ДОРЗИАЛ ПЛЮС кап гл 20мг+5мг/мл фл 5мл

Действующее вещество:

дорзоламида гидрохлорид 22.26 мг, что соответствует содержанию дорзоламида 20 мг, тимолола малеат 6.83 мг, что соответствует содержанию тимолола 5 мг.

Вспомогательные вещества:

натрия цитрата дигидрат - 2.94 мг, натрия гиалуронат - 1.8 мг, маннитол - 16 мг, 1М раствор натрия гидроксида - до рН 5.6, вода д/и - до 1 мл.

Препарат ДОРЗОККО-СЗ применяется для снижения повышенного ВГД у взрослых старше 18 лет:

• при открытоугольной и псевдоэксфолиативной глаукоме, если ранее применение одного препарата не было эффективным;
• при повышенном внутриглазном давлении, если ранее применение бета-адреноблокаторов не было эффективным.

Не применяйте препарат ДОРЗОККО-СЗ:

• если у Вас аллергия на дорзоламид, тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша);
• если у Вас есть или были в прошлом заболевания органов дыхания, хронический воспалительный процесс в легких, характеризующийся сужением дыхательных путей, кашлем, одышкой, свистящими хрипами, образованием слизистой мокроты (признаки бронхиальной астмы, тяжелой хронической обструктивной болезни легких);
• если у Вас замедлен сердечный ритм (признак синусовой брадикардии);
• если у Вас замедлен сердечный ритм, чувство усталости и/или раздражительности, предобморочное состояние (признак синдрома слабости синусового узла);
• если у Вас есть ощущения перебоев и замирания сердца, кратковременные головокружения, общая слабость (признак синоатриальной блокады);
• если у Вас ощущение остановки сердца, одышка, отеки ног, головные боли, темные круги под глазами, предобморочное состояние (признаки атриовентрикулярной блокады II-III степени без кардиостимулятора);
• если у Вас одышка, набухание шейных вен, отеки, ощущения удушья (признаки сердечной недостаточности);
• если у Вас низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, одышка, бледность, снижение температуры кожи, нарушения сознания (признаки кардиогенного шока);
• если у Вас заболевания почек;
• если у Вас повышенное содержание хлоридов в крови;
• если у Вас есть изменения роговицы (прозрачной верхней оболочки глаза);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДОРЗОККО-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10).

Прекратите применение препарата ДОРЗОККО-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

• сильная боль, отек века, слезотечение (признаки повреждения внешней оболочки глаза - роговицы).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).

Прекратите применение препарата ДОРЗОККО-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

• боль в области почек, наличие крови в моче (признаки образования камней в почках).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000).

Прекратите применение препарата ДОРЗОККО-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

• признаки и симптомы системных аллергических реакций;
• быстро развивающийся отёк лица, губ, языка, горла, вызывающий затруднение дыхания и/или глотания (признаки ангионевротического отека);
• покраснение кожи, отек лица, губ, затруднение дыхания, одышка, кашель, резкое снижение давления, потеря сознания (признаки анафилаксии);
• головная боль, шум в голове, рассеянность (признаки нарушения мозгового кровообращения - инсульт, ишемия мозга);
• отек роговицы;
• затуманивание зрения, гипотония, отек роговицы (после хирургического лечения глаукомы) - отслойка сосудистой оболочки глаза;
• одышка, отеки ног, общая слабость (признаки застойной сердечной недостаточности);
• остановка сердца;
• снижение артериального давления;
• дыхательная недостаточность;
• спазм бронхов (преимущественно у пациентов с диагнозом бронхиальная астма);
• распространяющаяся кожная сыпь, изменения или изъязвление слизистых оболочек, лихорадка, боль в мышцах и суставах (признаки потенциально жизнеугрожающих состояний - синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза);
• покраснение кожи лица в области щек и носа, лихорадка, боль в суставах, головная боль, (признаки системной красной волчанки).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите применение препарата ДОРЗОККО-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

• слабость, головокружение, замедление сердечного ритма, боль в области сердца (признаки атриовентрикулярной блокады);
• одышка, повышенная утомляемость, хрипы в лёгких, отёки голеней и стоп (признаки сердечной недостаточности);
• бледность, потливость, раздражительность, чувство голода, головокружение, сонливость, дрожь (признаки пониженного уровня глюкозы в крови);
• дрожь (признаки пониженного уровня глюкозы в крови);
• галлюцинации;
• учащенное сердцебиение, головокружение, слабость (признаки тахикардии);
• повышение артериального давления, шум в ушах, головная боль (признаки гипертензии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДОРЗОККО-СЗ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• жжение и покалывание в глазу;
• искажение или частичная утрата вкуса.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• покраснение и появление красных кровеносных сосудов на поверхности глаза;
• затуманивание зрения;
• зуд глаз, слезотечение;
• воспаление века;
• раздражение века;
• воспаления краев век;
• воспаление роговицы глаза;
• снижение чувствительности роговицы;
• сухость глаз;
• воспаление носовых пазух;
• тошнота;
• астения/усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия;
• головокружение, обморок;
• воспаление передней части сосудистой оболочки глаза;
• нарушения зрения, связанные часто с отменой препаратов, сужающих зрачок;
• замедленное сердцебиение;
• одышка;
• вздутие и боль в животе, чувство тяжести в желудке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• крапивница, зуд или сыпь;
• бессонница, ночные кошмары;
• потеря памяти;
• покалывание, жжение, чувство «ползания мурашек»;
• усиление слабости и быстрой утомляемости мышц;
• снижение либидо;
• образование корок на веках;
• раздражение, включая покраснение глаз;
• боль в глазах;
• снижение зрения, проходящее после отмены препарата;
• снижение внутриглазного давления;
• опущение верхнего века;
• двоение в глазах;
• звон в ушах;
• боль в груди, сердцебиение;
• отек;
• аритмия, блокада сердца;
• хромота;
• проходящий спазм сосудов кистей и стоп, сопровождающийся изменением цвета кожных покровов;
• похолодание кистей рук и ног;
• насморк;
• носовое кровотечение;
• кашель;
• раздражение в горле, сухость во рту;
• диарея;
• контактный дерматит;
• выпадение волос;
• обострение псориаза или псориазообразная сыпь (бляшки красного или розового цвета, сопровождающиеся шелушением);
• боль при половом акте;
• сыпь на коже.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ощущение инородного тела в глазу;
• учащенное сердцебиение;
• помутнение зрения;
• боли в животе, рвота;
• боль в мышцах;
• половая дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/

Данные по случайной или преднамеренной передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: описаны случаи неумышленной передозировки глазных капель тимолола малеата с развитием системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов системного применения - головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушения электролитного баланса, развитие ацидоза, возможные побочные эффекты со стороны ЦНС.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего калия) и pH плазмы крови. Тимолол не выводится при помощи диализа.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат ДОРЗОККО-СЗ при беременности, кроме тех случаев, когда это четко предписано Вашим врачом.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Вам следует прекратить кормление.

Специфических исследований взаимодействия препарата Дорзиал плюс с другими лекарственными средствами не проводилось. Тем не менее, существует возможность усиления гипотензивного эффекта и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологического раствора тимолола малеата и системных блокаторов кальциевых каналов, катехоламин-истощающих средств, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов МАО.

При совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидин или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады ?-адренорецепторов (например, снижение ЧСС, депрессия).

Несмотря на то, что входящий в состав препарата ингибитор карбоангидразы дорзоламид применяется местно, он может проникать в системный кровоток. В клинических исследованиях офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида не было выявлено расстройств кислотно-основного равновесия. Тем не менее, эти расстройства известны при системном применении ингибиторов карбоангидразы и в ряде случаев могут сказываться на взаимодействии с другими лекарственными средствами (например, токсичность, связанная с терапией салицилатами в больших дозах). Вследствие этого возможность подобного взаимодействия должна приниматься во внимание у пациентов, получающих Дорзиал плюс.

Системные бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов и гипертензию, являющуюся эффектом отмены клонидина (клофелина).

Несмотря на то, что при монотерапии препаратом Дорзиал плюс эффект на зрачок минимален или отсутствует, существуют единичные описания развития мидриаза при совместном применении тимолола малеата и адреналина.

Существует вероятность усиления системных эффектов ингибирования карбоангидразы при комбинированном применении местных и системных ингибиторов карбоангидразы. Т.к. данные о применении подобной комбинации отсутствуют, совместное применение препарата Дорзиал плюс и системных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Лечение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.