СЕДАЛЬГИН ПЛЮС таб N10 ##

Препарат Седальгин® Плюс принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Следует применять минимальную дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки.

При сохранении или увеличении интенсивности болевого синдрома необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины симптомов.

Не следует применять препарат в течение длительного времени или увеличивать дозу без назначения врача. При длительном применении необходимо контролировать общий анализ крови (число форменных элементов крови).

Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет - 1 таблетка. Максимальная разовая доза - 2 таблетки. Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии составляет 1-5 дней, при применении в качестве жаропонижающего средства - 1-3 дня.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует уменьшить дозу, поскольку выведение метаболитов метамизола натрия может быть замедлено.

Пациенты с нарушением функций печени

Поскольку при нарушениях функции печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препарата в течение короткого времени снижения дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушениями общего состояния и сниженным клиренсом креатинина следует уменьшить дозу, поскольку выведение метаболитов метамизола натрия может быть замедлено.

Поскольку при нарушениях функции почек скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препарата в течение короткого времени снижения дозы не требуется.

1 таблетка содержит:

действующие вещества:

метамизол натрия 500 мг,

кофеин 50 мг,

тиамина гидрохлорид 38,75 мг;

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая 45,75 мг,

крахмал пшеничный 11,00 мг,

желатин 4,00 мг,

кремния диоксид коллоидный 2,50 мг,

тальк 12,00 мг,

магния стеарат 6,00 мг.

• Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, кофеину, тиамину и/или к вспомогательным веществам, а также к другим пиразолонам (феназол, пропифеназол, изопропиламинофеназол) или к пиразолидонам (фенилбутазон, оксифенбутазол), включая, например, указания в анамнезе на развитие агранулоцитоза при применении одного из препаратов.
• Нарушение костномозгового кроветворения (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической среды.
• Указание в анамнезе на развитие бронхоспазма или других анафилактических реакций (например, крапивницу, ринит, ангионевротический отек) при применении анальгетических препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен).
• Острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития обострений порфирии).
• Врожденная недостаточность 6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития гемолиза).
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью

• При артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), нестабильности гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), снижении объема циркулирующей крови, начинающейся сердечной недостаточности, высокой лихорадке (повышенный риск резкого снижения артериального давления).
• При заболеваниях, при которых значительное снижение артериального давления может представлять повышенную опасность (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и выраженным стенозом артерий головного мозга).
• При алкоголизме.
• При повышенном риске развития тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов с:
• бронхиальной астмой, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом;
• хронической крапивницей и другими видами атопии (аллергические заболевания, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: полинозы, аллергический ринит и т.п.);
• непереносимостью алкоголя (реакция даже на незначительные количества определенных алкогольных напитков, с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица);
• непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).
• При выраженных нарушениях функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: преходящие лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пурпура, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок или другие анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: бессонница, вертиго, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: потеря аппетита, тошнота, рвота, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: сыпь, зуд.

Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Седальгин Плюс - комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы.

Кофеин - оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры.

Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.

Тиамин (витамин В,) участвует в обмене веществ, и способствует улучшению нервно-рефлекторной
проводимости.

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение), шум в ушах, мелена, гематомы, а также нарушения сердечного ритма (тахикардия). В более тяжелых случаях - олигурия до анурии, эпилептофарингеальные припадки, кома, судороги, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, геморрагический диатез.

После введения очень высоких доз препарата выведение через почки нетоксичного метаболита метамизола натрия (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.

Лечение

При недавнем приеме препарата могут быть предприняты меры первичной детоксикации, направленные на ограничение дальнейшего всасывания препарата (применение рвотных средств, промывания желудка, активированного угля, слабительных). Специфического антидота не существует. Основной метаболит метамизола (4-N-метиламиноантипирин) выводится с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы. Симптоматическое лечение используется при необходимости. При развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Данные, связанные с метамизолом

Беременность

Данные о негативном влиянии метамизола на плод отсутствуют: у крыс и кроликов метамизол не оказывал тератогенного действия, а токсическое действие на плод наблюдалось только при высоких дозах, токсичных для организма матери. Тем не менее, клинических данных о применении препарата Седальгин® Плюс во время беременности недостаточно.

Метамизол проникает через плаценту.

Применение препарата Седальгин® Плюс во время беременности противопоказано. Это обусловлено тем, что, хотя метамизол и является слабым ингибитором синтеза простагландинов, невозможно полностью исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока и осложнений в перинатальном периоде, связанных с нарушением агрегационной способности тромбоцитов матери и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. Не допускается грудное вскармливание во время лечения препаратом Седальгин® Плюс и в течение 48 часов после последнего приема препарата.

Одновременное применение препарата Седальгин® Плюс с другими лекарственными препаратами требует осторожности из-за содержания метамизола натрия, который при однократном применении может повлиять на метаболизм лекарственного препарата, а при длительном применении является индуктором ферментов.

Седальгин® Плюс может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и может поставить под угрозу трансплантацию тканей, поэтому при их совместном применении следует контролировать концентрации циклоспорина.

Одновременное применение препарата Седальгин® Плюс с другими ненаркотическими анальгетиками, антипиретиками и противовоспалительными лекарственными препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов, а также увеличивает риск возникновения реакций гиперчувствительности.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Нейролептики, седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгетический эффект препарата Седальгин® Плюс. При совместном применении с хлорпромазином может развиться тяжелая гипотермия.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин (лекарственные средства, имеющие высокую связь с белками плазмы), усиливает их действие.

При одновременном применении с миелотоксичными лекарственными средствами (например, препаратами соли золота, противоопухолевыми средствами, хлорамфениколом и др.) усиливается проявление гематотоксичности метамизола натрия, существует риск повреждения белых кровяных клеток.

Добавление метамизола натрия к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать совместного применения этих лекарственных средств.

Тиамазол и сарколизин при совместном применении с метамизолом натрия повышают риск развития лейкопении.

Кодеин, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

Во время лечения метамизолом натрия не должны применяться рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

При совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования).

Метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови, что следует принимать во внимание при одновременном применении метамизола натрия и бупропиона.

Одновременный прием с симпатомиметиками может вызвать перевозбуждение центральной нервной системы.