РОКСАТЕНЗ-ИНДА таб п/п/о 2,5мг+8мг+10мг №30

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром перед приемом пищи.

Комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии.

При переходе на лечение препаратом Роксатенз-инда необходимо достичь адекватного контроля состояния пациента при одновременном приеме постоянных доз монопрепаратов. Доза препарата Роксатенз-инда должна определяться дозами монопрепаратов, входящих в состав фиксированной комбинации в момент перехода.

Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нормативный показатель концентрации креатинина в плазме крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола.

Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и степень снижения АД.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксатенз-инда противопоказано.

У пациентов с КК менее 60 мл/мин рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата Роксатенз-инда (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с КК от 60 мл/мин и выше коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Роксатенз-инда противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени и пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).

При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение системной экспозиции (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). У таких пациентов следует оценить функцию почек (см. раздел «Особые указания»).

Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Этнические группы

У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особые указания»).

Генетический полиморфизм

Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Пациентам, у которых установлены такие типы полиморфизма, рекомендуется применять более низкие суточные дозы розувастатина.

Сопутствующая терапия

Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность коррекции его дозы (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Роксатенз-инда у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Применение препарата Роксатенз-инда противопоказано у пациентов младше 18 лет.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1,25 мг + 4 мг + 10 мг содержит:

Ядро

Действующие вещества:

Индапамид 1,250 мг

Периндоприла эрбумин 4,000 мг

Розувастатин кальция 10,395 мг, эквивалентно розувастатину 10,000 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Пленкообразующая смесь 1: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1,25 мг + 4 мг + 20 мг содержит:

Ядро

Действующие вещества:

Индапамид 1,250 мг

Периндоприла эрбумин 4,000 мг

Розувастатин кальция 20,790 мг, эквивалентно розувастатину 20,000 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Пленкообразующая смесь 2: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 2,5 мг + 8 мг + 10 мг содержит:

Ядро

Действующие вещества:

Индапамид 2,500 мг

Периндоприла эрбумин 8,000 мг

Розувастатин кальция 10,395 мг, эквивалентно розувастатину 10,000 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Пленкообразующая смесь 3: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 2,5 мг + 8 мг + 20 мг содержит:

Ядро

Действующие вещества:

Индапамид 2,500 мг

Периндоприла эрбумин 8,000 мг

Розувастатин кальция 20,790 мг, эквивалентно розувастатину 20,000 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Пленкообразующая смесь 4: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)

Препарат Роксатенз-инда показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приемом индапамида, периндоприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-инда, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии: первичной гиперхолестеринемии (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию), смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb по классификации Фредриксона) или семейной гомозиготной гиперхолестеринемии.

• Гиперчувствительность к индапамиду и другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, розувастатину или любому другому компоненту препарата.
• Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания»).
• Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
• Печеночная недостаточность тяжелой степени (в том числе с печеночной энцефалопатией).
• Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).
• Миопатия.
• Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений.
• Гипокалиемия.
• Одновременное применение с комбинацией софосбувир + велпатасвир + воксилапревир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую аритмию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Одновременный прием циклоспорина.
• Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с СД и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
• Одновременное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией.
• Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью.
• Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки.
• Применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Из-за отсутствия достаточного клинического опыта не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирнойорганизацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                    ≥ 1/10

часто                           от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто                       от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко                          от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко                    < 1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных