- Статус наличия на складеНа складе
- Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза - одна капля препарата биматопроста в пораженный (ые) глаз (а) 1 раз/сут вечером. Не превышать рекомендуемую дозу.
При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 мин между введением каждого из них.
- ПроизводительSentiss Pharma PVT.LTD
- Рецепт1
- Срок годности2026-09-01
- Состав
1 мл.:
Действующее вещество:
Вспомогательные вещества:
- бензалкония хлорид - 0.05 мг,
- натрия хлорид - 8.3 мг,
- лимонной кислоты моногидрат - 0.14 мг,
- натрия гидрофосфата гептагидрат - 2.68 мг,
- натрия гидроксид - до рН 7.3,
- хлористоводородная кислота - до рН 7.3,
- вода д/и - до 1 мл.
- Форма выпускакапли глазные
- Тип препараталекарственный препарат
- Органы и системыглаза
- Противопоказания
Повышенная чувствительность к биматопросту; возраст до 18 лет.
Необходима осторожность при применении препаратов биматопроста для лечения пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика); у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом.
- Побочные действия
Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (&le1/10); часто (&le1/100 до <1/10); нечасто (&le1/1000 до <1/100); редко (&le1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.
Со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц; часто - поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц; нечасто - геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема; частота неизвестна - энофтальм. В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто - отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гирсутизм.
Общие реакции: нечасто - астения.
- Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство. Биматопрост - синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2α, который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.
Фармакокинетика
Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления активного вещества не отмечено.
После введения одной капли препарата в оба глаза 1 раз/сут в течение 2 недель концентрация в крови достигла максимума через 10 мин после введения дозы, а в течение 1.5 ч этот показатель оказался ниже уровня определения (0.025 нг/мл).
Средние значения Сmах и AUC0-24 ч были примерно одинаковыми на 7 и 14 день - примерно 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, это указывает на то, что Css биматопроста была достигнута в течение 1 недели инстилляции. Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а Vd в равновесном состоянии - 0.67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме.
Связывание биматопроста с белками плазмы составляет около 88%. Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронизация с образованием ряда метаболитов.
Биматопрост выводится в основном почками. До 67% дозы, введенным в/в здоровым взрослым добровольцам выводилось из организма с мочой, 25% - с калом. T1/2после в/в введения составил приблизительно 45 мин, общий клиренс из крови составил 1.5 л/ч/кг.
Фармакодинамика
Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.
Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 ч после первого введения, максимальный эффект достигается примерно через 8-12 ч. Эффект длится в течение по крайней мере 24 ч.
По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния биматопроста на ЧСС и АД.
- Способ применения/введенияконъюктивальный
- ПередозировкаНе было отмечено случаев передозировки при местном применении. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
- Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста при беременности. Применение биматопроста при беременности не рекомендуется, за исключением случаев наличия строгих показаний.
По данным доклинических исследований на животных показана репродуктивная токсичность при применении бимаптопроста в высоких, токсичных для организма матери дозах.
Неизвестно, выделяется ли биматопрост с грудным молоком у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения биматопростом следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.
- Влияние на способность управлять транспортом и механизмамиБиматан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами.
- Особые указанияПрежде чем начать лечение пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз.
Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением количества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации радужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в результате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет.
Применение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки.
Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у некоторых пациентов.
Имеются сообщения о возможности развития кистоидного макулярного отека в период терапии биматопростом, частота встречаемости указанного нежелательного явления - нечасто ((≥1/1,000 до <1/100), что требует осторожности при применении препарата в терапии пациентов с факторами риска макулярного отека (пациенты с афакией, псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика).
Биматан содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Также могут возникать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз из-за наличия бензалкония хлорида. Необходимо снимать контактные линзы перед инсталляцией и снова надевать их через 15 минут после закапывания.
Бензалкония хлорид, используемый в глазных каплях в качестве консерванта, может стать причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с синдромом "сухого" глаза, при повреждении роговицы и в случае одновременного применения нескольких видов глазных капель, содержащих бензалкония хлорид. Требуется контроль состояния роговицы при длительном применении препарата у этой категории пациентов.
Имеются сообщения о возможности развития бактериального кератита, связанного с применением флаконов для многоразового применения глазных капель.
Флаконы-капельницы непреднамеренно контаминировались пациентами с сопутствующими заболеваниями органа зрения. Риск развития бактериального кератита был выше у пациентов с нарушением целостности эпителия роговицы. Необходимо предупреждать пациентов о необходимости избегать соприкосновения кончика флакона-капельницы с поверхностью глаза и другими поверхностями во избежание повреждения органа зрения и бактериальной контаминации препарата.
- ВзаимодействиеОтмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совместном применении с другими аналогами простагландинов при терапии офтальмогипертензии или глаукомы.
- Владелец регистрационного удостоверенияSentiss Pharma Pvt. Ltd.
- ИзготовительSentiss Pharma Pvt. Ltd.
- Страна-производительИНДИЯ
- Название препаратаБиматан
- Минимальный возраст примененияот 18 лет
- Страна брендаИндия
- ФасовщикSentiss Pharma Pvt. Ltd.
- Вес100
- ПоказанияОткрытоугольная глаукома и офтальмогипертензия у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).