Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать водой.
Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес, а также лабиальный герпес
У иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза/сут.
В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, наиболее верным считается назначение препарата Валвир в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых симптомах рецидива, вызванного ВПГ.
В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валвир в дозе 2 г 2 раза/сут в течение 1 сут. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не раньше чем через 6 ч) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сут, т.к. превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе.
Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая генитальный герпес, в т.ч. у взрослых с иммунодефицитом
У иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз/сут. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза/сут. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
Профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов
У взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза/сут, назначается как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от КК. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
Лечение опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса
У взрослых рекомендуемая доза составляет 1 г 3 раза/сут в течение 7 дней.
Особые группы пациентов
Эффективность лечения препаратом Валвир у детей не исследовали.
Необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата Валвир должна быть соответствующим образом скорректирована. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Дозу препарата Валвир рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Таблица 2. Коррекция дозы препарата Валвир для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек
| Показания | КК, мл/мин | Доза препарата Валвир |
| Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес | ||
| Иммунокомпетентные взрослые (лечение) | не менее 50 | 1 г 3 раза/сут |
| от 30 до 49 | 1 г 2 раза/сут | |
| от 10 до 29 | 1 г 1 раз/сут | |
| менее 10 | 500 мг 1 раз/сут | |
| Простой герпес (лечение) | ||
| Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет | не менее 30 | 500 мг 2 раз/сут |
| менее 30 | 500 мг 1 раз/сут | |
| Лабиальный герпес у иммунонекомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение) | не менее 50 | 2 г 2 раза/сут |
| от 30 до 49 | 1 г 2 раза/сут | |
| от 10 до 29 | 500 мг 2 раз/сут | |
| менее 10 | 500 мг 1 раз/сут | |
| Простой герпес (профилактика (супрессия)) | ||
| Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет | не менее 30 | 500 мг 1 раз/сут |
| менее 30 | 500 мг 1 раз в двое сут | |
| Взрослые с иммунодефицитом | не менее 30 | 500 мг 2 раз/сут |
| менее 30 | 500 мг 1 раз/сут | |
| Профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом | ||
| Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет | не менее 75 | 2 г 4 раза/сут |
| от 50 до 75 | 1.5 г 4 раза/сут | |
| от 25 до 50 | 1.5 г 3 раза/сут | |
| от 10 до 25 | 1.5 г 2 раза/сут | |
| менее 10 или у пациентов на гемодиализе | 1.5 г 1 раза/сут | |
Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес, а также лабиальный герпес
Опыт применения препарата Валвир у детей со значениями КК менее 50 мл/мин/1.73 м2 отсутствует.
Дополнительная информация для показания: профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов
Необходимо часто определять КК, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валвир корректируется в соответствии с показателями КК.
Дополнительная информации для показания: лечение опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса
Препарат Валвир следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ.
Пациенты с нарушением функции печени
На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1 г у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы препарата Валвир не требуется.
Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы препарата Валвир, однако клинический опыт при данных патологиях ограничен.
Информация о дозах более 4 г/сут для пациентов с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса и цитомегаловирусом, указана в разделе "Особые указания".
1 таблетка содержит:
действующее вещество: валацикловира гидрохлорида гидрат 611,70 мг или 1223,40 мг, соответствующий валацикловиру 500 мг или 1000 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 59,60/119,20 мг, повидон-К30 24,50/49,00 мг, магния стеарат 4,20/8,40 мг;
пленочное покрытие: Опадрай белый Y-5-7068 (гипромеллоза 3сР 7,35/14,70 мг, гипролоза 6,30/12,60 мг, титана диоксид 4,20/8,40 мг, макрогол/ПЭГ 400 2,10/4,20 мг, гипромеллоза 50сР 1,05/2,10 мг) – 21,00/42,00 мг.
- Статус наличия на складеГотово к доставке
- Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать водой.
Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес, а также лабиальный герпес
У иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза/сут.
В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, наиболее верным считается назначение препарата Валвир в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых симптомах рецидива, вызванного ВПГ.
В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валвир в дозе 2 г 2 раза/сут в течение 1 сут. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не раньше чем через 6 ч) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сут, т.к. превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе.
Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая генитальный герпес, в т.ч. у взрослых с иммунодефицитом
У иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз/сут. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза/сут. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
Профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов
У взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза/сут, назначается как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от КК. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
Лечение опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса
У взрослых рекомендуемая доза составляет 1 г 3 раза/сут в течение 7 дней.
Особые группы пациентов
Эффективность лечения препаратом Валвир у детей не исследовали.
Необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата Валвир должна быть соответствующим образом скорректирована. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Дозу препарата Валвир рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Таблица 2. Коррекция дозы препарата Валвир для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек
Показания КК, мл/мин Доза препарата Валвир Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес Иммунокомпетентные взрослые (лечение) не менее 50 1 г 3 раза/сут от 30 до 49 1 г 2 раза/сут от 10 до 29 1 г 1 раз/сут менее 10 500 мг 1 раз/сут Простой герпес (лечение) Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет не менее 30 500 мг 2 раз/сут менее 30 500 мг 1 раз/сут Лабиальный герпес у иммунонекомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение) не менее 50 2 г 2 раза/сут от 30 до 49 1 г 2 раза/сут от 10 до 29 500 мг 2 раз/сут менее 10 500 мг 1 раз/сут Простой герпес (профилактика (супрессия)) Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет не менее 30 500 мг 1 раз/сут менее 30 500 мг 1 раз в двое сут Взрослые с иммунодефицитом не менее 30 500 мг 2 раз/сут менее 30 500 мг 1 раз/сут Профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет не менее 75 2 г 4 раза/сут от 50 до 75 1.5 г 4 раза/сут от 25 до 50 1.5 г 3 раза/сут от 10 до 25 1.5 г 2 раза/сут менее 10 или у пациентов на гемодиализе 1.5 г 1 раза/сут Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес, а также лабиальный герпес
Опыт применения препарата Валвир у детей со значениями КК менее 50 мл/мин/1.73 м2 отсутствует.
Дополнительная информация для показания: профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов
Необходимо часто определять КК, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валвир корректируется в соответствии с показателями КК.
Дополнительная информации для показания: лечение опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса
Препарат Валвир следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ.
Пациенты с нарушением функции печени
На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1 г у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы препарата Валвир не требуется.
Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы препарата Валвир, однако клинический опыт при данных патологиях ограничен.
Информация о дозах более 4 г/сут для пациентов с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса и цитомегаловирусом, указана в разделе "Особые указания".
- ПроизводительBalkanpharma-Dypnica
- Рецепт1
- Срок годности2026-07-31
- Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: валацикловира гидрохлорида гидрат 611,70 мг или 1223,40 мг, соответствующий валацикловиру 500 мг или 1000 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 59,60/119,20 мг, повидон-К30 24,50/49,00 мг, магния стеарат 4,20/8,40 мг;
пленочное покрытие: Опадрай белый Y-5-7068 (гипромеллоза 3сР 7,35/14,70 мг, гипролоза 6,30/12,60 мг, титана диоксид 4,20/8,40 мг, макрогол/ПЭГ 400 2,10/4,20 мг, гипромеллоза 50сР 1,05/2,10 мг) – 21,00/42,00 мг.
- Форма выпускатаблетки, покрытые плёночной оболочкой
- Тип препараталекарственный препарат
- Показания к применению
Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
- лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis);
- профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в т.ч. у взрослых с иммунодефицитом;
- профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.
Взрослые
- лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса.
- Противопоказания
- повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру и любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- детский возраст до 12 лет;
- детский и подростковый возраст до 18 лет при лечении опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса.
- Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 или <1/10); нечасто (≥1/1000 или <1/100); редко (≥1/10 000 или <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Данные клинических исследований
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота.
Данные постмаркетинговых исследований
Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. В основном, лейкопения наблюдалась у больных со сниженным иммунитетом.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия.
Со стороны нервной системы и психики: редко - головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания; очень редко - ажитация, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные выше симптомы, в основном, обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих валацикловир в высоких дозах (8 г/сут) для профилактики цитомегаловирусной инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме в более низких дозах.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.
Со стороны ЖКТ: редко - дискомфорт в животе, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расценивают как проявления гепатита.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - высыпания, включая проявления фоточувствительности; редко - зуд; очень редко - крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек); редко - нарушение функции почек; очень редко - острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек. Сообщалось о случаях осаждения кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения.
Прочие: у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих валацикловир в высоких дозах (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с теми же основными и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.
- Фармакологическое действие
Всасывание
После приема внутрь валацикловир хорошо абсорбируется из ЖКТ, быстро и практически полностью превращается в ацикловир и валин. Это превращение, вероятно, осуществляется ферментом печени валацикловиргидролазой.
При приеме валацикловира в дозе от 1 г биодоступность ацикловира составляет 54% и не зависит от приема пищи. Фармакокинетика валацикловира не является дозозависимой. Скорость и степень всасывания уменьшаются с увеличением дозы, приводя к менее пропорциональному увеличению Cmax в плазме крови по сравнению с терапевтическим диапазоном доз и снижению биодоступности при дозах выше 500 мг.
Таблица 1. Результаты оценки фармакокинетики ацикловира при приеме однократных доз валацикловира от 250 мг до 2 г у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени
Фармакокинетические параметры ацикловира 250 мг (N=15) 500 мг (N=15) 1 г (N=15) 2 г (N=8) Cmax мкмоль/л 9.78±1.71 15.0±4.23 23.1±8.53 36.9±6.36 мкг/мл 2.20±0.38 3.37±0.95 5.20±1.92 8.30±1.43 Тmax часы (ч) 0.75 (0.75-1.5) 1.0 (0.75-2.5) 2.0 (0.75-3.0) 2.0 (1.5-3.0) AUC ч×мкмоль/л 24.4±3.65 49.3±7.77 83.9±20.1 131±28.3 ч×мкг/мл 5.50±0.82 11.1±1.75 18.9±4.51 29.5±6.36 Значения Сmax и AUC отражают среднее стандартное отклонение.
Значения Тmax отражают медианное значение и диапазон значений.Cmax валацикловира в плазме составляет всего 4% от концентрации ацикловира, медиана времени ее достижения составляет от 30 до 100 мин после приема препарата. Через 3 ч после приема препарата концентрация валацикловира достигает уровня количественного определения или ниже.
Валацикловир и ацикловир имеют аналогичные фармакокинетические параметры после однократного и многократного приема. Herpes simplex и Varicella zoster значительно не изменяют фармакокинетику валацикловира и ацикловира после приема валацикловира внутрь.
Распределение
Степень связывания ацикловира с белками плазмы очень низкая (15%). Степень проникновения в цереброспинальную жидкость (ЦСЖ) определяется как соотношение AUC в ЦСЖ к AUC в плазме крови и составляет около 25% для ацикловира и метаболита 8-гидроксиацикловира (8-OH-ACV); около 2.5% для метаболита 9-(карбоксиметокси)метил-гуанина (CMMG).
Метаболизм
После приема внутрь валацикловир превращается в ацикловир и L-валин посредством пресистемного метаболизма в кишечнике и/или печеночного метаболизма. Ацикловир превращается в малые метаболиты: CMMG под воздействием этилового спирта и альдегиддегидрогеназы; 8-OH-ACV под воздействием альдегидоксидазы. Примерно 88% общего совокупного воздействия на плазму крови приходится на ацикловир, 11% - CMMG и 1% - на 8-OH-ACV. Валацикловир и ацикловир не метаболизируются изоферментами системы цитохрома Р450.
Выведение
У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 ацикловира после приема в разовой дозе и повторного применения составляет около 3 ч. Менее 1% принятой дозы валацикловира выводится почками в неизмененном виде. Валацикловир выводится из организма почками преимущественно в виде ацикловира (более 80% принятой дозы) и метаболита ацикловира - CMMG.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Выведение ацикловира коррелирует с функцией почек, экспозиция ацикловира увеличивается с увеличением степени тяжести почечной недостаточности. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности средний Т1/2 ацикловира после применения валацикловира составляет около 14 ч по сравнению с примерно 3 ч при нормальной функции почек.
Экспозиция ацикловира и его метаболитов CMMG и 8-OH-ACV в плазме крови и ЦСЖ оценивались в стабильном состоянии после многократного приема валацикловира у 6 пациентов с нормальной функцией почек (средний КК 111 мл/мин, диапазон 91-144 мл/мин), получавших 2 г каждые 6 ч, и у 3 пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (средний КК 26 мл/мин, диапазон 17-31 мл/мин), получавших 1.5 г каждые 12 ч. При тяжелой степени почечной недостаточности по сравнению с нормальной функцией почек в плазме крови, так же как и в ЦСЖ, концентрации ацикловира, CMMG и 8-OH-ACV были в 2, 4 и 5-6 раз выше соответственно. Не было различия в степени проникновения ацикловира в ЦСЖ (определялась как соотношение AUC в ЦСЖ к AUC в плазме крови), CMMG или 8-GH- ACV между двумя популяциями с тяжелой степенью почечной недостаточности и нормальной функцией почек.
Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические данные показывают, что у пациентов с печеночной недостаточностью снижается скорость превращения валацикловира в ацикловир, но не степень данного превращения. Т1/2 ацикловира не зависит от функции печени.
Беременность. В исследовании фармакокинетики валацикловира и ацикловира на поздних сроках беременности установлено увеличение значения суточной AUC в стабильном состоянии при ежедневном приеме валацикловира в дозе 1 г/сут, которая примерно в 2 раза превышала AUC при приеме внутрь ацикловира в дозе 1.2 г/сут.
ВИЧ-инфекция. У пациентов с ВИЧ-инфекцией распределение и фармакокинетические характеристики ацикловира после перорального приема одной или нескольких доз 1 г или 2 г валацикловира остаются неизменными по сравнению со здоровым добровольцами.
Трансплантация органов. Cmax ацикловира у пациентов после трансплантации органов, получавших валацикловир в дозе 2 г 4 раза/сут, была сопоставима или выше Cmax, наблюдаемой у здоровых добровольцев, получавших такую же дозу.
Установленные суточные значения AUC могут быть охарактеризованы как заметно более высокие.
- Способ применения/введенияпероральный
- Условия храненияПри температуре не выше 25 град.
- Передозировка
Симптомы
Острая почечная недостаточность и неврологические нарушения, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, угнетение сознания и кому, а также тошнота и рвота, наблюдались у пациентов, получавших дозы валацикловира, превышающие рекомендованные. Подобные состояния чаще отмечались у пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста, получивших повторные превышающие рекомендованные дозы валацикловира, вследствие несоблюдения режима дозирования.
Лечение
Больные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гемодиализ в значительной степени способствует выведению ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой препарата Валвир.
- Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении препарата Валвир при беременности. Препарат следует применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В регистрах беременных были задокументированы исходы беременности у женщин, принимавших препарат валацикловир или другие препараты, содержащие ацикловир (ацикловир является активным метаболитом валацикловира), 111 и 1246 наблюдений, соответственно (из которых 29 и 756 принимали препараты в I триместре беременности), представляли собой исходы беременности, зарегистрированные проспективно. Анализ данных, представленных в регистре беременных, подвергавшихся воздействию ацикловира, не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией, ни по одному из пороков развития не выявлено специфичности или закономерности, указывающих на общую причину. Поскольку в регистр беременных было включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности применения валацикловира при беременности сделать нельзя.
Период грудного вскармливания
Ацикловир, основной метаболит валацикловира, проникает в грудное молоко. После приема валацикловира в дозе 500 мг внутрь Сmax в грудном молоке в 0.5-2.3 раза (в среднем в 1.4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Соотношение значений AUC ацикловира в грудном молоке к AUC в сыворотке крови матери варьировались от 1.4 до 2.6 (среднее значение 2.2).
Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2.24 мкг/мл (9.95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза/сут дети, находящиеся на грудном вскармливании, подвергаются такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0.61 мг/кг/сут. Т1/2 ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.
Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме крови матери, грудном молоке или моче ребенка. Препараты валацикловира следует назначать с осторожностью женщинам в период грудного вскармливания. Тем не менее, ацикловир для в/в введения применяется для лечения ВПГ у младенцев в дозе 30 мг/кг/сут.
Фертильность
В исследованиях на животных валацикловир не оказывал влияния на фертильность. Тем не менее, применение высоких доз ацикловира при парентеральном введении вызывало тестикулярные эффекты у крыс и собак.
Исследования влияния валацикловира на фертильность у человека не проводились. Однако не было зарегистрировано изменений в количестве, подвижности и морфологии сперматозоидов у 20 пациентов через 6 месяцев ежедневного применения валацикловира в дозах от 400 мг до 1 г.
- Особые указанияПрием препарата в высоких дозах в течение длительного времени при состояниях, сопровождающихся выраженным иммунодефицитом (трансплантация костного мозга, клинически выраженные формы ВИЧ-инфекции, трансплантация почки), приводили к развитию тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремическому синдрому, вплоть до летального исхода. При возникновении побочных эффектов со стороны ЦНС (в т.ч. ажитации, галлюцинаций, спутанности сознания, бреда, судорог и энцефалопатии) препарат отменяют.
Пациентам с риском дегидратации, особенно больным пожилого возраста, в период лечения препаратом Валвир необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития неврологических осложнений.
При нарушениях функции печени у пациентов со слабо или умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) коррекции дозы препарата Валвир не требуется. При исследовании фармакокинетики у пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не получено данных, свидетельствующих о необходимости коррекции режима дозирования; однако клинический опыт применения препарата Валвир у этой категории пациентов органичен. Нет данных о применении препарата Валвир в высоких дозах (4 г/сут и более) у пациентов с заболеваниями печени, поэтому следует с осторожностью назначать препарат в высоких дозах этой категории пациентов.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется, за исключением случаев значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Специальных исследований по изучению действия препарата Валвир у пациентов при пересадке печени не проводилось. Однако было показано, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах редуцирует цитомегаловирусную инфекцию. Супрессивная терапия препаратом Валвир снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному излечению. Во время терапии препаратом Валвир пациент должен принять меры для обеспечения безопасности партнера при половых контактах.
Использование в педиатрии
Опыт клинического применения препарата у детей отсутствует.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует соблюдать осторожность в случае развития побочных реакций, влияющих на скорость психомоторных реакций. - ВзаимодействиеАцикловир выводится почками, в основном, в неизмененном виде посредством активной почечной секреции. Сочетанное применение лекарственных средств с этим механизмом выведения может привести к повышению концентрации ацикловира в плазме.
После назначения валацикловира в дозе 1000 мг и препаратов циметидин и пробенецид, которые выводятся тем же путем, наблюдается увеличение AUC ацикловира и, таким образом, снижается почечный клиренс ацикловира. Тем не менее, ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира, коррекция дозы валацикловира не требуется.
При лечении лабиального герпеса, профилактике и лечении заболеваний, вызванных ЦМВ, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения валацикловира в более высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения, так как существует потенциальная угроза повышения в плазме крови концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессант, применяемый у пациентов после трансплантации органов) при одновременном применении этих препаратов.
Одновременное применение валацикловира с нефротоксичными препаратами, в том числе аминогликозидами, органическими соединениями платины, йодированным контрастным веществом, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом, должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов с нарушением функции почек, и требует регулярного мониторинга функции почек.
- Владелец регистрационного удостоверенияАктавис Групп ПТС ехф
- Страна-производительБолгария
- Название препаратаВалвир
- Минимальный возраст примененияот 18 лет
- Вес100
- Совместимость<div><p>Клинически значимого взаимодействия не установлено.</p><p>Ацикловир выводится почками, в основном в неизмененном виде посредством активной почечной секреции. Сочетанное применение лекарственных средств с этим механизмом выведения может привести к повышению концентрации ацикловира в плазме.</p><p>После назначения валацикловира в дозе 1 г и препаратов циметидин и пробенецид, которые выводятся тем же путем, наблюдается увеличение AUC ацикловира и, таким образом, снижается почечный клиренс ацикловира. Тем не менее, ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира, коррекция дозы валацикловира не требуется.</p><p>При лечении лабиального герпеса, профилактике и лечении заболеваний, вызванных цитомегаловирусом, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения валацикловира в более высоких дозах (4 г/сут и выше) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения, т.к. существует потенциальная угроза повышения в плазме крови концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессант, применяемый у пациентов после трансплантации органов) при одновременном применении этих препаратов.</p><p>Одновременное применение валацикловира с нефротоксичными препаратами, в т.ч. аминогликозидами, органическими соединениями платины, йодсодержащими контрастными средствами, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом, должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов с нарушением функции почек, и требует регулярного мониторинга функции почек.</p></div>
- Нижний порог температуры2
- Верхний порог температуры25
- ПоказанияВзрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
— лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis);
— профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом;
— профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.
Взрослые
— лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса.
- Выберите товары и добавьте их в корзину;
- Перейдите в раздел «Корзина» и нажмите «Оформить заказ»;
- Укажите ваши данные;
- Выберите способ доставки и укажите адрес;
- Выберите способ оплаты;
- Нажмите "Оформить заказ";
- В зависимости от варианта оплаты - оплатите заказ или дождитесь звонка оператора (при самовывозе);
Если возникли вопросы с оформлением заказа, пишите менеджерам в онлайн-чат.
Оплачивайте покупки удобным способом. В интернет-магазине доступно 4 варианта оплаты:
- Картой Онлайн. Оплата производится через защищенное соединение на странице банка. Мы не видим и не сохраняем данные Вашей карты. Сразу после оплаты вы получите чек об оплате на электронную почту.
- Картой или электронными деньгами через Яндекс.Кассу.
- Безналичный расчет (для юр. лиц)
- Наличными или картой при самовывозе из нашей аптеки в гор. Самара.
- Наличными Курьеру при доставке по Самаре.
- Лекарства можно получить и оплатить СТРОГО в нашей аптеке в гор. Самара - Ул. Солнечная, д. 16, оф. 2. Если у Вас в корзине будут лекарства, вы не сможете выбрать другой вариант доставки, а при выборе города, отличного от Самары, у Вас не будет никаких вариантов доставки.
-
Курьерская служба DPD. Только для разрешенных, согласно законодательства РФ, к доставке товаров. Доставка по России курьерской службой DPD. 1-2 дня Европейская часть России. До 5 дней Сибирь. До 12 дней Дальний Восток.
Мы доставим Ваш заказ за несколько дней по всей территории России курьерскими службами на дом или в пункт выдачи заказов. Цена доставки высчитывается при оформлении заказа автоматически.
Стоимость доставки:
- В пункты самовывоза: от 210 рублей (от 1 рабочего дня)
- Курьером: от 310 рублей (от 1 рабочего дня)
-
Почта России.Самая большая география доставки и самая низкая стоимость доставки, при этом сроки и качество обслуживания в последнее время заметно улучшились.
В крупных городах доступны варианты доставки "Курьер Онлайн" и "Посылка Онлайн" - самые быстрые сроки доставки и самая низкая стоимость.
Все крупные центральные города России от 210 рублей курьером на дом, либо 160 рублей в отделение.
Также Почта России доставляет в самые отдаленные города.
-
Курьерская доставка по гор. Самара
Вы можете заказать доставку товара с помощью курьера, который прибудет по указанному адресу ежедневно с 9.00 до 21.00. После поступления товара на склад, мы свяжемся с вами и предложим выбрать удобное время доставки. Уточним адрес.
Вы вскрываете упаковку при курьере, осматриваете на целостность и соответствие указанной комплектации.
Стоимость доставки начинается от 249 рублей, в зависимости от адреса доставки.
Зона 1 - 249 руб.
Зона 2 - 299 руб.
Зона 3 - 449 руб
Мы доставляем товары (кроме лекарств и товаров, требующих специальные условия перевозки) по всей России в короткие сроки. Рассчитать стоимость доставки вы можете на этой странице, нажав на кнопку "Рассчитать доставку".
Мы работаем с юридическими лицами по безналичному расчету. Предоставляем при этом все отчетные документы и сертификаты качества товара. Оформить заказ как юр. лицо, вы можете на странице оформления заказа.
Приобретать товар у нас очень выгодно - наши цены одни из самых низких во всем интернете. При этом, мы гарантируем, что вы получите товар высокого качества, ведь мы производим закупки у производителей, либо у федеральных фармацевтических дистрибьютеров.
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать водой.
Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес, а также лабиальный герпес
У иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза/сут.
В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, наиболее верным считается назначение препарата Валвир в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых симптомах рецидива, вызванного ВПГ.
В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валвир в дозе 2 г 2 раза/сут в течение 1 сут. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не раньше чем через 6 ч) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сут, т.к. превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе.
Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая генитальный герпес, в т.ч. у взрослых с иммунодефицитом
У иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз/сут. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза/сут. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
Профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов
У взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза/сут, назначается как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от КК. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
Лечение опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса
У взрослых рекомендуемая доза составляет 1 г 3 раза/сут в течение 7 дней.
Особые группы пациентов
Эффективность лечения препаратом Валвир у детей не исследовали.
Необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата Валвир должна быть соответствующим образом скорректирована. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Дозу препарата Валвир рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Таблица 2. Коррекция дозы препарата Валвир для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек
| Показания | КК, мл/мин | Доза препарата Валвир |
| Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес | ||
| Иммунокомпетентные взрослые (лечение) | не менее 50 | 1 г 3 раза/сут |
| от 30 до 49 | 1 г 2 раза/сут | |
| от 10 до 29 | 1 г 1 раз/сут | |
| менее 10 | 500 мг 1 раз/сут | |
| Простой герпес (лечение) | ||
| Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет | не менее 30 | 500 мг 2 раз/сут |
| менее 30 | 500 мг 1 раз/сут | |
| Лабиальный герпес у иммунонекомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение) | не менее 50 | 2 г 2 раза/сут |
| от 30 до 49 | 1 г 2 раза/сут | |
| от 10 до 29 | 500 мг 2 раз/сут | |
| менее 10 | 500 мг 1 раз/сут | |
| Простой герпес (профилактика (супрессия)) | ||
| Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет | не менее 30 | 500 мг 1 раз/сут |
| менее 30 | 500 мг 1 раз в двое сут | |
| Взрослые с иммунодефицитом | не менее 30 | 500 мг 2 раз/сут |
| менее 30 | 500 мг 1 раз/сут | |
| Профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом | ||
| Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет | не менее 75 | 2 г 4 раза/сут |
| от 50 до 75 | 1.5 г 4 раза/сут | |
| от 25 до 50 | 1.5 г 3 раза/сут | |
| от 10 до 25 | 1.5 г 2 раза/сут | |
| менее 10 или у пациентов на гемодиализе | 1.5 г 1 раза/сут | |
Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес, а также лабиальный герпес
Опыт применения препарата Валвир у детей со значениями КК менее 50 мл/мин/1.73 м2 отсутствует.
Дополнительная информация для показания: профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов
Необходимо часто определять КК, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валвир корректируется в соответствии с показателями КК.
Дополнительная информации для показания: лечение опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса
Препарат Валвир следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ.
Пациенты с нарушением функции печени
На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1 г у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы препарата Валвир не требуется.
Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы препарата Валвир, однако клинический опыт при данных патологиях ограничен.
Информация о дозах более 4 г/сут для пациентов с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса и цитомегаловирусом, указана в разделе "Особые указания".
1 таблетка содержит:
действующее вещество: валацикловира гидрохлорида гидрат 611,70 мг или 1223,40 мг, соответствующий валацикловиру 500 мг или 1000 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 59,60/119,20 мг, повидон-К30 24,50/49,00 мг, магния стеарат 4,20/8,40 мг;
пленочное покрытие: Опадрай белый Y-5-7068 (гипромеллоза 3сР 7,35/14,70 мг, гипролоза 6,30/12,60 мг, титана диоксид 4,20/8,40 мг, макрогол/ПЭГ 400 2,10/4,20 мг, гипромеллоза 50сР 1,05/2,10 мг) – 21,00/42,00 мг.