- Статус наличия на складеНа складе
- Способ применения и дозы
Внутрь, таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Применяется по 1 таблетке в сутки, желательно утром.
При лечении пациентов с артериальной гипертензией увеличение дозы препарата не приводит к увеличению антигипертензивного действия, но усиливает диуретический эффект.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Применение противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или с минимальными ее нарушениями.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов следует контролировать содержание креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарата Индапамид ретард можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями.
- ПроизводительОзон ООО/пр.Озон Фарм ООО
- Рецепт1
- Срок годности2028-04-30
- Состав
Действующее вещество: индапамид 1,5 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный; МКЦ; кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат; гипромеллоза; макрогол; лактозы моногидрат; титана диоксид
- Форма выпускатаблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
- Показания к применению
Артериальная гипертензия.
- Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
- Печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени.
- Гипокалиемия.
- Пациенты с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
- Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Побочные действия
Общие данные о профиле безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов, с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макуло-папулезная сыпь.
В ходе клинических исследований гипокалиемия (концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов, а концентрация калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 4% пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л. Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
|
Системно-органный класс MedDRA
|
Нежелательные реакции
|
Частота
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
|
Агранулоцитоз
|
Очень редко
|
|
Апластическая анемия
|
Очень редко
|
|
Гемолитическая анемия
|
Очень редко
|
|
Лейкопения
|
Очень редко
|
|
Тромбоцитопения
|
Очень редко
|
|
Нарушения метаболизма и питания
|
Гиперкальциемия
|
Очень редко
|
|
Снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
|
Гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Вертиго
|
Редко
|
|
Повышенная утомляемость
|
Редко
|
|
Головная боль
|
Редко
|
|
Парестезия
|
Редко
|
|
Обморок
|
Частота неизвестна
|
|
Нарушения со стороны органа
зрения
|
Нарушение зрения
|
Частота неизвестна
|
|
Миопия
|
Частота неизвестна
|
|
Нечеткое зрение
|
Частота неизвестна
|
|
Хориоидальный выпот
|
Частота неизвестна
|
|
Нарушения со стороны сердца
|
Аритмия
|
Очень редко
|
|
Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
|
Частота неизвестна
|
|
Нарушения со стороны сосудов
|
Артериальная гипотензия
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Рвота
|
Нечасто
|
|
Тошнота
|
Редко
|
|
Запор
|
Редко
|
|
Сухость во рту
|
Редко
|
|
Панкреатит
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
|
Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
|
Нарушение функции печени
|
Очень редко
|
|
Гепатит
|
Частота неизвестна
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Реакции повышенной чувствительности
|
Часто
|
|
Макуло-папулезная сыпь
|
Часто
|
|
Пурпура
|
Нечасто
|
|
Ангионевротический отек
|
Очень редко
|
|
Крапивница
|
Очень редко
|
|
Токсический эпидермальный некролиз
|
Очень редко
|
|
Реакции фоточувствительности (см. раздел «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
|
Возможное обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки
|
Частота неизвестна
|
|
Синдром
Стивенса-Джонсона
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Почечная
недостаточность
|
Очень редко
|
|
Лабораторные и инструментальные данные
|
Удлинение интервала
QT на ЭКГ (см. разделы «Особые указания» и
«Взаимодействие с другими лекарственными
средствами»)
|
Частота неизвестна
|
|
Повышение концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
|
Повышение концентрации мочевой кислоты в крови (см. раздел «Особые указания»)
|
Частота неизвестна
|
|
Повышение активности печеночных ферментов
|
Частота неизвестна
|
- Условия храненияПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
- Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции ЖКТ, нарушения водно-электролитного баланса, в некоторых случаях - чрезмерное снижение АД, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
- Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.
Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.
Период грудного вскармливания
Данных о проникновении индапамида или его метаболитов в грудное молоко у человека недостаточно.
У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации. Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс. Предположительно, влияние на фертильность у человека отсутствует.
- Взаимодействие
При одновременном применении ГКС, тетракозактида для системного применения уменьшается гипотензивный эффект вследствие задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.
При одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития гипонатриемии.
При одновременном применении с НПВС (для системного применения) возможно снижение гипотензивного действия индапамида. При значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (из-за резкого снижения клубочковой фильтрации).
При одновременном применении с препаратами кальция возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции ионов кальция с мочой.
При одновременном применении с сердечными гликозидами, кортикостероидами повышается риск развития гипокалиемии.
При одновременном применении средств, которые могут вызывать гипокалиемию (амфотерицин B, глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие перистальтику кишечника) повышается риск развития гипокалиемии.
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами (в т.ч. с имипрамином) усиливается гипотензивное действие и повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
При одновременном применении с астемизолом, бепридилом, эритромицином (в/в), пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, хинидином, дизопирамидом, амиодароном, бретилия тозилатом, соталолом возникает риск развития аритмии типа "пируэт".
При одновременном применении с баклофеном усиливается гипотензивный эффект.
При одновременном применении с галофантрином повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма (в т.ч. желудочковой аритмии типа "пируэт").
При одновременном применении с лития карбонатом повышается риск развития токсического эффекта лития на фоне снижения его почечного клиренса.
При одновременном применении с метформином возможно появление молочнокислого ацидоза, который связан, по-видимому, с развитием функциональной почечной недостаточности, обусловленной действием диуретиков (преимущественно петлевых).
При одновременном применении с циклоспорином возможно увеличение содержания креатинина в плазме крови, что наблюдается даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.
- Страна-производительРоссия
- Вес100
- Совместимость<p><em><strong>Комбинации, не рекомендуемые к применению</strong></em></p>
<p><em>Препараты лития</em></p>
<p>При одновременном применении препаратов лития и индапамида, также, как и при соблюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки лития. При необходимости диуретические препараты могут быть использованы в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и соответствующим образом подбирать дозу препарата. </p>
<p><em><strong>Комбинации, требующие предосторожности</strong></em></p>
<p><em>Лекарственные препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»</em></p>
<ul>
<li>антиаритмические лекарственные препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) и IC класса (флекаинид);</li>
<li>антиаритмические лекарственные препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, дронедарон);</li>
<li>нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), пимозид, сертиндол;</li>
<li>антидепрессанты: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам);</li>
<li>антибактериальные средства: фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин); макролиды (эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин); ко-тримоксазол;</li>
<li>противогрибковые средства ряда азолов (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол);</li>
<li>противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);</li>
<li>антиангинальные средства (ранолазин, бепридил);</li>
<li>противоопухолевые препараты и иммуносупрессанты (вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, анагрелид);</li>
<li>противорвотные средства (ондансетрон);</li>
<li>средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд, домперидон);</li>
<li>антигистаминные средства (астемизол, терфенадин, мизоластин);</li>
<li>прочие: пентамидин, дифеманил, винкамин при внутривенном введении, вазопрессин, терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, теродилин, цилостазол.</li>
</ul>
<p>Повышение риска развития желудочковых аритмий, в частности полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (фактор риска – гипокалиемия). Перед назначением комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами следует провести исследование с целью выявления гипокалиемии и при необходимости провести коррекцию. Необходим контроль клинического состояния пациента, контроль уровня электролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.</p>
<p>У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».</p>
<p><em>Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сутки)</em></p>
<p>Возможно снижение антигипертензивного действия индапамида. У обезвоженных пациентов существует риск развития острой почечной недостаточности вследствие снижения клубочковой фильтрации. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.</p>
<p><em>Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)</em></p>
<p>Назначение ингибиторов АПФ пациентам с изначально сниженной концентрацией ионов натрия в крови сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (в частности, пациентам со стенозом почечной артерии).</p>
<p>Пациентам с <em>артериальной гипертензией</em> и возможно сниженной, вследствие предшествующего применения диуретиков, концентрацией ионов натрия в плазме крови необходимо:</p>
<ul>
<li>за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретиков. В дальнейшем, при необходимости, прием некалийсберегающего диуретика можно возобновить;</li>
<li>или начинать терапию ингибитором АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости.</li>
</ul>
<p><em>При хронической сердечной недостаточности</em> лечение ингибиторами АПФ следует начинать с самых низких доз с возможным предварительным снижением доз некалийсберегающего диуретика.</p>
<p><em>Во всех случаях</em> в первые недели приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).</p>
<p><em>Препараты, способные вызывать гипокалиемию:</em> амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника. Увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим постоянный контроль концентрации калия в плазме крови, при необходимости - ее коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.</p>
<p><em>Баклофен</em></p>
<p>Отмечается усиление антигипертензивного эффекта.</p>
<p>Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек. </p>
<p><em>Сердечные гликозиды</em></p>
<p>Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.</p>
<p><em><strong>Комбинации, требующие особого внимания</strong></em></p>
<p><em>Аллопуринол</em></p>
<p>Совместное применение с индапамидом может повышать риск развития реакций гиперчувствительности при лечении аллопуринолом.</p>
<p><em><strong>Комбинации, требующие внимания</strong></em></p>
<p><em>Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)</em></p>
<p>Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом или пациентов с почечной недостаточностью).</p>
<p>Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.</p>
<p><em>Метформин</em></p>
<p>Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых», повышает риск развития индуцированного метформином молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.</p>
<p><em>Йодсодержащие контрастные вещества</em></p>
<p>В случае обезвоживания организма на фоне приема диуретических средств увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.</p>
<p>Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.</p>
<p><em>Трициклические антидепрессанты, нейролептики</em></p>
<p>Препараты этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).</p>
<p><em>Кальций (соли)</em></p>
<p>При одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.</p>
<p><em>Циклоспорин, такролимус</em></p>
<p>Возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина в плазме крови, даже при отсутствии потери воды и ионов натрия.</p>
<p><em>Кортикостероидные препараты, тетракозактид (системное применение)</em></p>
<p>Снижение антигипертензивного эффекта (задержка воды и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).</p>
- Нижний порог температуры2
- Верхний порог температуры25
- Показания
Артериальная гипертензия; задержка натрия и воды при хронической сердечной недостаточности.
