АЦИКЛОВИР фл 0,25 N1 Северная Китайская Фарм Корпорация

Общие характеристики

Тип препарата

лекарственный препарат

Форма выпуска

форма выпуска: инъекции, инфузии

Рецептурный препарат

да

Минимальный возраст применения

с рождения

Назначение

иммуностимулирующие и противовирусные

Дополнительно

Действующее вещество

Ацикловир

Фармакологическая группа

Противовирусное средство

Фармакологическое действие

Ацикловир - это синтетический аналог пуринового нуклеозида, который обладает способностью ингибировать in vitro и in vivo вирусы герпеса человека, включая вирус простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ), вирус Эпштейна-Барр (ЭБВ) и цитомегаловирус (ЦМВ). В культуре клеток ацикловир обладает наиболее выраженной противовирусной активностью в отношении ВПГ-1, далее в порядке убывания активности следуют: ВПГ-2, ВЗВ (варицелла зостер вирус, Varicella zoster virus), ЭБВ и ЦМВ.

Состав

Состав на 1 флакон:
Активное вещество: ацикловир - 250,00 мг
Вспомогательное вещество: натрия гидроксид - около 45 мг.

Взаимодействие

Никаких клинически значимых взаимодействий при применении ацикловира нс отмечалось. Ацикловир выводится в неизмененном виде через почки путем активной канальцевой секреции. Все препараты с аналогичным путем выведения могут повышать плазменную концентрацию ацикловира. Так, пробенецид и циметидин увеличивают AUC (площадь под кривой “концентрация - время”) ацикловира и снижают его почечный клиренс. Однако коррекции дозы не требуется вследствие широкого диапазона терапевтических доз ацикловира.
У пациентов, получающих ацикловир, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, необходима осторожность при назначении вместе с ним препаратов, конкурирующих за путь элиминации из-за потенциального повышения в плазме концентрации одного, обоих препаратов или их метаболитов. Сочетанное применение ацикловира и микофенолата мофетила (иммуносупрессивного препарата), применяющегося при трансплантации органов, приводит к повышению показателя AUC для ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила.

Показания к применению

- Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ)
- Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с иммунодефицитом
- Лечение инфекций, вызванных варицелла зостер вирусом (ВЗВ, Varicella zoster virus), в том числе ветряной оспы и опоясывающего герпеса
- Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ) у новорожденных
Профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у реципиентов трансплантатов костного мозга.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацикловиру или валацикловиру или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью:
- При дегидратации, почечной недостаточности, неврологических нарушениях, в период развития реакций на цитотоксические препараты (при их внутривенном введении) и при наличии таковых в анамнезе, при беременности и в период грудного вскармливания.
- применять ацикловир, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий с препаратами, нарушающими функцию почек (например, циклоспорин, такролимус). При их одновременном применении необходимо наблюдение за функцией почек.

Способ применения и дозы

Взрослые
Для пациентов с ожирением дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела, а не из действительной массы тела пациента.
Лечение инфекций, вызванных вирусами простого герпеса (ВПГ, за исключением герпетического энцефалита) и вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ).
Внутривенные инфузии в дозе 5 мг/кг каждые 8 часов.
Лечение инфекций, вызванных ВЗВ, и герпетического энцефалита у пациентов с иммунодефицитом.
Внутривенные инфузии в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов при нормальной функции почек.
Профилактика ЦМВ инфекции при трансплантации костного мозга.
500 мг/м2 внутривенно 3 раза в сутки с интервалом 8 часов. Продолжительность лечения от 5 дней до трансплантации и до 30 дней после трансплантации.
Дети
У новорожденных дозы вычисляются в зависимости от массы тела. При инфекциях, вызванных ВПГ, рекомендуется доза 10 мг/кг каждые 8 часов.
Дозы ацикловира для внутривенных инфузий у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет вычисляются в зависимости от площади поверхности тела.
Лечение инфекции, вызванных ВПГ (кроме герпетического энцефалита) и ВЗВ.
Внутривенные инфузии в дозе 250 мг/м2 каждые 8 часов.
Лечение герпетического энцефалита и инфекций, вызванных ВЗВ, у детей с иммунодефицитом.
Внутривенные инфузии в дозе 500 мг/м2 каждые 8 часов при нормальной функции почек.
Профилактика ЦМВ инфекции у детей старше 2 лет.
Малочисленные данные позволяют предполагать, что детям старше 2 лет, которые подверглись трансплантации костного мозга, может быть назначена взрослая доза ацикловира, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
У детей со сниженной функцией почек требуется коррекция дозы в соответствии со степенью почечной недостаточности.

Применение при беременности

Противопоказан.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; очень редко - диарея, боль в животе.
Со стороны печени: часто - преходящее повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - преходящее повышение концентрации билирубина, желтуха, гепатит.
Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, ажитация, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.
Со стороны сосудов: часто - флебит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, крапивница, сыпь (в т.ч. фотосенсибилизация); очень редко - ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; очень редко - нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, почечная колика. Быстрое увеличение концентрации мочевины и креатинина в крови предположительно связано с пиком концентрации ациклорвира в плазме крови и состоянием водно-солевого обмена организма. Чтобы избежать подобных явлений в/в инфузию следует проводить медленно, в течение 1 часа. Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек. Необходимо обеспечить поддержание адекватного водно-солевого обмена в организме. Прогрессирование до острой почечной недостаточности происходит в исключительно редких случаях.
Общие реакции: очень редко - общая слабость, лихорадка.
Местные реакции: воспалительные реакции в месте введения. При случайном введении ацикловира во внеклеточное пространство при в/в инфузии были выявлены тяжелые местные воспалительные реакции, что может привести к деструктивным изменениям кожи.

Передозировка

Симптомы: неврологические симптомы включают спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому. Сверхдозы ацикловира, лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, вызывают повышение концентрации сывороточного креатинина, азота мочевины крови и почечную недостаточность.
Лечение: гемодиализ значительно усиливает выведение ацикловира из крови, поэтому показан при передозировке ацикловира.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре нс выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптеки

По рецепту.

Особые указания

Ацикловир выводится через почки, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью следует применять сниженные дозы препарата. У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, поэтому следует оценивать необходимость снижения дозы. Как для пациентов пожилого возраста, так и для пациентов с почечной недостаточностью повышен риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому эти пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем для своевременного выявления соответствующих симптомов. Согласно сообщениям об этих нежелательных реакциях, они, как правило, обратимы и купируются после отмены препарата.
Длительный или повторный курс лечения ацикловиром у пациентов с ослабленным иммунитетом может привести к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью, которые могут не реагировать на лечение ацикловиром.
У пациентов, получающих ацикловир, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в высоких дозах (например, при герпетическом энцефалите) следует тщательно контролировать функцию почек, особенно на фоне обезвоживания или уже имевшейся почечной недостаточности.
Приготовленный раствор ацикловира имеет pH 11,0, поэтому его нельзя применять внутрь.

Регистрационный номер

ЛП-002876

Дата государственной регистрации

2015-02-24