- Статус наличия на складеНа складе
- Способ применения и дозы
Местно. Перед применением флакон встряхивать!
Закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 часов.
В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно. Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата – это снижает системную абсорбцию препарата.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения у детей установлена.
Применение у пациентов пожилого возраста
Различий в показателях безопасности или эффективности между пациентами пожилого возраста и молодого возраста отмечено не было.
Указания в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если пациент забыл закапать препарат, то в таком случае он должен закапать препарат при первой возможности. Если подходит время следующей дозы, пропущенная доза пропускается, и лечение продолжается в соответствии с обычным режимом дозирования. Пациенту не следует применять удвоенную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
- ПроизводительSentiss Pharma PVT.LTD
- Рецепт1
- Срок годности2026-10-01
- Состав
Действующие вещества: тобрамицин 3,0 мг, фторметолона ацетат 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: 50% раствор бензалкония хлорида 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,1 мг); динатрия эдетат 0,5 мг; гиэтеллоза 0,9 мг; полисорбат 80 1,0 мг; натрия хлорид 2,5 мг; натрия сульфат 12,0 мг; 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,5; 1,25 М раствор серной кислоты до pH 6,5; вода для инъекций до 1 мл.
- Форма выпускакапли глазные
- Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
- вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
- микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
- острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
- состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
- возраст до 18 лет.
- Побочные действия
Нежелательные явления для комбинации фторметолона и тобрамицина не описаны, поэтому ниже представлены сведения о нежелательных явлениях полученных как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения отдельно для фторметолона и тобрамицина.
Нижеприведенные нежелательные явления классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до < 1/100), редко (от ≥1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).
В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
Тобрамицин
В ходе клинических исследований наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые отмечались примерно у 1,4% и 1,2% пациентов, соответственно.
Следующие нежелательные реакции были зафиксированы во время клинических исследований и пост-регистрационного применения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: дискомфорт в глазах, конъюнктивальная инъекция.
Нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, покраснение век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, синдром «сухого глаза», выделения из глаз, зуд глаз, слезотечение, блефарит, хемоз, отложение кристаллов, изъязвление роговицы.
Частота неизвестна: аллергия глаз, раздражение глаз, зуд век.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: крапивница, дерматит, выпадение ресниц, лейкодерма, зуд, сухость кожи.
Частота неизвестна: сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоморфная экссудативная эритема.
Фторметолон
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: повышение внутриглазного давления.
С неизвестной частотой: раздражение глаз, гиперемия глаз, конъюнктивальная инъекция, боль в глазах, нарушение зрения, ощущение инородного тела в глазах, отек век, затуманивание зрения, выделения из глаз, зуд глаз, слезотечение, отек/припухлость глаз, мидриаз, субкапсулярная катаракта, язвенный кератит, инфекции глаз (включая бактериальные, грибковые, вирусные), дефект полей зрения, точечный кератит, отложение кристаллов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
С неизвестной частотой: дисгевзия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
С неизвестной частотой: сыпь. Класс эффект: несмотря на то, что системная экспозиция глюкокортикостероидов для местного применения крайне низкая имели место редкие случаи системного гиперкортицизма.
Вторичная инфекция: развитие вторичной инфекции имело место после одновременного применения стероидов и антимикробных средств. При длительном местном применении стероидов грибковые инфекции роговицы способны, в частности, к развитию. При появлении язвенных поражений роговицы на фоне применения стероидов следует иметь в виду возможность грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция глаз также возникает после подавления реакций организма.
- Фармакологическое действие
глюкокортикостероид для местного применения + противомикробное средство.
Код ATX: S01CA07
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушенная синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулаза-положительные и коагулаза-отрицательные)), включая устойчивых к пенициллину штаммов; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citobacter spp., большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aegyptius, Moraxella lacunata и Acinetobacter calcoaceticus (Herilla varginacola), Serratia marcescens и некоторые виды Neisseria spp. Результаты исследования чувствительности бактерий показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. Устойчивость бактерий к тобрамицину может развиваться после длительного применения.
Фторметолон представляет собой синтетический глюкокортикостероид производное дезоксипреднизолона. Глюкокортикостероиды связываются с цитоплазматическими рецепторами и контролируют синтез медиаторов инфекции, таким образом, снижая воспалительные реакции (отек, осаждение фибрина, расширение капилляров, миграцию фагоцитов), а также пролиферацию капилляров, процессы отложения коллагена и рубцевания.
Несмотря на то, что местные кортикостероиды часто повышают внутриглазное давление, как в здоровых глазах пациентов, так и в глазах пациентов с повышенным внутриглазным давлением, фторметолон увеличивает внутриглазное давление в меньшей степени, чем, например, дексаметазон. Исследования показали, что лечение фторметолоном в течение 6 недель приводило к повышению внутриглазного давления статистически значимо меньше, чем при терапии дексаметазоном (среднее значение в группе дексаметазона – 9 мм рт.ст., в группе фторметолона – 3 мм рт.ст.).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция тобрамицина низкая.
Кортикостероиды абсорбируются в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку и цилиарное тело. При местном применении 0,1% суспензии фторметолона меченной тритием, максимальная концентрации радиоактивного вещества была достигнута через 30 минут после введения в водянистой влаге. Было отмечено быстрое накопление метаболита в высоких концентрациях, как в водянистой влаге, так и в роговице, что показывает, что фторметолон метаболизируется при проникновении в роговицу и водянистую влагу.
- Условия хранения<p> Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте. </p>
- Передозировка
Развитие токсических явлений при местном применении препарата или его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
- Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Исследования по оценке влияния препарата Флоас-Т® на фертильность человека или животных не проводились.
Клинические данные для оценки эффекта фторметолона и тобрамицина на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.
Беременность
Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию. В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.
Известно, что местное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины нёба. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикостероидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития.
В исследованиях у животных фторметолон продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие у кроликов при многократном применении доз, соответствующих дозе для человека. Фторметолон закапывался в глаза кроликам на 6-18 днях беременности ежедневно, в результате чего была отмечена связанная с дозой потеря плода и отклонения в развитии плода, в том числе расщелина нёба, деформация грудной клетки, искривления конечностей, нарушения со стороны нервной системы, например, энцефалоцеле, краниорахишизис и расщелина позвоночника.
Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее, опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения.
Таким образом, препарат Флоас-Т® следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски.
Период грудного вскармливания
Тобрамицин выделяется с молоком при системном приеме. При системном применении глюкокортикостероиды выделяются в грудное молоко человека и могут стать причиной задержки роста, препятствовать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Данные о выделении фторметолона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и фторметолон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и фторметолон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения препарата.
Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
- Взаимодействие
При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения в офтальмологии и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обоих групп препаратов на процессы заживления роговицы. При использовании глазных капель, расширяющих зрачок (например, атропин) возможно аддитивное повышение внутриглазного давления. Глюкокортикостероиды в виде офтальмологических препаратов могут вызывать повышение внутриглазного давления и уменьшать эффективность лекарственных средств для лечения глаукомы.
В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
- Страна-производительИНДИЯ
- Вес100
- Показания
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде, в т.ч. после экстракции катаракты.