекомендуется вызвать рво­ту и/или провести промывание желудка. Ирбесартан не выводится из орга­низма с помощью гемодиализа.

Симптомы передозировки - выраженное снижение АД тахикардия редко - брадикардия.

Беременность

Опыт по применению ирбесартана при беременности отсутствует. С учетом того, что при приеме ингибиторов АПФ беременными женщинами во II и III триместрах беременности наблюдались повреждение и гибель развивающегося плода, ирбесартан, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на РААС, нельзя применять во время беременности (I, II, III триместры).

При диагностировании беременности во время лечения ирбесартаном следует как можно скорее прекратить его прием.

Период грудного вскармливания

Ирбесартан экскретируется в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, может ли ирбесартан/его метаболиты экскретироваться в грудное молоко человека. Во время грудного вскармливания прием ирбесартана противопоказан. Поэтому после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием ирбесартана.

Фертильность

В исследованиях у самцов и самок крыс ирбесартан не влиял на фертильность и репродуктивную функцию, даже в дозах, оказывающих некоторое токсическое действие на родителей (до 650 мг/кг/день). Не наблюдалось значимого действия на количество желтых тел, имплантируемых эмбрионов или живых плодов. Ирбесартан не влиял на выживаемость, развитие или воспроизводство потомства.

Исходя из данных исследований invitro не ожидается взаимодействия ирбесартана с лекарственными средствами метаболизирующимися с помощью изоферментов CYP1 Al CYP1А2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2E1 или CYP3A4. Ирбесартан в основном метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронированию. Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодей­ствий при совместном применении ирбесартана с варфарином лекарствен­ным средством метаболизирующимся с помощью изофермента CYP2C9. Эффекты индукторов изофермента CYP2C9 таких как рифампицин на фар­макокинетику ирбесартана не изучены.

Ирбесартан не изменяет фармакокинетику дигоксина и симвастатина.

При совместном применении ирбесартана с гидрохлоротиазидом или нифедипином фармакокинетика ирбесартана не изменяется.

С лекарственными препаратами содержащими алискирен

Одновременное применение ирбесартана с лекарственными препаратами содержащими алискирен противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/173 м2 поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см.разделы "Противопоказания" "С осторожностью" "Особые указания").

С ингибиторами АПФ

Применение ирбесартана в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других па­циентов (см.разделы "Противопоказания" "С осторожностью" "Особые указания").

С препаратами калия и калийсберегающими диуретиками гепарином

На основании опыта полученного при применении других лекарственных средств влияющих на РААС при одновременном применении препаратов калия; заменителей соли содержащих калий; калийсберегающих диуретиков или другими способными повышать содержание калия в крови лекарствен­ными средствами (гепарин) иногда может значительно повысить сывороточ­ную концентрацию калия что требует тщательного наблюдения за показате­лями калия плазмы крови у пациентов во время лечения.

С НПВП включая селективные ингибиторы ЦОГ-2

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП (в т.ч. селективных ингибиторов ЦОГ-2 ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта ирбесартана. Следует с осторожностью применять эту комбинацию особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с гиповолемией. У пациентов пожилого возраста пациентов с гиповолемией или с нарушенной функцией почек применение НПВП включая ингибиторы ЦОГ- 2 одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II включая ирбесартан может привести к ухудшению функции почек включая возможное развитие острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно являются обратимыми. Пациентам перед началом комбинированной терапии необхо­димо восстановить ОЦК а также контролировать функцию почек перед началом терапии и периодически в процессе проведения комбинированной терапии.

С препаратами лития

Сообщалось об увеличении сывороточных концентраций лития и увеличении его токсичности при одновременном применении солей лития и ирбесартана. Если имеется необходимость в применении данной комбинации то во время лечения рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

С диуретиками и другими гипотензивными средствами

При одновременном применении ирбесартана и других гипотензивных средств возможно усиление антигипертензивного действия. Ирбесартан без каких-либо проблем применяли одновременно с другими гипотензивными средствами такими как бета-адреноблокаторы БМКК длительного действия и тиазидные диуретики.

Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к гиповолемии и повышению риска чрезмерного снижения АД в начале лече­ния ирбесартаном.

- Артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими ги­потензивными средствами например тиазидными диуретиками бета-адреноблокаторами блокаторами "медленных" кальциевых каналов БМКК длительного действия).

- Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).