ВЕРСАТИС пластырь N5 #

Пластырь предназначен для наружного применения. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний)  покрывая область боли.

Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 часов. Не используйте снятый пластырь повторно.

Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2- 4 недели от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря. Применение пластыря Версатис в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов в возрасте до 18 лет.

После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.

Использованный пластырь содержит действующее вещество. Утилизируйте пластырь сразу после применения.

После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна. Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.

Одна ТТС содержит лидокаина 700 мг;

Вспомогательные вещества:

Вода,

Глицерол,

D-сорбитол (70% раствор),

Полиакриловая кислота (20% раствор),

Натрия полиакрилат,

Натрия карбоксиметилцеллюлоза,

Пропиленгликоль,

Мочевина,

Каолин,

Винная кислота (тартаровая),

Желатин,

Поливиниловый спирт,

Алюминия дигидроксиаминоацетат,

Динатрия эдетат,

Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен),

Пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен).

• Нейропатическая боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией (herpes zoster), постгерпетическая невралгия.

• Повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к действующему и вспомогательным веществам препарата;
• повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к местным анестетикам группы амидов (например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину);
• воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит или раны).

Побочные реакции отмечались примерно у 16 % пациентов, применявших Версатис. Так как препарат применяется наружно, в большинстве случаев нежелательные реакции носят местный характер и возникают в области применения пластыря. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются следующие местные реакции в области аппликации пластыря: эритема, сыпь (до везикулярной), кожный зуд, чувство жжения, дерматит в месте аппликации.

В таблице ниже приведены побочные реакции, выявленные при клиническом применении препарата при постгерпетической невралгии. Они перечислены по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: «очень часто» (≥ 1/10), «часто» (≥ 1/100 - < 1/10), «нечасто» (≥ 1/1000 - < 1/100), «редко» (≥ 1/10000 - < 1/1000), «очень редко» (≤ 1/10000), «недостаточно данных» (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту).

Следующие побочные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата:

Все побочные реакции имели слабую или среднюю интенсивность. Менее чем в 5 % случаях развитие побочных реакций было причиной прекращения применения препарата.

При правильном применении препарата развитие системных побочных реакций маловероятно, так как при лечении пластырем, содержащим 5% лидокаин, поступление действующего вещества в системный кровоток незначительно (см. раздел «Фармакокинетика»). Системные нежелательные реакции, связанные с применением лидокаина, идентичны реакциям, характерным для местных анестетиков амидной группы (см. раздел «Передозировка»).

Если возникли любые указанные  в инструкции побочные реакции, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные  в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка ТТС маловероятна, но полностью исключить ее невозможно, т.к. неправильное использование может привести к более высоким плазменным концентрациям по сравнению с нормой.

Возможные признаки системной токсичности при этом будут сходны по своей сущности с таковыми после введения лидокаина в виде местного анестезирующего средства.

Лидокаин проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных отсутствуют, поэтому во время беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лидокаин выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, можно ожидать, что крайне незначительные количества лидокаина могут выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Так как плазменные концентрации лидокаина очень низкие, клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно.

Следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса и другие местные анестетики.