ФЛОСТЕРОН сусп.д/ин 1мл N1 амп.

Режим дозирования

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента.

Системная терапия

Начальная доза препарата Флостерон® в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента.

Препарат вводят в/м:

• при тяжелых состояниях, требующих принятия экстренных мер. Начальная доза составляет 2 мл;
• при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно введения 1 мл суспензии препарата Флостерон®;
• при заболеваниях дыхательной системы. Начало действия препарата наступает в течение нескольких часов после в/м введения препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата Флостерон®;
• при острых и хронических бурситах. Начальная доза для в/м введения составляет 1-2 мл суспензии. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.

При отсутствии удовлетворительного клинического ответа в течение определенного промежутка времени терапию препаратом Флостерон® следует прекратить и подобрать другую терапию.

Местная терапия

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл суспензии в синовиальную сумку облегчает боль и восстанавливает подвижность сустава в течение нескольких часов. После купирования обострения при хронических бурситах применяют меньшие дозы препарата Флостерон®.

При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах 1 инъекция препарата Флостерон® улучшает состояние пациента, при хронических – инъекцию повторяют в зависимости от реакции пациента. Следует избегать введения препарата Флостерон® непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение препарата Флостерон® в дозе 0,5-2 мл снимает боль, также отмечается ограничение подвижности суставов при ревматоидном артрите и остеоартрозе в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата Флостерон® при введении в крупные суставы составляют 1-2 мл, в средние – 0,5-1 мл, в мелкие – 0,25-0,5 мл.

При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно в/к введение препарата Флостерон® непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см. Очаг поражения равномерно обкалывают, используя туберкулиновый шприц и иглу диаметром около 0,9 мм. Общее количество введенного препарата Флостерон® на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 недели. Для введения в очаг поражения рекомендуется применять туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.

Рекомендуемые разовые дозы препарата Флостерон® (при интервале между введениями 1 неделя) при бурситах: при омозолелости – 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции), при шпоре – 0,5 мл, при ограничении подвижности большого пальца стопы – 0,5 мл, при синовиальной кисте – 0,25-0,5 мл, при тендосиновите – 0,5 мл, при остром подагрическом артрите – 0,5-1,0 мл. Для большинства инъекций подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 калибра.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы бетаметазона, вводимого через соответствующие интервалы времени. Снижение дозы препарата Флостерон® продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата Флостерон®. Отмену препарата после длительной терапии проводят путем постепенного снижения дозы.

Наблюдение за состоянием пациента осуществляют, по крайней мере, в течение 1 года по окончании длительной терапии или применения в высоких дозах.

Способ применения

Внутримышечные, внутрисуставные, околосуставные, интрабурсальные, внутрикожные, внутритканевые и внутриочаговые инъекции.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО!

Стерильно! Перед употреблением взбалтывать.

Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (вплоть до 26 калибра) для внутрикожного введения и введения непосредственно в очаг поражения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата Флостерон®.

В/м введение ГКС следует осуществлять глубоко в мышцу, выбирая при этом крупные мышцы и избегая попадания в другие ткани (для предотвращения атрофических изменений).

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если оно желательно, то используют 1 % или 2 % раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, не содержащий метилпарабена, пропилпарабена, фенола и других подобных веществ. При этом смешивание производят в шприце, сначала набирая в шприц из флакона требуемую дозу суспензии препарата Флостерон®. Затем в этот же шприц набирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

Лечение у взрослых пациентов состояний и заболеваний, при которых ГКС терапия позволяет добиться необходимого клинического эффекта (необходимо учитывать, что при некоторых заболеваниях ГКС терапия является дополнительной и не заменяет стандартную терапию):

• заболевания костно-мышечной системы и мягких тканей, в т. ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, бурситы, анкилозирующий спондилоартрит, эпикондилит, кокцигодиния, кривошея, ганглиозная киста, фасциит;
• аллергические заболевания, в т. ч. бронхиальная астма, сенная лихорадка (поллиноз), аллергический бронхит, сезонный или круглогодичный ринит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых;
• дерматологические заболевания, в т. ч. атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный фотодерматит, крапивница, красный плоский лишай, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, кистозные угри;
• системные заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит;
• гемобластозы (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых пациентов, острый лейкоз у детей);
• первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном применении минералокортикостероидов);
• другие заболевания и патологические состояния, требующие системной ГКС терапии (адреногенитальный синдром, регионарный илеит, патологические изменения крови при необходимости применения ГКС терапии).

• Гиперчувствительность к бетаметазону, любому из вспомогательных веществ препарата или другим ГКС.
• Системные микозы.
• Тяжелые формы миопатии (за исключением миастении gravis).
• Внутривенное или подкожное введение.
• При внутрисуставном введении: нестабильный сустав, инфекционный артрит, инфекции кожи и мягких тканей в области сустава.
• Введение в инфицированные полости и в межпозвоночное пространство.
• Эпидуральное, интратекальное введение и введение препарата непосредственно в сухожилия мышц.
• Нарушения коагуляции (в т. ч. лечение антикоагулянтами).
• Одновременное введение иммуносупрессивных доз препарата с живыми или ослабленными вакцинами.
• Отек головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 3-х лет (наличие в составе бензилового спирта).
• У пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (при внутримышечном введении препарата).

Частота развития и выраженность нежелательных реакций, как и при применении других ГКС, зависят от величины дозы и длительности применения препарата. Эти нежелательные реакции обычно обратимы и могут быть устранены или уменьшены при снижении дозы.

Инфекционные и паразитарные заболевания: повышенная восприимчивость к инфекциям и тяжесть их проявления при подавлении клинических симптомов и признаков.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны эндокринной системы: угнетение функции надпочечников и гипофиза, вторичная надпочечниковая недостаточность (особенно в период стресса при заболевании, травме, хирургическом вмешательстве), синдром Иценко-Кушинга, снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах, задержка роста и полового развития у детей, гирсутизм, гипертрихоз, при применении бетаметазона в период беременности – задержка внутриутробного развития плода.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отрицательный азотистый баланс (из-за катаболизма белка), липоматоз (в т. ч. медиастинальный и эпидуральный липоматоз, которые могут вызывать неврологические осложнения), повышение массы тела, повышение аппетита, гипернатриемия, увеличение выведения ионов калия (К⁺), увеличение выведения ионов кальция (Са²⁺), гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях.

Нарушения психики: эйфория, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), личностные расстройства, повышенная раздражительность, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (чаще по окончании терапии), головокружение, головная боль, неврит, нейропатия, парестезия, при интратекальном введении – арахноидит, менингит, парез/паралич, сенсорные нарушения, вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, в редких случаях – слепота (при введении препарата в области лица и головы), нечеткость зрения (см. также раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны сердца: нарушения ритма сердца, брадикардия, тахикардия, гипертрофическая миопатия у недоношенных детей, разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда, хроническая сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов).

Нарушения со стороны сосудов: повышение АД, тромбоэмболические осложнения, васкулит, снижение АД.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, икота, тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатомегалия, повышение активности «печеночных» ферментов (обычно обратимое) в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нарушение заживления ран, атрофия и истончение кожи, петехии, экхимозы, пурпура, повышенное потоотделение, дерматит, «стероидные» угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза, снижение реакции при проведении кожных тестов, крапивница, кожная сыпь, истончение волос на голове, аллергический дерматит, эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, «стероидная» миопатия, потеря мышечной массы, усиление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (при повторных внутрисуставных введениях).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение менструального цикла, изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения (связанные с парентеральным введением препарата): редко – гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, «прилив» крови к коже лица после инъекции (или внутрисуставного введения), нейрогенная артропатия.

Беременность

В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения бетаметазона при беременности применение препарата Флостерон® во время беременности или у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом показано только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает риск возможного отрицательного влияния препарата на плод. Новорожденные, матери которых получали терапевтические дозы ГКС во время беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков надпочечниковой недостаточности). ГКС проникают через плацентарный барьер и могут достигать высоких концентраций в организме плода.

Введение ГКС беременным самкам животных в доклинических исследованиях вызывало пороки развития плода, включая расщелину неба («волчья пасть»), задержку внутриутробного развития плода, и оказывать влияние на рост и развитие головного мозга. Отсутствуют данные об увеличении на фоне применения ГКС у человека случаев развития врожденных пороков развития, таких как расщелина неба/губы. Однако при длительном или неоднократном применении во время беременности применение ГКС может увеличивать риск задержки внутриутробного развития плода. Теоретически после пренатального применения ГКС возможно развитие гипофункции надпочечников у новорожденных, которая, как правило, спонтанно проходит после рождения и в редких случаях является клинически значимой. Случаи гипертрофии миокарда и гастроэзофагеального рефлюкса были зарегистрированы у новорожденных при применении бетаметазона во время беременности.

Следует тщательно контролировать состояние пациенток с задержкой жидкости или гестозами второй половины беременности (особенно тяжелой степени – преэклампсией, эклампсией).

При системном применении у беременных женщин бетаметазон может привести к транзиторному уменьшению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и угнетению биофизической активности плода, которые широко используются для оценки состояния плода. Данные характеристики могут включать снижение числа дыхательных движений, двигательной активности плода и ЧСС у плода.

В исследованиях был выявлен повышенный риск развития неонатальной гипогликемии у новорожденных после короткого курса применения бетаметазона у беременных с угрожающими поздними преждевременными родами.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата Флостерон® в период грудного вскармливания, учитывая важность терапии ГКС для матери и вероятность развития нежелательных реакций у ребенка, грудное вскармливание следует прекратить.