ДЕСМОПРЕССИН таб 0,2мг №30

Внутрь. Оптимальную дозу десмопрессина подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать внутрь спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза, полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»

В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс.

Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых 0,1 мг 3 раза в сутки. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно суточная доза находится в пределах 0,2-1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1-0,2 мг 3 раза в сутки.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии, лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Первичный ночной энурез

Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время. При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии, лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Ноктурия

Рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю. Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

на 1 таблетку:

Действующее вещество:

десмопрессина ацетат - 200 мкг, что соответствует десмопрессина основанию - 178 мкг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 10 мг, кросповидон XL - 5 мг, магния стеарат - 2 мг, лудипресс - до 200 мг (в пересчете на компоненты: лактозы моногидрат - 170 мг, кросповидон - 6.4 мг, повидон - 6.4 мг).

• Несахарный диабет центрального генеза.
• Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла».
• Первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет.
• Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) - в качестве симптоматической терапии.

• Гиперчувствительность к десмопрессину и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
• Полидипсия при хроническом алкоголизме;
• Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;
• Гипонатриемия, в том числе в анамнезе;
• Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин);
• Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
• Детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза);
• Возраст 65 лет и старше – при применении для симптоматической терапии ноктурии;
• Тяжелый классический синдром Виллебранда-Юргенса (тип IIb), у пациентов с 5% активностью фактора VIII, наличием антител к фактору VIII.

Применение десмопрессина без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях – судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); крайне редко (<1/10000); неуточненная частота (невозможно определить по имеющимся данным).

Взрослые

Приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N=1557) и при пострегистрационном применении десмопрессина по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена – анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гипонатриемия*; частота не установлена – обезвоживание**, гипернатриемия*.

Нарушения психики: нечасто - бессонница; редко - спутанность сознания*.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль*; часто – головокружение*; нечасто – сонливость, парестезия; частота не установлена – судороги*, астения**, кома*.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго*.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: часто – артериальная гипертензия; нечасто -  ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота*, боль в животе*, диарея, запор, рвота*; нечасто – диспепсия, метеоризм, вздутие живота.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница; редко – аллергический дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные спазмы, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки, чувство усталости; нечасто – чувство дискомфорта*, боль в груди, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела*, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия.

*Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

**Нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.

Дети

Приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных при пероральном применении десмопрессина для лечения первичного ночного энуреза у детей (N=1923).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена – анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота не установлена – гипонатриемия.

Нарушения психики: нечасто – эмоциональная лабильность, проявление агрессии; редко – тревожность, ночные кошмары*, резкая смена настроения*; частота не установлена – эмоциональные расстройства, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль*; редко – сонливость; частота не установлена – нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии*.

Нарушения со стороны сосудов: редко – артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не установлена – носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: частота не установлена – кожная сыпь, аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки, чувство усталости; редко – раздражительность.

*Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

Пациенты пожилого возраста

Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Беременность

Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53), не отмечалось негативного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Рекомендуется проводить контроль артериального давления.

Период грудного вскармливания

Десмопрессин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.

Индометацин может повышать интенсивность (но не длительность) действия десмопрессина. Средства, которые обладают способностью увеличивать высвобождение АДГ (в т.ч. трициклические антидепрессанты, хлорпромазин, карбамазепин) могут вызывать аддитивный антидиуретический эффект, что увеличивает риск задержки жидкости.

Диагностика и лечение несахарного диабета; лечение временной полиурии и полидипсии после операций в области гипофиза (только для интраназального применения); ночное недержание мочи (как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии).

В качестве диагностического средства для определения концентрационной способности почек.

Для в/в введения: гемофилия А средней и легкой степени тяжести, болезнь Виллебранда.