АЗИТРОМИЦИН таб 500мг N3 ОЗОН

Внутрь.

Не разжевывая, по крайне мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки.

Взрослые

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей

По 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г).

При угрях обыкновенных средней степени тяжести

По 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза 6 г.

Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток – с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans)

1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5-й день – по 1 таблетке (500 мг). Курсовая доза 3 г.

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит)

Неосложненный уретрит/цервицит – 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.

Дети

Дети до 3 лет

Применение препарата детям до 3 лет противопоказано.

У детей младше 3 лет рекомендуется применение азитромицина в других лекарственных формах.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей

Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей № 1.

Таблица № 1. Расчет дозы препарата Азитромицин для детей с массой тела менее 45 кг.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes

Препарат Азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans)

По 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Курсовая доза 60 мг/кг.

Дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг

Режим дозирования для детей старше 12 лет с массой тела более 45 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов с СКФ<10 мл/мин препарат следует применять с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени

При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые пациенты уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая - 36,000 мг;

лактозы моногидрат - 33,464 мг;

повидон К-30 - 26,000 мг;

кросповидон - 26,000 мг;

натрия лаурилсульфат - 1,300 мг;

кремния диоксид коллоидный - 6,600 мг;

магния стеарат - 6,600 мг;

пленочная оболочка:[гипромеллоза - 12,000 мг, тальк - 4,000 мг, титана диоксид - 2,200 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 1,800 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%)] - 20,000 мг.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
• Инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
• Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
• Инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis.

• гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);
• детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг);
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения, эозинофилия, лейкопения;

Очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;

Частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, нервозность, бессонница;

Редко: ажитация;

Частота неизвестна: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, бред, галлюцинации, миастения.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: расстройство слуха, вертиго;

Частота неизвестна: нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения;

Частота неизвестна: увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: «приливы» крови к лицу;

Частота неизвестна: понижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: диарея;

Часто: тошнота, рвота, боль в животе;

Нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;

Очень редко: изменение цвета языка, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: гепатит;

Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха;

Частота неизвестна: печеночная недостаточность (в редких случаях – с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, кожная сыпь, крапивница, дерматит, потливость, сухость кожи;

Редко: реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);

Частота неизвестна: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в шее, боль в спине;

Частота неизвестна: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: дизурия, боль в области почек;

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: астения, отек, ощущение усталости, недомогание, отек лица, периферические отеки, лихорадка, боль в груди.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;

Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов,  снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Симптомы: тошнота временная потеря слуха рвота диарея.

Лечение: симптоматическое.

Беременность

При беременности препарат Азитромицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

В период грудного вскармливания препарат Азитромицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Антацидные средства не влияют на биодо­ступность азитромицина но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 % поэтому азитромицин следует принимать по крайней мере за один час до или через два часа после приема этих пре­паратов или еды.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина циметидина диданозина эфавиренза флуконазола индинавира мидазолама триазолама триметоприма/ сульфаметоксазола цетиризина силдена­фила и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении. Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения кон­центрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы).

Однако в пострегистра­ционном периоде были получены отдель­ные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов получавших одновременно азитромицин и статины.

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитро­мицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина причинно-следственная связь между применением комбинации азитро­мицина и рифабутина и нейтропении не установлена.

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев которые в течение трех дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно) а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут одно­кратно) было выявлено достоверное по­вышение максимальной концентрации в плазме крови и площади под кривой "кон­центрация-время" циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновремен­ном применении этих препаратов.

В слу­чае необходимости одновременного при­менения этих препаратов необходимо контролировать концентрацию циклоспо­рина в плазме крови и соответственно кор­ректировать дозу.

При одновременном применении дигокси­на и азитромицина необходимо контроли­ровать концентрацию дигоксина в плазме крови т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного при­менения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (такими как варфарин другие антикоагулянты кумаринового ти­па) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого нельзя исключить вышеуказанных ослож­нений при одновременном приеме терфе­надина и азитромицина.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в плазме кро­ви. Клинически значимых побочных эф­фектов не наблюдалось и корректировки дозы азитромицина при его одновремен­ном применении с нелфинавиром не тре­буется.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450; не выявлено что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим мак­ролидам. Азитромицин не является индук­тором и ингибитором изоферментов си­стемы цитохрома Р450.

Не выявлено взаимодействия между азитромицином и теофиллином.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение ночками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее увеличивается концентрация актив­ного метаболита фосфорилированного зи­довудина в моноядерных клетках перифе­рических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном применении макроли­дов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное применение азитромицина с производны­ми алкалоидов спорыньи не рекомендует­ся.

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит тонзиллит синусит средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит обострение хронического бронхита);

- внебольничная пневмония в т.ч. вызванная атипичными возбудителями (см. раздел "Особые указания");

- инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы);

- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

- инфекции мочеполовых путей вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит цервицит).