ВЕРОШПИЛАКТОН таб 25мг N20 #

Для детей старше З лет начальная доза спиронолактона составляет 1 - 3 мг/кг массы тела в сутки (в 2 - 4 приема). При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками доза спиронолактона должна быть снижена до 1 - 2 мг/кг массы тела в сутки.

1 таблетка содержит

действующее вещество:

спиронолактона - 0,025 г

вспомогательные вещества:

магния стеарат,

лактоза (сахар молочный),

крахмал картофельный,

кремния диоксид коллоидный (аэросил),

тальк

• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН):

- лечение отеков при хронической сердечной недостаточности (в монотерапии и в составе комбинированной терапии);

- лечение тяжелой хронической сердечной недостаточности (класс III - IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] и фракция выброса левого желудочка ≤ 35 %) в дополнение к стандартной терапии для снижения смертности и потребности в госпитализациях по поводу ХСН.

• Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии, преимущественно при гипокалиемии).
• Цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками.
• Нефротический синдром, сопровождающийся отеками.
• Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма (синдром Конна).
• Гипокалиемия:

- лечение гипокалиемии при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови;

- профилактика гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, при неэффективности или невозможности применения других способов коррекции содержания калия в крови.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органными классами согласно MedDRA и с указанием частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: гирсутизм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно получающих препараты калия);

Часто: гиперкалиемия (у пожилых пациентов, при сахарном диабете и у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ);

Редко: гипонатриемия, дегидратация, порфирия;

Частота неизвестна: гиперхлоремический ацидоз.

Нарушения психики

Нечасто: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: сонливость (у пациентов с циррозом печени), головная боль;

Очень редко: паралич, параплегия.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: аритмии (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: васкулит;                            

Частота неизвестна: выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения

Очень редко: изменение тональности голоса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота;

Редко: гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница;

Очень редко: алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночноподобные изменения кожи;

Частота неизвестна: буллезный пемфигоид.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: остеомаляция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто: снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность грудных желез, боль в груди (у мужчин), увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (у женщин);

Часто: бесплодие (при применении препарата в высоких дозах [450 мг/сут]).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: астения, усталость.

Лабораторные и инструментальные данные                                                                   

Очень редко: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

Частота неизвестна: повышение содержания гликозилированного гемоглобина (НЬА1с).

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, кожная сыпь, гиперкалиемия (парестезии, мышечная слабость, аритмии), гипонатриемия (сухость во рту, жажда, сонливость) гиперкальциемия, дегидратация, увеличение концентрации мочевины.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение дегидратации и артериальной гипотензии.

При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения 5-20% раствора декстрозы с инсулином из расчета 0,25-0,5 ЕД на 1г декстрозы; при необходимости можно ввести повторно.

В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

Беременность

Спиронолактон обладает антиандрогенным эффектом у человека. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер. Применение спиронолактона при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Метаболиты спиронолактона проникают в грудное молоко. При необходимости применения спиронолактона грудное вскармливание следует прекратить и перейти на альтернативные методы кормления ребенка.

Снижает эффект антикоагулянтов, непрямых антикоагулянтов (гепарина, производных кумарина, индандинона) и токсичность сердечных гликозидов (т. к. нормализация уровня калия в крови препятствует токсичности).

Усиливает метаболизм феназола (антипирина).

Снижает чувствительность сосудов к ноэпинефрину (требует соблюдения осторожности при проведении анестезии), увеличивает период полувыведения дигоксина - возможна интоксикация - дигоксином.

Усиливает токсическое действие лития из-за снижения клиренса.

Ускоряет метаболизм и выведение карбеноксолона.

Карбеноксолон способствует задержке натрия спиронолактоном.

Глюкокортикостероидные препараты и диуретики (производные бензотиадиазина, фуросемид, этакриновая кислота) усиливают и ускоряют диуретический и натрийуретический эффекты.

Усиливает действие диуретических и гипотензивных лекарственных средств. Нестероидные противовоспалительные средства снижают диуретический и натрийуретический эффекты, увеличивается риск развития гиперкалиемии.

Глюкокортикостероидные препараты усиливают диуретический и натрийуретический эффект при гипоальбуминемии и/или гипонатриемия.

Возрастает риск развития гиперкалиемии при приеме с препаратами калия, калиевыми добавками и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего энзима (ацидоз), антагонистами ангиотензина П, блокаторами альдостерона, индометацина, циклоспорина. Салицилаты, индометацин снижают диуретический эффект.

Хлорид аммония, колестирамин способствуют развитию гиперкалиемического метаболического ацидоза.

Флудрокортизон вызывает парадоксальное усиление канальцевой секции калия. Снижает эффект митотана.
Усиливает эффект трипторелина, бусерелина, гонадорелина.

• Эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии);
• отечный синдром при хронической сердечной недостаточности (может применяться в виде монотерапии и в комбинации со стандартной терапией);
• состояния, при которых может обнаруживаться вторичный гиперальдостеронизм, включая цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками, нефротический синдром, а также другие состояния, сопровождающиеся отеками;
• гипокалиемия/гипомагниемия (в качестве вспомогательного средства Для ее профилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения других способов коррекции уровня калия);
• первичный гиперальдостеронизм (синдром Конна) - для короткого предоперационного курса лечения;
• для установления диагноза первичного гиперальдостеронизма.