ИНДАПАМИД таб 2,5мг N30 ОЗОН

Внутрь, 1 таблетка в сутки, желательно утром. При лечении пациентов с артериальной гипертензией доза препарата не должна превышать 2,5 мг/сутки (увеличение риска побочного действия без усиления антигипертензивного эффекта).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

Применение противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или минимальными ее нарушениями. 

Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания» и «Фармакокинетика»)

Применение противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.  

Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»)

У пожилых пациентов следует контролировать содержание креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарат Индапамид можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Безопасность и эффективность применения индапамида у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Артериальная гипертензия у взрослых.   

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин).
• Печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени.
• Гипокалиемия.
• Пациенты с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Общие данные о профиле безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов, с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макуло-папулезная сыпь.

В ходе клинических исследований гипокалиемия (концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25% пациентов, а концентрация калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10% пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л. Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.

Табличный список нежелательных реакций

Частота побочных реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Беременность

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении индапамида или его метаболитов в грудное молоко у человека недостаточно.

У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Индапамид близок по структуре к тиазидным диуретикам, приём которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации. Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.

Фертильность  

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс. Предположительно, влияние на фертильность у человека отсутствует.