ЦЕТИРИЗИН-САНДОЗ таб 10мг N10

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.

Взрослым

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку Цетиризин Сандоз® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = ([140-возраст (годы)]*масса тела (кг))/72*ККсыворот(мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети

Дети от 6 до 12 лет

5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.

Дети старше 12 лет

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 лет для облегчения:

• назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы; симптомов хронической идиопатической крапивницы.

• повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также к любому другому компоненту препарата;

   

• терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

   

• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);

   

• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных реакций со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н₁-рецепторов и практически не оказывает антихолинэргического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации и сухости слизистой оболочки полости рта.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные реакции разрешались после прекращения применения цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина был выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев эта нежелательная реакция была легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности;

очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна: повышенный аппетит.

Психические нарушения

нечасто: возбуждение;

редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;

очень редко: тик;

частота неизвестна: суицидальные идеи, кошмарные сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: парестезия; редко: судороги;

очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения

очень редко: нечеткость зрения, нарушение аккомодации, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна: вертиго (головокружение).

Нарушения со стороны сердца

редко: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина);

частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: зуд кожи, сыпь;

редко: крапивница;

очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема;

частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

частота неизвестна: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: дизурия, энурез;

частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: астения, недомогание;

редко: периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных методов исследования

редко: повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина сообщалось о развитии интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат Цетиризин Сандоз® в период грудного вскармливания, так как цетиризин экскретируется с грудным молоком.

В период грудного вскармливания препарат Цетиризин Сандоз® применяют после консультации с врачом в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено. Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместное употребление с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

• Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (симптоматическая терапия);
• крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая;
• дерматозы, протекающие с зудом (атопический дерматит, нейродермит);
• аллергический конъюнктивит.